前立腺癌治療剤「ザイティガ®」ホルモン療法未治療転移性前立腺癌の適応追加を申請
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下ヤンセン）は本日、前立腺癌治療剤「ザイティガ®」（一般名：アビラテロン酢酸エステル）について「ホルモン療法未治療転移性前立腺癌」の適応追加申請を厚生労働省に行いました。
転移性前立腺癌の治療においては、アンドロゲン除去療法（ADT）と抗アンドロゲン剤の併用療法である複合アンドロゲン遮断（CAB）療法が広く用いられていますが、ハイリスクの予後因子を有する転移性前立腺癌患者にとって、新たな治療選択肢の登場は、臨床的なベネフィットをもたらします。
2017年6月2～6日に米国・シカゴで開催される米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO 2017）のプレナリーセッションにおいて、アンドロゲン除去療法（ADT）＋アビラテロンおよび低用量プレドニゾンの併用が、新たに転移性前立腺癌と診断された患者に対して有効であるかを確認する第Ⅲ相ランダム化二重盲検比較試験LATITUDE（212082PCR3011）試験の結果が発表されます。
LATITUDE試験では、ホルモン療法に感受性を示す前立腺癌男性に対するアビラテロンとプレドニゾンの併用投与の役割を評価し、また治療初期のアビラテロンとプレドニゾン併用の有効性を評価しました。この試験では、2013年1月から2014年11月まで、日本を含む34か国から患者1,199人が登録されました。
代表取締役社長クリス・フウリガンは、「当社は前立腺癌の各ステージにおけるザイティガの有効性について継続的に研究を行ってきました。今回の適応追加申請は、前立腺癌の男性に対するヤンセンの不断の取り組みとして重要なものとなります。日本では前立腺癌の発生率が増加しており、多様な患者集団では治療ニーズも異なります。当社は当局と協力しながら、ザイティガの恩恵を最も受けるであろう患者様を対象にザイティガ®でより一層貢献することを目指しています」と語っています。
前立腺癌は世界の男性人口において罹患率が2番目に多いがんであり、人口全体では4番目に多くなっています1)。アジアの前立腺癌の発生率は西欧諸国に比べて低いものの、着実に増加し続けており、アジア諸国における死亡率は全体的に高まっています2)。日本でも前立腺癌の患者数は、2010年の64,934人から2011年には78,728人と増加しています。2016年のがん罹患数予測においては、前立腺癌が第一位となっています3)。
ザイティガ®（アビラテロン酢酸エステル錠）について
ザイティガ®は、アンドロゲン合成酵素であるCYP17を選択的に阻害することで抗腫瘍効果を示すCYP17阻害剤で、日本国内においては2014年7月に「去勢抵抗性前立腺癌」を適応として承認を取得しています。前立腺がんにとって重要な精巣、副腎、腫瘍組織自体という3つのアンドロゲン（前立腺がんの増殖を促進する）分泌源すべてでアンドロゲンの産生を阻害する作用を持つ唯一の承認薬です4), 5) 。現在100か国以上で承認されており、これまで世界中で290,000人以上の男性に処方されています6), 7) 。
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。
参考文献
1) Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.1, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2014. Available from http://globocan.iarc.fr. Accessed March 2016.
2) Ito K. Prostate cancer in Asian men. Rat Rev Urol 2014;11(4):197-212.
3) 2016年のがん統計予測 国立がん研究センターがん対策情報センター
4) Hoy, SM et al. Abiraterone acetate: A Review of its use in patients with metastatic castration-resistance prostate cancer drugs. Drug 2013; 73:2077-2091. Last accessed February 2017.
5) Ritch, CR. Cookson, MS. Advances in the management of castration resistant prostate cancer. BMJ, 2016 Oct 17;355:i4405.Doi: 10.1136/bmj.i4405. Last accessed February 2017.
