治験・臨床研究の文書管理クラウド「Agatha」、グローバルユーザー数9万人を突破

～創薬力強化・国際共同治験の拡大を背景に、医療現場の治験DXを次のステージへ～

アガサ株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：鎌倉 千恵美、以下「アガサ」）が提供する、治験・臨床研究の文書管理クラウド「Agatha（アガサ）」は、グローバルユーザー数が9万人を突破しました。

政府が創薬力強化に向けた取り組みを進める中、治験・臨床研究の実施体制の強化や業務効率化が重要な課題となっています。厚生労働省が2025年6月に公表した「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 2025年版とりまとめ」では、国際競争力のある治験・臨床試験体制の強化に加え、治験・臨床試験DXの推進や手続きの効率化などが掲げられています。

こうした動きの中、治験に携わる医療機関や製薬企業などの業務負荷を軽減し、より効率的に治験を実施できる環境づくりが求められています。

アガサは、治験関連文書の電子化をはじめとした治験DXを通じて、医療現場の業務効率化を支援してきました。近年、治験関連文書の電子化による業務負荷軽減の効果が学術研究でも示されており、Agathaを導入した医療機関においても、保管スペースの削減や文書管理業務の効率化など、具体的な成果が生まれています。

出典：厚生労働省「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 2025年版とりまとめ」

https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001679508.pdf

■電子化による業務効率化、その効果が学術研究でも明らかに

2026年7月、日本臨床試験学会の学会誌に、治験関連文書の電子化導入による効果と利用者満足度について調査した論文が掲載されました。本研究はアガサが資金提供し、2023年および2024年に実施された調査結果をまとめたものです。

調査の結果、電子化を導入した95施設において、「保管スペースの削減」（93.7％）、「資料検索の容易化」（51.6％）、「業務時間の削減」（41.1％）がメリットとして回答されました。

また、電子化導入後の満足度については、導入から1年未満の施設と比較して、1年以上経過した施設の方が高い結果となりました。電子化の導入には、システムの操作習得や規程・手順書の整備などの課題がある一方、保管スペースの削減や資料検索の効率化、業務時間の短縮といったメリットが確認されています。

これらの結果は、治験関連文書の電子化が単なる「紙から電子への置き換え」にとどまらず、医療現場の業務負荷軽減につながることを示していると考えております。

※本研究は治験関連文書の電子化による効果を調査したものであり、「Agatha」単独の導入効果を検証したものではありません。

論文：

「治験関連文書の電磁化の現状に関する全国アンケート調査から検討した電磁化導入の効果と満足度」

日本臨床試験学会雑誌 Vol.31（2026）

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjsctr/31/0/31_1/_article/-char/ja/

■医療現場で進む治験DX、文書管理の効率化と業務負荷軽減を実現

治験関連文書の電子化による業務効率化は、実際に「Agatha」を導入する医療機関でも進んでいます。

地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館

従来の紙文書による運用では、1課題あたり最大で段ボール13箱分の治験関連文書を永年保管する必要があり、保管スペースの確保や印刷・郵送にかかるコストが課題となっていました。

「Agatha」の導入によって紙中心の運用から脱却し、文書管理の電子化を推進。印刷・郵送コストや保管スペースの削減を実現しました。

導入事例の詳細はこちら

福岡市立こども病院

「Agatha」を活用した治験関連文書の電子化により、半年間で約74kgの紙資料を削減しました。さらに、従来の紙運用で発生していた印刷・郵送にかかる時間も削減し、文書管理業務の効率化につながっています。

導入事例の詳細はこちら

これらの事例は、治験関連文書の電子化が、保管スペースや紙の削減だけでなく、日常的な文書管理業務の効率化にもつながることを示しています。

■「電子化」の先へ。国際共同治験・AI活用を見据えた治験DXへ

国内の治験DXは、紙文書を電子化する段階から、その先の業務プロセス全体を最適化する段階へと移りつつあります。

国際共同治験への対応が一層求められる中、医療機関、製薬企業、CRO、SMOなど、治験に関わる複数の組織が円滑に連携できる環境の構築が重要になります。また、文書やデータを電子的に蓄積するだけでなく、それらを適切に活用し、AIなどのテクノロジーによって業務そのものを効率化していくことも、今後の治験DXにおける重要なテーマです。

アガサでは、文書管理の電子化に加え、医療機関と治験依頼者等の連携を支援する機能の提供や、AIを活用した文書登録業務の効率化など、治験業務全体のさらなるデジタル化を進めています。

今後も、治験に携わる人々の業務負荷を軽減するとともに、国内外の関係者がより円滑に連携できる環境を構築することで、日本の治験環境の国際競争力向上に貢献してまいります。

■アガサ株式会社 代表取締役社長 鎌倉 千恵美 コメント

日本の治験環境は、文書の電子化が進み、次のフェーズに入りつつあると感じています。一方で、世界では治験のさらなる効率化や国際的な連携、AIをはじめとした新しいテクノロジーの活用が進んでいます。

政府が創薬力強化や国際共同治験の拡大を掲げる今、日本が世界の治験に選ばれる国であり続けるためには、医療機関や製薬企業など、それぞれの現場の負担を減らしながら、グローバルの標準に沿って、治験に関わる組織がよりスムーズにつながる環境をつくっていくことが重要です。

Agathaのグローバルユーザーが9万人を超えたことは、多くの皆さまが治験DXに取り組んできた結果でもあると考えています。私たちはこれからも、現場の皆さまとともに治験DXをさらに前へ進め、より良い治療法を一日でも早く患者さんへ届けられる環境づくりに貢献してまいります。

【アガサ株式会社について】

治験・品質関連文書を共有・管理・保存するクラウドサービス「Agatha」を、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供しています。

治験・臨床研究や製造における品質向上・スピードアップ・効率化を支援し、最新のテクノロジーを活用して新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を構築することで、世界中の人々の健やかな人生に貢献することを目指しています。

会社名：アガサ株式会社（Agatha Inc.）

代表者：代表取締役社長　鎌倉 千恵美

住所：〒103-0026 東京都中央区日本橋兜町7-1 Kabuto One 9階 WeWork

設立：2015年10月2日

URL：https://www.agathalife.com/