モデルナ、オミクロン亜系統BA.4/BA.5対応の追加接種用2価ワクチンmRNA-1273.222を承認事項一部変更申請
メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業Moderna Inc.（以下、「モデルナ」）の日本法人モデルナ・ジャパン株式会社（東京都港区、代表取締役社長：鈴木蘭美、以下、「モデルナ・ジャパン」）は本日、オミクロン亜系統BA.4/BA.5に対応した追加接種用2価ワクチンmRNA-1273.222 50㎍を、18歳以上を対象とした追加接種用ワクチンとして厚生労働省に承認事項一部変更申請を行ったことを発表しました。追加接種用2価ワクチンmRNA-1273.222は、mRNA-1273起源株とオミクロン亜系統BA.4/BA.5に対応するmRNAをそれぞれ25μg含む、次世代の追加接種用2価ワクチンです。本申請はmRNA-1273.222の非臨床試験結果および品質のデータに基づくものです。
モデルナ・ジャパン代表取締役社長の鈴木蘭美は「日本では、オミクロン株とその亜系統による感染が続いており、日本の公衆衛生にとって引き続き脅威となっています。ｍRNA-1273.222は現在流行しているSARS-CoV-2の変異株であるオミクロン亜系統BA.4/BA.5に対応しており、広範で持続性に優れた免疫応答を提供できると考えます。この重要なワクチンを一刻も早くみなさまへお届けできるよう、引き続き厚生労働省と協力してまいります」と述べています。
モデルナは、オミクロン亜系統BA.4/BA.5に対応したワクチン開発を求めるFDAの勧告に基づき、mRNA-1273.222を開発しました。mRNA-1273.222の第2/3相臨床試験は現在進行中です。
モデルナ社について
モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の科学研究型企業から、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品ならびに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナはmRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しており、革新的な科学の進展と速やかな製造拡大の実現を可能にしています。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。
モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。過去7年間、Science誌によりトップのバイオ医薬品企業として選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.com. または、https://www.modernatx.com/ja-JPをご覧ください。
将来予測に関する表明
本プレスリリースには、改正された1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述（日本の厚生労働省による18歳以上を対象とした追加接種用2価ワクチンmRNA-1273.222の承認の可能性、追加接種用2価ワクチンmRNA-1273.222の今後の変異株を含むCOVID-19に対する感染予防効果、承認取得後の日本での供給予定）が含まれています。
本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナ社の統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov）から入手可能な、モデルナがSECに提出した2021年12月31日を期末とする年度のフォーム10-K年次報告書と2022年3月31日を期末とする四半期のフォーム10-Q四半期報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナは本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。
モデルナ・ジャパン代表取締役社長の鈴木蘭美は「日本では、オミクロン株とその亜系統による感染が続いており、日本の公衆衛生にとって引き続き脅威となっています。ｍRNA-1273.222は現在流行しているSARS-CoV-2の変異株であるオミクロン亜系統BA.4/BA.5に対応しており、広範で持続性に優れた免疫応答を提供できると考えます。この重要なワクチンを一刻も早くみなさまへお届けできるよう、引き続き厚生労働省と協力してまいります」と述べています。
モデルナは、オミクロン亜系統BA.4/BA.5に対応したワクチン開発を求めるFDAの勧告に基づき、mRNA-1273.222を開発しました。mRNA-1273.222の第2/3相臨床試験は現在進行中です。
モデルナ社について
モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の科学研究型企業から、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品ならびに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナはmRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しており、革新的な科学の進展と速やかな製造拡大の実現を可能にしています。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。
モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。過去7年間、Science誌によりトップのバイオ医薬品企業として選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.com. または、https://www.modernatx.com/ja-JPをご覧ください。
将来予測に関する表明
本プレスリリースには、改正された1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述（日本の厚生労働省による18歳以上を対象とした追加接種用2価ワクチンmRNA-1273.222の承認の可能性、追加接種用2価ワクチンmRNA-1273.222の今後の変異株を含むCOVID-19に対する感染予防効果、承認取得後の日本での供給予定）が含まれています。
本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナ社の統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov）から入手可能な、モデルナがSECに提出した2021年12月31日を期末とする年度のフォーム10-K年次報告書と2022年3月31日を期末とする四半期のフォーム10-Q四半期報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナは本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。
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