楽天メディカル、ESMO 2026で頭頸部がんに対するASP-1929アルミノックス治療（光免疫療法）とペムブロリズマブの併用療法に関する長期追跡結果を発表

-             奏効期間（DOR）中央値は44.3ヵ月で、奏効の持続性を示唆

-             4年生存率は35.3％、全生存期間（OS）中央値は28.2ヵ月で、再発・転移性頭頸部扁平上皮がんにおいて臨床上意義のある長期生存を観察

-             完全奏効（CR）例において42ヵ月超から60ヵ月超の長期生存を確認

 

Rakuten Medical, Inc.（本社：米国 カリフォルニア州 サンディエゴ／以下、楽天メディカル）は、2026年10月23日午前8時（中央ヨーロッパ時間）、スペイン・マドリードで開催中の欧州臨床腫瘍学会（European Society for Medical Oncology：ESMO）2026年年次総会（以下、ESMO 2026）において、再発または転移性の頭頸部扁平上皮がんを対象にASP-1929を用いたアルミノックス治療（光免疫療法）とペムブロリズマブの併用療法を評価した第Ib/II相臨床試験（ASP-1929-181試験、NCT04305795）の長期追跡結果をポスター発表しました。

 

これまでに発表したASP-1929-181試験の有効性・安全性解析結果では、追跡期間中央値31.7ヵ月時点において、持続的な臨床活性と管理可能な安全性プロファイルが示されました。今回の解析では、追跡期間を21.4ヵ月延長し、追跡期間中央値53.1ヵ月時点における有効性および安全性の結果に加え、ベースライン時のHPVステータス、PD-L1発現CPS、腫瘍サイズ別の探索的サブグループ解析結果を報告しています。

 

ESMO 2026でのASP-1929-181試験に関するポスター発表

演題：Long-Term Results of ASP-1929 Photoimmunotherapy with Pembrolizumab in Patients with Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

ポスター：ポスターPDFリンク

主な結果（データカットオフ：2026年2月10日）：

•       19例の再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者が登録され、このうち有効性評価が可能であった17例について長期追跡解析を実施した

•       臨床上意義のある長期生存が示された

•       全生存期間（OS）中央値は28.2ヵ月であった

•       推定生存率は36ヵ月時点で47.1%、48ヵ月時点で35.3%であった

•       完全奏効（CR）を達成した5例（29%）のうち、4例は42ヵ月超から60ヵ月超の追跡期間時点において生存していた

•       奏効の持続性を示唆する結果が認められた

•       奏効期間（DOR）中央値はデータカットオフ時点で44.3ヵ月であった

•       奏効患者のうち4例において、治験治療終了後も追加の抗がん治療を受けることなく経過した

•       ベースライン時のHPVステータス、PD-L1発現CPS、腫瘍サイズ別の探索的解析では、有効性および安全性に大きな差異は認められなかった

•       新たな安全性シグナルは認められなかった

 

楽天メディカルは、現在、局所再発頭頸部扁平上皮がんに対するファーストライン（一次）治療として本併用療法をさらに検討するための国際共同第Ⅲ相臨床試験（ASP-1929-381試験、NCT06699212）を実施しています。本ポスター発表の結果は探索的なものであり、症例数が少ないことや、一部のサブグループ解析において患者数が限られていることなど、本試験の限界を踏まえて解釈する必要があります。一方で、これらの結果はASP-1929-381試験において本併用療法を引き続き評価する意義を示すものです。楽天メディカルは、本第Ⅲ相ASP-1929-381試験の結果をもとに、2028年に米国でASP-1929の申請を行うことを目指しています。

 

 

 

楽天メディカルについて

楽天メディカルは、アルミノックス®プラットフォームと呼ぶ技術基盤を基に、薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新しい治療法の開発および販売を行うグローバルバイオテクノロジー企業です。同プラットフォームを基に開発した医薬品・医療機器の非臨床試験（非公開データ）では、特定の細胞の選択的な壊死が確認されています。楽天メディカルは、世界中の一人でも多くの患者さんに、一日でも早く、私たちの革新的な治療法をお届けすることにより「ガン克服。」というミッションの実現を目指しています。本社を構える米国に加え、日本、台湾、スイス、インドの世界5カ国/地域に拠点を有しています。楽天メディカル株式会社は、Rakuten Medical, Inc.（米国法人）の日本法人です。詳しくは、ウェブサイト 、LinkedIn、YouTubeをご覧ください。

 

アルミノックス®プラットフォームについて

アルミノックス®プラットフォームは、治療技術基盤の名称であり、米国国立がん研究所の小林久隆先生らが開発したがん光免疫療法が基となっています。同プラットフォームは、医薬品、医療機器、医療技術、その他周辺技術を総合的に利用した技術基盤であり、楽天メディカルは、これに基づき製品や治療法の開発を進めています。同プラットフォームを用いた治療は、「薬剤の投与」と「光の照射」の 2 段階で構成されます。薬剤は、光感受性物質 (光に反応する物質) と、キャリア (特定の細胞に選択的に集積する成分) から組成される複合体です。同薬剤を投与し、特定の細胞に選択的に集積させた後、その細胞に特定の光を照射することで光感受性物質を活性化させ、生化学・物理学的プロセスにより、特定の細胞を壊死させ、あるいは、排除します。

 

ASP-1929について

楽天メディカルがアルミノックス®プラットフォームを基に開発した最初の薬剤であるASP-1929（一般名：セツキシマブ サロタロカンナトリウム）は、抗EGFR抗体であるセツキシマブに光感受性物質である色素IRDye® 700DXが結合した抗体-光感受性物質複合体で、上皮成長因子受容体（EGFR）を発現する細胞に特異的に集積することが確認されています。EGFRは、頭頸部がん、乳がん、肺がん、大腸がん、前立腺がん、すい臓がんなど様々な種類の固形がんに発現していることが知られています。ASP-1929が標的がん細胞に集積した後、波長690 nmのレーザ光を専用のレーザ照射システムを用いて照射することにより、ASP-1929が局所的に励起され光化学反応を起こします。これにより細胞膜が傷害されたがん細胞が選択的に壊死すると考えられています。日本において、先駆け審査指定制度の対象品目として指定され、かつ条件付き早期承認制度の適用のもと申請を行い、2020年9月に「切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌」を効能または効果とする製造販売承認を厚生労働省から取得しています。日本以外の規制当局による製造販売承認は受けておりません。また、本剤を用いたアルミノックス治療（光免疫療法）と抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブとの併用療法について、再発頭頸部扁平上皮がんに対する一次治療としての有効性・安全性を検討する国際共同第Ⅲ相臨床試験を実施しています。