抗悪性腫瘍剤 「ティーエスワン®配合OD錠T20･T25」発売のお知らせ

大鵬薬品工業株式会社(本社：東京、社長：小林　将之、以下「大鵬薬品」)は、抗悪性腫瘍剤 「ティーエスワン®」（一般名：テガフール･ギメラシル･オテラシルカリウム配合剤）の剤形追加として「ティーエスワン®配合OD錠T20･T25」（以下、本剤）が、本日6月21日に薬価収載されましたことをお知らせします。発売は、6月27日（木）を予定しています。

本剤は、世界初となる抗がん剤の口腔内崩壊錠です。口腔内の唾液で速やかに
崩壊し、水なしでも服用が可能であるため、カプセルの服用が困難、水分摂取制限がある等、様々な患者さんのニーズにお応えすることができます。抗がん剤成分を確実に内包する有核型口腔内崩壊錠とし、抗がん剤成分の飛散防止と速やかな崩壊性を両立した製剤といたしました。従来の配合カプセルおよび配合顆粒とともに、患者さんの状態に応じて３つの剤形の選択が可能になることで、治療の継続性が向上し、より高い治療成績に結びつくものと考えております。

大鵬薬品は、「ティーエスワン®」がより多くの患者さんと医療従事者に貢献できる
薬剤となることを期待し、今後も情報提供活動を行ってまいります。

【ティーエスワン®について】
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤であるティーエスワンは、吸収後、抗がん剤フルオロウラシル（5-FU）に変換される代謝拮抗物質のテガフール、体内で5-FU の分解を阻害するギメラシル（5-chloro-2,4-dihydroxypyridine,またはCDHP）、消化管で5-FUのリン酸化を阻害するオテラシル（Oxo）の3化合物の配合剤です。胃がんの治療薬として開発され、1999年に国内で最初に承認を受け、現在では胃がんの標準治療薬となっています。日本においては、他に結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌の6つの追加効能を取得しています。海外では、胃癌の適応でアジア（7ヵ国）、欧州（15ヵ国）で販売されています。 (2013年5月15日現在)

【有核型口腔内崩壊錠について】
外力に対し十分な強度を持ちながらも崩壊性に富んだ外殻により、抗がん剤成分を核に内包することで、抗がん剤成分の飛散防止と口腔内での速やかな崩壊性を両立させた錠剤です。

 

ー　製　　品　　概　　要　ー

【製品名】　　　
ティーエスワン®配合OD錠T20･T25

【一般名】　　　
テガフール･ギメラシル･オテラシルカリウム配合剤

【効能・効果】　
胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌

【用法・用量】

通常、成人には初回投与量（１回量）を体表面積に合せて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の１日２回、２８日間連日経口投与し、その後１４日間休薬する。これを１クールとして投与を繰り返す。

体　表　面　積　　　　　　　　　　　　　　初回基準量（テガフール相当量）
１.２５㎡未満　　　　　　　　　　　　　　　　　４０mg/回
１.２５㎡以上～ １.５０㎡未満　 　　　　　　　　５０mg/回
１.５０㎡以上　　　　　　　　　　　　　　　　　６０mg/回

なお、患者の状態により適宜増減する。増減量の段階を４０mg、５０mg、６０mg、７５mg/回とする。増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判断される場合に初回基準量から一段階までとし、７５mg/回を限度とする。また、減量は通常、一段階ずつ行い、最低投与量は４０mg/回とする。

【製造販売承認日】　　　
2013年2月15日　

【薬価収載日】
2013年6月21日

【発売予定日】
2013年6月27日

【包　　装】
ティーエスワン®配合OD錠T20　PTP包装：56錠（14錠*2*2）140錠（14錠*2*5）
ティーエスワン®配合OD錠T25　PTP包装：56錠（14錠*2*2）140錠（14錠*2*5）

【薬　　価】
ティーエスワン®配合OD錠T20：675.60円
ティーエスワン®配合OD錠T25：812.80円

【製造販売元】
大鵬薬品工業株式会社