6) Ye,D. A phase 3, double-blind, randomized placebo-controlled efficacy and safety study of abiraterone acetate in chemotherapy-naïve patients with mCRPC in China, Malaysia, Thailand and Russia. Asian Journal of Urology. 2017.Doi.org/10.1016/j.ajur.2017.01.002. Last accessed February 2017
7) Zytiga asset portal. Available at: https://janssenassetexchange.com/Zytiga/Home.aspx. Last accessed February 2017
2017年6月2～6日に米国・シカゴで開催される米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO 2017）のプレナリーセッションにおいて、アンドロゲン除去療法（ADT）＋アビラテロンおよび低用量プレドニゾンの併用が、新たに転移性前立腺癌と診断された患者に対して有効であるかを確認する第Ⅲ相ランダム化二重盲検比較試験LATITUDE（212082PCR3011）試験の結果が発表されます。
LATITUDE試験では、ホルモン療法に感受性を示す前立腺癌男性に対するアビラテロンとプレドニゾンの併用投与の役割を評価し、また治療初期のアビラテロンとプレドニゾン併用の有効性を評価しました。この試験では、2013年1月から2014年11月まで、日本を含む34か国から患者1,199人が登録されました。
代表取締役社長クリス・フウリガンは、「当社は前立腺癌の各ステージにおけるザイティガの有効性について継続的に研究を行ってきました。今回の適応追加申請は、前立腺癌の男性に対するヤンセンの不断の取り組みとして重要なものとなります。日本では前立腺癌の発生率が増加しており、多様な患者集団では治療ニーズも異なります。当社は当局と協力しながら、ザイティガの恩恵を最も受けるであろう患者様を対象にザイティガ®でより一層貢献することを目指しています」と語っています。
前立腺癌は世界の男性人口において罹患率が2番目に多いがんであり、人口全体では4番目に多くなっています1)。アジアの前立腺癌の発生率は西欧諸国に比べて低いものの、着実に増加し続けており、アジア諸国における死亡率は全体的に高まっています2)。日本でも前立腺癌の患者数は、2010年の64,934人から2011年には78,728人と増加しています。2016年のがん罹患数予測においては、前立腺癌が第一位となっています3)。
ザイティガ®（アビラテロン酢酸エステル錠）について
ザイティガ®は、アンドロゲン合成酵素であるCYP17を選択的に阻害することで抗腫瘍効果を示すCYP17阻害剤で、日本国内においては2014年7月に「去勢抵抗性前立腺癌」を適応として承認を取得しています。前立腺がんにとって重要な精巣、副腎、腫瘍組織自体という3つのアンドロゲン（前立腺がんの増殖を促進する）分泌源すべてでアンドロゲンの産生を阻害する作用を持つ唯一の承認薬です4), 5) 。現在100か国以上で承認されており、これまで世界中で290,000人以上の男性に処方されています6), 7) 。
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。
参考文献
1) Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.1, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2014. Available from http://globocan.iarc.fr. Accessed March 2016.
2) Ito K. Prostate cancer in Asian men. Rat Rev Urol 2014;11(4):197-212.
3) 2016年のがん統計予測 国立がん研究センターがん対策情報センター
4) Hoy, SM et al. Abiraterone acetate: A Review of its use in patients with metastatic castration-resistance prostate cancer drugs. Drug 2013; 73:2077-2091. Last accessed February 2017.
5) Ritch, CR. Cookson, MS. Advances in the management of castration resistant prostate cancer. BMJ, 2016 Oct 17;355:i4405.Doi: 10.1136/bmj.i4405. Last accessed February 2017.
6) Ye,D. A phase 3, double-blind, randomized placebo-controlled efficacy and safety study of abiraterone acetate in chemotherapy-naïve patients with mCRPC in China, Malaysia, Thailand and Russia. Asian Journal of Urology. 2017.Doi.org/10.1016/j.ajur.2017.01.002. Last accessed February 2017
7) Zytiga asset portal. Available at: https://janssenassetexchange.com/Zytiga/Home.aspx. Last accessed February 2017
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