中東・北アフリカにおける痛風・高尿酸血症治療薬「ドチヌラド」の開発・販売に向け米国Fortressとの独占的ライセンス契約の対象エリアを拡大

　医薬品の研究開発から製造・販売までを行う複合型医薬品企業の株式会社富士薬品（本社：埼玉県さいたま市 代表取締役社長 高柳 昌幸、以下「富士薬品」）は米国時間2022 年 12月14日、痛風・高尿酸血症治療薬「ドチヌラド」の開発・販売について、アメリカのバイオ医薬品企業Fortress Biotech, Inc.（ナスダック：FBIO　以下、「Fortress」）との間で締結している独占的ライセンス契約の対象エリアを、トルコを含む中東及び北アフリカへと拡大したことを、お知らせいたします。

　「ドチヌラド」は、富士薬品が創出し、2020年1月に日本国内における医薬品の製造販売承認を取得した新規の痛風・高尿酸血症治療薬です。Fortressとは、北米・欧州における「ドチヌラド」の開発・販売について独占的ライセンス契約を締結しています（2021年5月発表）。この度の独占的ライセンス契約の対象エリア拡大により、富士薬品は、アップフロント、販売ロイヤルティを受け取ります。本プロジェクトは、Fortressの子会社であるUrica Therapeutics, Inc.（以下、「Urica」）によって進められています。
　富士薬品は、今後も世界中の人々の健康と医療に貢献することを目指し、「ドチヌラド」の全世界へのライセンス活動を積極的に展開してまいります。
 

• Urica最高経営責任者Jay D Kranzler医学博士のコメント

　私たちは富士薬品と非常に協力的な関係を維持しており、ライセンス契約を拡大して追加のテリトリーを含めることができてうれしく思います。中東・北アフリカ地域とトルコは合わせて5億5千万人以上の人口を有し、痛風治療薬の選択肢は限られています。当社は、これまでに得られた充実した前臨床および臨床データを活用し、近い将来、これらの地域内でのドチヌラドの承認取得プロセスを迅速化するために、各地域の規制当局と協働していく所存です。これらの協議を迅速に進め、できるだけ早く販売許可申請を行いたいと考えています。
 

• 「ドチヌラド」について

　「ドチヌラド」は、富士薬品が創出し、2020年に日本で承認された、1日1回服用の痛風・高尿酸血症治療剤です。尿酸トランスポーターの1つであるURAT1を選択的に阻害することで腎臓での尿酸の再吸収を妨げ、尿中への尿酸排泄を促進し血中尿酸値を低下させます。その他の尿酸分泌に関与するトランスポーターなどへの影響が少ないため、低用量で血清尿酸値を下げることができるので、副作用と薬物相互作用のリスクが軽減される可能性があります。
 

• 高尿酸血症・痛風について

　高尿酸血症は、体組織への尿酸塩沈着症（痛風関節炎、腎障害など）の病因であり、慢性腎疾患及び心不全の進行にも関与していると言われています。高尿酸血症の日本における頻度は、全人口の男性の20%、女性の5%(※1)と報告されており、さらに増加傾向にあるとされています。そして、高尿酸血症が続くことで症状として現れる痛風は、関節の結合組織の周りや腎臓内に、針状の尿酸結晶が沈着することによって引き起こされる、痛みを伴う深刻な進行性の炎症性関節炎です。世界的にも痛風患者は多く存在しており、日本では125万人(※2)を超え、中国では1,600万人(※3)と推定されています。さらに2021年の時点でアメリカ、カナダ、ヨーロッパには全体で2000万人近い痛風と診断された患者が存在しています。(※4)また、アメリカでは、尿酸低下治療を受けている200万人から300万人の患者が尿酸値を十分にコントロールできていない可能性があると推定されています。(※5)
 

