東京医科大学病院が、治験業務のプロセス管理や関係者間情報共有を目的に「StudyWorks®︎」を導入
10年かかる新薬開発の課題をテクノロジーの力で解決し、新薬承認の期間短縮を実現させる治験・臨床研究プラットフォーム事業を展開する株式会社Buzzreach(本社：東京都港区、代表取締役CEO：猪川崇輝 / 以下、Buzzreach)は、東京医科大学病院（東京都新宿区）において、治験や臨床研究の業務効率化、DX推進のため、当社の治験・臨床研究業務支援プラットフォーム「Study Works®︎」が導入されたことをご報告します。複雑化する治験業務において、効率化が求められる中StudyWorksを活用し、業務の可視化、１つでも多くの治験や臨床研究をより効率的に実施できることが可能になります。
■導入の背景（ご担当者様からのコメント）
東京医科大学病院では、これまで治験業務における多岐にわたるプロセス管理や関係者間の情報共有に課題を抱えていました。これらの課題を解決し、業務効率の向上と品質管理の強化を図るため、治験業務を一元的に管理できる「StudyWorks®︎」の導入を決定いたしました。治験のドラッグラグ/ロスを受けて、治験エコシステムで挙げられている、Fair Market Value（FMV）に対応できることが導入を決めた理由です。
■「StudyWorks®︎」について
「StudyWorks®︎」は、治験実施医療機関向けの業務効率化プラットフォームで、以下の特長を備えています：
治験業務の一元管理：治験に関わる様々な業務を一つのプラットフォーム上で管理し、進捗状況の可視化とタスク管理を容易にします。
関係者間の円滑なコミュニケーション：CRC（治験コーディネーター）、医師、製薬企業（CRO含む）など、治験に関わる全てのステークホルダーがリアルタイムで情報共有でき、コミュニケーションの効率化を実現します。
品質管理の強化：標準化されたプロセスとチェックリストにより、治験業務の品質を維持・向上させます。
費用集計機能：被験者負担軽減費や研究費などの治験経費を自動的に集計し、発生時期や内訳を一覧で確認できます。これにより、請求内容の確認が容易になり、請求業務の効率化が期待されます。また、今後導入が推進されるFair Market Value（FMV）に伴うベンチマーク型コストにも適応しております。
StudyWorksサービスサイト
■ DCT業務管理への対応も本格スタート
2025年夏頃からは、「StudyWorks®︎」にDCT（分散型臨床試験）業務管理対応機能を拡張。GCP※の規制緩和に伴い、パートナーサイトに委託できる治験業務がリクルーティングの支援（eリクルート）に始まり、治験の同意（eコンセント）、治験の診療支援（Visit対応やオンライン診療、訪問看護等）など政府のDCT推進に伴い増加していく中で、治験実施医療機関としては、それらの委託業務の内容を把握する必要があります。これまではそれぞれのDCT業務をバラバラに管理する必要があり治験実施医療機関側には逆に負担が増加し、DCT推進とは真逆の環境が懸念されていました。
このような課題を払拭するため、DCT業務管理機能の提供を一部開始します。
※GCP：厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP：Good Clinical Practice）
《提供予定の機能について》
■パートナーサイトでの患者リクルーティングに伴うオンラインスクリーニング・患者情報管理
■パートナーサイト毎の進捗管理
■治験責任医師の診療枠の確保を行うためのオンライン診療等の予約管理
■パートナーサイト側で対応するVisitスケジュール管理
■委託した治験業務のタスク管理
■委託した治験関連業務の費用集計等
パートナーサイトとの治験関連業務を円滑に行うために医療機関・CRO・製薬企業がスムーズにDCTの運用をするためのデジタル基盤を整備していきます。
Buzzreachは、今後も「StudyWorks®︎」およびパートナーサイト連携モデルを通じて、治験の迅速化と業務の最適化を支援してまいります。
■今後の展望
Buzzreachは、日本のドラッグラグ/ロス問題の抑止、新薬開発力向上に寄与するため「StudyWorks®︎」を全国の治験実施医療機関へ展開を進め、治験業務の効率化と品質向上に貢献してまいります。また、昨今の厚生労働省が主導する治験エコシステムで挙げられた
