欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）、欧州連合において6～11歳を対象にモデルナのCOVID-19追加接種用オミクロン株BA.1 対応の2価ワクチン使用推奨を勧告
この資料は、モデルナ（マサチューセッツ州ケンブリッジ）が2022年12月16日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.modernatx.comをご参照下さい。
この勧告は、モデルナのCOVID-19オミクロン株対応の2価ワクチンmRNA.1273.214の臨床データに基づく
欧州連合では、モデルナのCOVID-19オミクロン株BA.1対応の2価ワクチンmRNA.1273.214およびオミクロン株BA.4-5対応のmRNA.1273.222は、12歳以上への使用が承認済み
第2/3相臨床試験では、どちらの2価ワクチンも、モデルナの起源株対応ワクチンmRNA-1273の追加接種と比較して、オミクロン株BA.4-BA.5に対する優れた抗体応答を誘発
【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2022年12月16日発】 メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のモデルナ(NASDAQ:MRNA)は、本日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、追加接種用2価ワクチンmRNA-1273.214(12.5 mgずつ合計25 μg)について、COVID-19ワクチンの前回の接種から少なくとも3ヵ月以降経過した6～11歳を対象にすることについて、承認加えるよう勧告する肯定的見解を発表しました。
モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル（Stéphane Bancel）は「6～11歳を対象としたmRNA-1273.214の承認勧告は、オミクロン株への感染や新たな変異株の出現を予防する上で不可欠であり、特に欧州では呼吸器疾患が増加する冬期に重要になります。CHMPによる書類審査に感謝し、欧州委員会による承認決定を期待しています」と述べました。
６～11歳を対象とした承認申請は、1,000名以上の被験者にモデルナの起源株対応ワクチンmRNA-1273を追加接種した臨床試験のデータに基づいています。本申請には、6～11歳を対象として、モデルナのCOVID-19ワクチンによる初回免疫獲得後に25 μgの追加接種を行った時のデータが記載されています。また申請にはmRNA-1273.214の第2/3相臨床試験のデータも含まれています。
モデルナは2022年11月、第2/3相臨床試験において、モデルナの起源株対応ワクチンmRNA-1273の追加接種と比較して、モデルナのオミクロン株対応の追加接種用2価ワクチン（mRNA-1273.214およびmRNA-1273.222）のいずれも、オミクロン株（BA.4-5）に対する優れた抗体応答を誘導したと発表しました。また、両2価ワクチンは共に起源株に対する免疫原性の非劣性基準を満たしました。
現在、生後6ヵ月～5歳までを対象に、追加接種および初回免疫としてmRNA-1273.214を評価する第2/3相臨床試験が進行中です。最初の結果は2023年初頭に得られる見込みです。
モデルナ社について
モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の科学研究型企業から、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品ならびに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナはmRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しており、革新的な科学の進展と速やかな製造拡大の実現を可能にしています。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。
モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。過去8年間、Science誌によりトップのバイオ医薬品企業として選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.com またはhttps://www.modernatx.com/ja-JPをご覧ください。
将来予測に関する表明
本プレスリリースには、改正された1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述が含まれています。これには、モデルナのCOVID-19追加接種用2価ワクチン（mRNA-1273.222およびmRNA-1273.214）の開発、COVID-19感染症から小児を保護するmRNA-1273.214の性能、SARS-CoV-2起源株に対応するモデルナのワクチンmRNA-1273と比較してmRNA-1273.214およびmRNA-1273.222が成人においてオミクロン株に対する高い中和抗体価を誘導する性能、CHMPの肯定的な見解発表後における欧州連合の6～11歳を対象としたmRNA-1273.214の接種に関する承認審査などを含みます。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナの統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov ）から入手可能な、モデルナがSECに提出した2021年12月31日を期末とする年度のフォーム10-K年次報告書と2022年3月31日を期末とする四半期のフォーム10-Q四半期報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナは本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。
欧州連合では、モデルナのCOVID-19オミクロン株BA.1対応の2価ワクチンmRNA.1273.214およびオミクロン株BA.4-5対応のmRNA.1273.222は、12歳以上への使用が承認済み
第2/3相臨床試験では、どちらの2価ワクチンも、モデルナの起源株対応ワクチンmRNA-1273の追加接種と比較して、オミクロン株BA.4-BA.5に対する優れた抗体応答を誘発
【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2022年12月16日発】 メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のモデルナ(NASDAQ:MRNA)は、本日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、追加接種用2価ワクチンmRNA-1273.214(12.5 mgずつ合計25 μg)について、COVID-19ワクチンの前回の接種から少なくとも3ヵ月以降経過した6～11歳を対象にすることについて、承認加えるよう勧告する肯定的見解を発表しました。
モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル（Stéphane Bancel）は「6～11歳を対象としたmRNA-1273.214の承認勧告は、オミクロン株への感染や新たな変異株の出現を予防する上で不可欠であり、特に欧州では呼吸器疾患が増加する冬期に重要になります。CHMPによる書類審査に感謝し、欧州委員会による承認決定を期待しています」と述べました。
６～11歳を対象とした承認申請は、1,000名以上の被験者にモデルナの起源株対応ワクチンmRNA-1273を追加接種した臨床試験のデータに基づいています。本申請には、6～11歳を対象として、モデルナのCOVID-19ワクチンによる初回免疫獲得後に25 μgの追加接種を行った時のデータが記載されています。また申請にはmRNA-1273.214の第2/3相臨床試験のデータも含まれています。
モデルナは2022年11月、第2/3相臨床試験において、モデルナの起源株対応ワクチンmRNA-1273の追加接種と比較して、モデルナのオミクロン株対応の追加接種用2価ワクチン（mRNA-1273.214およびmRNA-1273.222）のいずれも、オミクロン株（BA.4-5）に対する優れた抗体応答を誘導したと発表しました。また、両2価ワクチンは共に起源株に対する免疫原性の非劣性基準を満たしました。
現在、生後6ヵ月～5歳までを対象に、追加接種および初回免疫としてmRNA-1273.214を評価する第2/3相臨床試験が進行中です。最初の結果は2023年初頭に得られる見込みです。
モデルナ社について
モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の科学研究型企業から、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品ならびに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナはmRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しており、革新的な科学の進展と速やかな製造拡大の実現を可能にしています。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。
モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。過去8年間、Science誌によりトップのバイオ医薬品企業として選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.com またはhttps://www.modernatx.com/ja-JPをご覧ください。
将来予測に関する表明
本プレスリリースには、改正された1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述が含まれています。これには、モデルナのCOVID-19追加接種用2価ワクチン（mRNA-1273.222およびmRNA-1273.214）の開発、COVID-19感染症から小児を保護するmRNA-1273.214の性能、SARS-CoV-2起源株に対応するモデルナのワクチンmRNA-1273と比較してmRNA-1273.214およびmRNA-1273.222が成人においてオミクロン株に対する高い中和抗体価を誘導する性能、CHMPの肯定的な見解発表後における欧州連合の6～11歳を対象としたmRNA-1273.214の接種に関する承認審査などを含みます。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナの統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov ）から入手可能な、モデルナがSECに提出した2021年12月31日を期末とする年度のフォーム10-K年次報告書と2022年3月31日を期末とする四半期のフォーム10-Q四半期報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナは本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。
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