日本初のデジタルヘルスの医療機器承認/認証取得支援サービス「Doctors Cloud® MD」の提供を開始

クラスⅠ～Ⅳ全てに対応した完全代行サービスで費用の大幅削減と短期間での取得を実現

デジタルヘルスサービスの、開発からプラットフォーム提供に至るまであらゆる総合支援を行う、ドクターズ株式会社(本社：東京都港区、代表取締役社長兼CEO: 柳川 貴雄、以下「ドクターズ」)は、本格化する医療DXの新しいニーズに対応した医療機器承認/認証取得支援サービス「Doctors Cloud® MD」の提供を開始しましたので、お知らせいたします。

Doctors Cloud® MDは、医療機器ビジネスへの参入を目指す企業に対し、医療機器承認/認証の準備から医療機器を市場へ供給するまでに必要なすべてのプロセスをドクターズが代行することで、大幅なコストダウンと一連のプロセスのスピード化を実現する新サービスです。ドクターズグループが有する製造販売業や製造業の許認可および各種申請に関するノウハウを活用するため、医療機器承認/認証を目指す企業にとっては、必要な人員や体制も含めてお任せいただくことができ、シンプルで体系立った費用負担のみで医療機器承認/認証の取得を目指すことが可能です。

図）Doctors Cloud® MDのサービス概要

デジタルヘルスサービスに取り組むスタートアップ企業や大手企業が数多く登場し、さまざまな治療用アプリやクラウド対応デバイス等の開発が進められていますが、医療現場で本格的に活用されるためには、医療機器としての承認/認証を受けることが重要となります。しかし、医療機器承認/認証のプロセスは複雑で、製造販売業や製造業の許認可の取得や、その取得条件となる三役と呼ばれる人員の配置など、多岐にわたる専門的な準備が必要となります。そのため、デジタルヘルスサービスに新規参入する企業が、製品やサービスを医療機器として上市するためには、多額の費用や長期の準備期間を要し、ハードルが高いという課題がありました。

ドクターズのグループ会社であるファーマックメディカル株式会社(本社：長野県茅野市、代表取締役: 阿部 千晃、以下「ファーマックメディカル」)は、医療機器承認/認証取得のプロフェッショナルであり、クラスⅠ～Ⅳまでの医療機器およびプログラム医療機器に対応した全プロセスに関するノウハウと、医療機器を製造するための製造業としての登録や、医療機器を市場に供給していくための製造販売業としての許認可を有しています。こうしたライセンスや知見を活用するとともに、ドクターズとファーマックメディカルが緊密に連携することで、デジタルヘルス時代に対応した、ワンストップで受けられる医療機器承認/認証取得支援サービスの提供を可能にしました。

図）ドクターズとファーマックメディカルによる医療機器承認/認証取得支援サービスの提供

さらに、ドクターズは、医療機器承認/認証取得の前後で必要となる、デジタルヘルスサービスの戦略支援からアプリやシステムの構築、医療機関への流通展開、患者さんへのオンライン医療サービスの展開などを総合的に行っています。これにより医療機器承認/認証取得を目指す企業は、出口戦略を見据えたうえで新規医療DXサービス事業を推進していくことができます。

今後もドクターズグループは、デジタルヘルスサービスに挑戦するクライアント企業にさまざまな医療DX関連のプラットフォームサービスを提供し、クライアント企業の医療・ヘルスケア領域における新サービスの実現を通じて、社会全体のさらなる医療DX化を加速してまいります。

• 医療機器承認/認証取得支援サービス「Doctors Cloud® MD」ご活用のご相談について

 本サービスご利用のご検討、サービス内容詳細のご説明については、お気軽に下記までお問い合わせください。

「Doctors Cloud® MD」サービス利用に関するお問い合わせ：

ドクターズ株式会社　Doctors Cloud事業部

TEL：[phone]　　Email：[e-mail]

• 会社概要

【ドクターズ株式会社】
会社名：ドクターズ株式会社
代表者：代表取締役社長兼CEO 柳川 貴雄
本　社：東京都港区芝公園2-3-6 PMO浜松町II 5階
設　立：2016年9月　
事業開始：2019年10月
事業内容：独自のガイドラインに基づく現役エキスパート医師®＊のネットワークを活用し、デジタルヘルスサービスの事業化支援「Doctors Cloud®」、医療DX・デジタルヘルス総合支援サービス「Doctors Next®」、医療連携型オンライン医療支援サービス「Doctors Station®」等を提供。
＊エキスパート医師®：医師としてトップクラスの臨床現場での経験と実績を持ち、デジタルヘルスや医療DXに積極的な姿勢を持つ医師のネットワーク。専門医を中心とする600名以上の医師が参加しています。
ウェブサイト：https://doctors-inc.jp

【ファーマックメディカル株式会社】
会社名：ファーマックメディカル株式会社
代表者：代表取締役 阿部 千晃
本　社：長野県茅野市玉川8493-1
設　立： 2012年2月
事業内容：高度管理医療機器（クラスⅢやクラスⅣ）も含めた医療機器の設計、製造、書類申請までをワンストップで提供。
ウェブサイト：https://farmax-med.com/

※「日本初」の表示について：当社調べ（2023年7月時点）「デジタルヘルス領域の医療機器認証/承認取得支援サービス」として。