• Urica Therapeutics, Inc. について

　Urica Therapeutics, Inc.は、痛風及び高尿酸血症を伴うその他の疾患を治療するための医薬品の開発及び商品化のために、Fortress Biotech, Inc.によって設立されたバイオ医薬品企業です。 Urica は、米国、英国、欧州連合、カナダ、中東、北アフリカ及びトルコで、「ドチヌラド」の開発及び商業化を担います。現在米国で第 1 相臨床試験を実施しています。
 

• Fortress Biotech, Inc.について

　Fortress Biotech, Inc.は、アメリカの革新的なバイオ医薬品企業です。ポテンシャルの高い上市済／開発中／開発前医薬品の取得、開発、及び商品化に重点を置いています。上市済の8つの医薬品を保有し、同社もしくは関連会社によって30以上のプログラムを開発中です。製品候補は、オンコロジー、希少疾患、遺伝子治療分野を含む、市場規模の大きな6つの分野にわたります。 Fortressのビジネスモデルは、バイオ医薬品業界の専門知識を活用し、製品ポートフォリオをさらに拡大することに焦点を当て、世界クラスの事業開発チームによって推進されています。Fortressは、各々の医薬品の可能性を最大化するために、世界をリードする学術研究機関やバイオ医薬品企業とのパートナーシップを確立しています。
 

• 富士薬品について

富士薬品は、1930年富山県富山市における配置薬販売業の創業からスタートし、現在では配置薬販売事業に加えて、ドラッグストア・調剤薬局事業、医薬品製造事業、医薬品研究開発事業、医療用医薬品販売事業を展開する複合型医薬品企業です。富士薬品グループ全体で日本全国に1,300店超を展開する「セイムス」ブランドを中心としたドラッグストアと、全国に広がるラストワンマイルを埋める配置薬販売ネットワーク、そして医療用医薬品の研究開発力を生かして、いつもそばに寄り添い、人々の元気な暮らしを支える企業を目指しています。

医薬品研究開発事業においては、異なる作用機序を持つ2剤の痛風・高尿酸血症治療薬「トピロキソスタット（品名：トピロリック®錠）」と「ドチヌラド（品名：ユリス®錠）」を自社にて創出。痛風・高尿酸血症治療における新薬としてドチヌラドを世界へ展開し、本剤を必要とする世界の患者様への貢献をめざし、ライセンス活動に取り組んでいます。

※1　「2019年改訂　高尿酸血症・痛風の治療ガイドライン第3版」 一般社団法人 日本痛風・尿酸核酸学会
※2 　厚生労働省「令和元年国民生活基礎調査」https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/k-tyosa/k-tyosa19/index.html
※3 　Rui Liu et al., Prevalence of Hyperuricemia and Gout in Mainland China from 2000 to 2014: A Systematic Review and Meta-Analysis, BioMed Research International, Volume 2015, Article ID 762820の有病率データと国際連合による世界人口推計から算出した推計データ
※4 　- Rheumatology (Oxford) . 2019 Dec 1;58(12):2177-2180.
- Semin Arthritis Rheum. 2017 Feb; 46(4): 451–456.
- GlobalData. Gouty Arthritis (Gout): Competitive Landscape in 2021.
※5 　- Arthritis Rheumatol. 2019 Jun; 71(6): 991–999.
- J Rheumatol. 2016 Oct;43(10):1897-1903.

 

• 株式会社富士薬品　会社概要

社名	株式会社富士薬品
代表者	代表取締役社長　高柳昌幸
所在地（本社）	〒330-9508 埼玉県さいたま市大宮区桜木町4丁目383番地
事業内容	医薬品等の配置薬販売事業、ドラッグストア・調剤薬局事業、医薬品研究開発事業、医薬品製造事業、医療用医薬品販売事業

※「トピロリック」及び「ユリス」は、株式会社富士薬品の登録商標です。
※本プレスリリースに掲載されている情報は発表日現在の情報です。予告なく変更する場合がありますので、予めご了承ください。