再生医療の新たな展開へ：「みんなの再生医療等委員会」の設立と役割
安全な再生医療提供を目指して、特定認定再生医療等委員会が審査・支援を開始
再生医療等安全性確保法とは？
平成26年に施行された「再生医療等安全性確保法」は、再生医療の安全性を確保するための法的枠組みを定めた重要な法律です。この法律により、再生医療を提供する医療機関や細胞加工施設には、厳格な手続きや届出が義務付けられました。
再生医療は患者に大きな可能性をもたらしますが、そのリスクも伴います。そのため、提供される治療の安全性や信頼性を高めることが、この法律の主な目的です。医療機関は、治療計画を厚生労働大臣または地方厚生局長に提出し、定期的な報告を行う義務があります。
みんなの再生医療等委員会の設立
私たち医療法人社団福美会は、特定認定再生医療等委員会および認定再生医療等委員会の設立を申請し、その審査を進めています。これにより、再生医療提供計画を公正に審査し、医療機関が安全に再生医療を提供できるようサポートします。
この委員会は、再生医療の計画審査だけでなく、提供される治療に伴うリスク管理や、計画変更時の再審査も行います。私たちは、全ての医療機関からの審査依頼を歓迎しており、常に安全で効果的な再生医療を支援します。
再生医療提供機関の手続き
再生医療を提供する医療機関には、再生医療提供計画を策定し、認定再生医療等委員会の審査を受けた上で厚生労働大臣に提出する義務があります。さらに、計画の変更や中止が生じた場合にも、適切な手続きを行う必要があります。
また、再生医療の提供中に発生した健康問題や合併症は、関係機関に速やかに報告することが求められています。このような手続きは、患者の安全性を守り、透明性を確保するために不可欠です。
特定細胞加工物の製造に関する手続き
再生医療に使用する特定細胞加工物を製造する施設には、厚生労働大臣への届出が必要です。これにより、細胞加工の品質と安全性が厳格に管理されます。細胞培養加工を外部の施設に委託する際も、医療機関と委託施設の双方で適切な届出や許可が必要です。
この手続きは、再生医療の提供を安全かつ確実に行うための重要な措置であり、患者の安全を第一に考えた制度的な枠組みです。
まとめ
再生医療等安全性確保法の施行により、再生医療を提供する医療機関や細胞加工施設には、厳しい手続きと安全管理が求められるようになりました。医療法人社団福美会「みんなの再生医療等委員会」は、この法律に基づき、再生医療の計画審査や提供機関の支援を行い、再生医療の発展に貢献します。患者さんが安心して治療を受けられるよう、今後も安全性と信頼性の確保に努めてまいります。
詳細はこちらをご覧ください。
https://www.hiro-clinic.or.jp/saisei/
ヒロクリニックについて
ヒロクリニックは、2005年に川口で開業し、内科・皮膚科・美容皮膚科・美容外科・心療内科・形成外科・小児科・婦人科・泌尿器科を含む総合的な医療を提供する医療機関です。NIPTの検査実績が豊富で50,000件以上(※1)あり、検査結果を2〜8日前後でお届けしています。ヒロクリニックのNIPT検査は国内で行っており、結果報告率が99.98％となっています。国内検査なので、これまでに検体輸送時の破損発生や輸送遅延による検体エラーの報告例がありません。
日本の主要都市で展開をしているヒロクリニックでは産婦人科専門医、臨床遺伝専門医、小児科専門医、精神科専門医など各種専門医が協力し診療にあたっております。各院はネットワークでつながっており、各専門医が、妊婦さんのさまざまな質問にお答えすることが可能です。
実際に出産した後は産婦人科の医師ではなく、小児科の医師が対応することが多いため、小児科医の意見を聞くことによってより幅広い知見を得ることができます。
また、これまでのNIPT検査に加えてキプロスのMedicover Genetics社と業務提携をし、微小欠失症候群の検出、228種類の単一遺伝子疾患の検出を行うことができるようになりました。微小欠失症候群の検出は国内で行われているところがないので、株式会社HUMEDITが運営している東京衛生検査所がその分野でのパイオニアとなり、ヒロクリニックで検査を受検できるように連携しております。
(※1)【調査概要】
・調査期間 ：2020年6月～2024年7月
・調査機関（調査主体）： 東京衛生検査所
・調査対象 ：当院にてNIPT(新型出生前診断)検査を受けた19歳〜51歳
・有効回答数（サンプル数）： 約50,000
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医療法人社団福美会 ヒロクリニックNIPT
URL：https://www.hiro-clinic.or.jp/nipt/
電話番号：0120-16-9629
MAIL：nipt@hiro-c.net
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