①費用削減に大きく寄与する課題
②症例集積性の向上に大きく寄与する課題
③治験の効率化・開始までの時間短縮に大きく寄与する課題
の他、当局や業界団体が推進していく治験費用の適正化について、業務量や市場価格に基づいた算定方法であるFair Market Value（FMV）などにも適応しております。
今後もユーザーからのフィードバックをもとに、さらなる機能改善とサービス向上に努めてまいります。医療機関・製薬企業・CRO・行政と連携し、日本における治験DXの推進やDCT（分散型臨床試験）の普及に向けたエコシステム構築を具体的に推進して参ります。StudyWorks®︎を通じて、治験現場の“今”と“未来”に向けた実効的な価値を社会に伝え、新薬承認の早期化を後押ししていきます。
▶ 政府推進 × 医療機関による治験DXの追い風
政府はGCP※1の規制緩和や治験エコシステム※2、DCT推進など新薬開発の活性化に関連する政策を続々と打ち出し、治験実施医療機関がより早く、より多くの治験や臨床研究に携われるよう様々な取り組みを始めています。DCT※3においても、eリクルートに始まり、eコンセント・オンライン診療や訪問看護、治験薬の患者宅や薬局、かかりつけ医への配送緩和等、治験がより身近な医療の選択肢になるために必要なDX環境整備を後押ししています。
医療機関側もより多くの治験を誘致するためのDXや業務効率化、DCTに対応するためのパートナーサイトへの治験業務の委託に伴う「管理監督責任の明確化」「業務負担を軽減しながら多様な治験形態に対応できるインフラ」を求められている時期に突入しており、先進的な治験実施医療機関においては様々なイノベーティブな動きが活発化しています。
そのような環境で、StudyWorksが提供する「プラットフォームでの業務進捗管理」「日本型DCTに対応した一元管理」が“今がベストの導入タイミング”との声が聞かれています。
※1 GCP：厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP：Good Clinical Practice）
※2 治験エコシステム：治験エコシステムとは、厚生労働省が主導する国民にいち早く治療薬を届けるため、製薬企業、医療機関、規制当局、被験者 等あらゆるステイクホルダーが協力して効率的に治験を行うシステム
※3 DCT：Decentralized Clinical Trial（分散型臨床試験）とは治験の選択肢をより広げるための新たな手法で、治験実施医療機関に全ての治験業務を集約せずパートナーサイトと呼ばれる治験協力医療機関と協力して治験の効率化を行う取り組み
株式会社Buzzreachについて
Buzzreachは、「テクノロジーの力で一人でも多くの患者さんに新たな選択肢を」をミッションに掲げ、治験・臨床試験に関わる業務効率化プラットフォームの開発・提供を行っています。主なサービスとして、治験業務支援SaaSである「StudyWorks®︎」をはじめ、治験情報公開・管理機能「smt」、パートナーサイトを用いたDCT型被験者募集、患者特化型SNSサービス「ミライク」など、製薬企業や医療機関、患者をつなぐソリューションを提供しています。
2017年に設立されたBuzzreachは、新薬開発プロセス（治験）における製薬企業、医療機関、患者間のギャップを埋める革新的なソリューションに特化し、ヘルステック分野でダイナミックな力を発揮しています。2023年1月に開催された経済産業省主催の「ジャパンヘルスケアビジネスコンテスト2023」において、優秀賞を受賞しております。
【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社Buzzreach 広報担当
Email：info@buzzreach.co.jp
URL：https://www.buzzreach.co.jp/contact
社名：株式会社Buzzreach
本社所在地：東京都港区
代表取締役：猪川 崇輝
事業内容：治験・臨床研究支援SaaSの提供、DCT支援事業、パートナーサイトを活用した患者リクルートプラットフォームの開発運営、患者SNS事業等
すべての画像
