令和元年改正薬機法の改正内容、この1冊で把握！『薬機法改正の軌跡とポイント-ポストコロナにおける医薬品等の安心・安全な提供に向けて-』発刊！

医薬品・医療機器等を提供する関係者が、コロナ禍及びポストコロナの環境において改正薬機法を順守した活動をするために知っておきたい情報をこの一冊でしっかり理解できる！

法律関連出版物、各種データベースを提供する第一法規株式会社（所在地：東京都港区、代表取締役社長：田中 英弥）は『薬機法改正の軌跡とポイント―ポストコロナにおける医薬品等の安心・安全な提供に向けて―』を2021年2月22日に発刊しました。

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https://www.daiichihoki.co.jp/store/products/detail/104115.html

 

■本書の概要

医薬品、医療機器等を提供する関係者が、コロナ禍及びポストコロナの環境化において、令和元年12月に改正された薬機法を遵守した活動ができるよう、法改正の背景、経緯、主旨が理解できる解説書です。

従来の制度とその問題点から改正に至った経緯を明らかにし、新しく創設された仕組みや制度変更の項目ごとに改正された法律の条項を詳細に解説しています。


 ■本書の特長

・改正に至る経緯と、今回の改正のポイントを分かりやすく解説しています。また豊富なグラフや図も登載しているため視覚的にも理解することができます。

 

・コロナ禍において実際に改正法が活用された事例を掲載しているため、具体的な対応策準備を本書で進めることができます。

 

・関係資料として改正法施行時の通知やガイドライン、改正法を収録しています。

 

■本書の目次

第１章　はじめに　～医薬品医療機器等制度の現状と課題～

１．医薬品・医療機器等のより一層の安全・迅速な提供に関する施策

２．薬剤師及び薬局が地域の中でその専門性に基づく役割を果たすことに関する施策

３．関係事業者が法令遵守体制の整備を行うことに関する施策

４．その他の観点に関する施策


第２章　令和元年薬機法改正の軌跡

１．法案提出までの動き

２．国会における議論


第３章　令和元年薬機法改正のポイント

１．開発から市販後までの規制の合理化

２．医薬品、医療機器等の安全対策の充実

３．医薬品、医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実

４．薬局・薬剤師の在り方

５．医薬品、医療機器等の安全かつ適切な入手

６．その他の改正事項

７．血液法の改正


関係資料

薬機法等制度改正に関するとりまとめ

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（抄）

薬剤師法（抄）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（抄）

覚醒剤取締法（抄）

麻薬及び向精神薬取締法（抄）

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（抄）



【商品概要】 

『薬機法改正の軌跡とポイント―ポストコロナにおける医薬品等の安心・安全な提供に向けて―』 
薬機法制度改正研究会　編著
定価：3,520円 (本体：3,200円) 
判型：A5判
ページ数：256ページ 


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発刊：第一法規株式会社