タビガトランエテキシラート（日本での製品名 プラザキサ®）の安全性を支持するFDAの見解が、New England Journal of Medicineに掲載
この資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム（Boehringer Ingelheim GmbH）が3月26日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。
2013年3月26日 ドイツ／インゲルハイム
New England Journal of Medicine1に掲載された米国食品医薬品局（FDA）の新たな見解は、2012年11月に、主に自発報告されたミニ・センチネル評価に基づき、同局がダビガトランを引き続き支持していることを示しています2。FDAは、ミニ・センチネルデータの評価対象となった母集団において、頭蓋内出血と消化管出血（合併を含む）を合わせた発現頻度（リスク期間100,000日当たり）は、ダビガトランの新規投与患者と比較してワルファリンの新規投与患者の方が1.8～2.6倍高く、添付文書に従って使用することで、ダビガトランには医療への大きな貢献があると発表しましたが、これはRE-LY®試験の結果と一致しています1,2,3,4。この見解は2013年3月3日にオンラインで発表されました1。
ミニ・センチネルは抗凝固薬のダビガトランおよびワルファリンの使用に伴う重篤な出血のリスクに関する新たな情報を評価しました。FDAは、ダビガトランの新規投与患者とワルファリンの新規投与患者において、消化管出血と頭蓋内出血の発現頻度を比較検討しました。この評価は、保険請求記録とFDAが継続して行っているセンチネルイニシアチブのミニ・センチネルパイロットの自発報告に基づく管理データを用いて行われました。
ベーリンガーインゲルハイム医薬開発担当上級副社長Prof. クラウス・デュギは「FDAの新たな見解がNew England Journal of Medicineに掲載されたことにより、RE-LY®試験の結果と添付文書に従って使用した場合のダビガトランの医療への大きな貢献を再確認することができ、私たちはダビガトランの安全性について自信を深めることができました」と述べています。
ベーリンガーインゲルハイムについて
ベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ20の製薬企業の1つです。ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界で145の関連会社と44,000人以上の社員が、事業を展開しています。1885年の設立以来、株式公開をしない企業形態の特色を生かしながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力してきました。
ベーリンガーインゲルハイムにとって、社会的責任を果たすことは、企業文化の最も重要な柱の1つです。事業を展開する世界の国々において、社会問題に取り組み、社員とその家族を思いやり、全社員に平等な機会を提供することが、 ベーリンガーインゲルハイムの基盤です。そして、尊重と誠実を重んじ、環境保護と持続可能な社会の実現に向けて貢献することが、ベーリンガーインゲルハイムの本質であり使命です。
2011年度は132億ユーロ（約1兆4,624億円）の売上を示しました。革新的な医薬品を世に送り出すべく、医療用医薬品事業の売上の23.5%相当額を研究開発に投資しました。
日本ではベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社が持ち株会社として、その傘下にある完全子会社の日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（医療用医薬品）、エスエス製薬株式会社（一般用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ ジャパン株式会社（動物用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社（医薬品製造）の4つの事業会社を統括しています。
日本ベーリンガーインゲルハイムは、呼吸器、循環器、中枢神経などの疾患領域で革新的な医療用医薬品を提供しています。
詳細は下記をご参照ください。
http://www.boehringer-ingelheim.com/
(ベーリンガーインゲルハイム)
http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/
(ベーリンガーインゲルハイム ジャパン)
References:
1. Ross Southworth M, et al. Dabigatran and postmarketing reports of bleeding. New Eng J Med. 2013; DOI: DOI: 10.1056/NEJMp1302834. Available at: http://www.nejm.org
2. Food and Drug Administration FDA Drug Safety Communication: Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa. Viewed March 2013. Available at http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm326580.htm
3. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
4. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med. 2010;363(19):1875-76.
5. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med 2005;353:1028-40.
6. Pradaxa European Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000829/WC500041059.pdf
