ロシュ、mRNA製造用ワクシニアキャッピング酵素を発売　mRNA開発・製造工程の主原料をEnd-to-Endで提供可能に

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（本社：東京都港区／代表取締役社長 兼 CEO：前田 桂、以下ロシュ）は、メッセンジャーRNA（mRNA）医薬品およびワクチンの開発・製造に用いるワクシニアキャッピング酵素2製品を3月16日に発売しました。これにより、ロシュはmRNA製造の主要な4工程（鋳型調製、IVT、精製、キャッピング）すべてをカバーする原料供給体制を確立します。

近年、感染症予防ワクチンをはじめ、オンコロジー領域、遺伝子治療、希少疾患治療などにおける新たな創薬モダリティとしてmRNAの適用範囲が拡大しています。mRNA製品の特長は圧倒的な開発スピードにあります。この迅速性は、パンデミックへの即応や、いまだ有効な治療法がないアンメットメディカルニーズへの対応において、その需要が高まっています。一方で、安全なmRNA製品を市場へ滞りなく供給するためには、製造プロセスにおける原料の品質と、その安定的な確保が極めて重要です。

今回発売した2製品は、mRNAの5'末端にキャップ構造（Cap-0）を付加する「Vaccinia mRNA Guanylyltransferase」、およびメチル化を行いCap-1構造へ変換する「Vaccinia mRNA Methyltransferase」です。一般的に5'末端にキャップ構造が無く、Cap-0のmRNA分子は、体内に投与すると免疫反応等により分解・排除される性質があります。キャップ構造やメチル化といった修飾を施すことで、医薬品の安定性や翻訳効率の向上、さらには生体内の自然免疫応答の回避が期待できます。また、本製品は2つの酵素が独立しているため、目的とするmRNAの特性に合わせて反応条件（酵素の配合比率等）を柔軟に調整することが可能です。これにより、個別のニーズに合わせた製造プロセスの最適化に貢献します。

ロシュのmRNA原料は、培養工程で抗生物質を使わず、マスターセルバンク構築から充填まで動物由来成分を一切含まない完全AOFプロセスで製造されることで、不純物混入やウイルス感染リスクを排除します。また、医薬品製造基準であるGMPグレードに準拠しており、厳格な医薬品製造の安全性要求に応えます。

ロシュは2016年よりmRNA原料を順次拡充しており、本製品の追加によって全工程（鋳型調製・IVT・精製・キャッピング）の主要原料をEnd-to-Endで提供可能となりました。今後も高品質な原料の安定供給を通じて、mRNA開発・製造プロセスの効率化と、革新的な医療の実現に貢献してまいります。

【製品概要】

製品名：Vaccinia mRNA Guanylyltransferase, rec., GMP Grade, AOF（5ml）

　　　　Vaccinia mRNA Methyltransferase, rec., GMP Grade, AOF（5ml）

用　 途：mRNA医薬品・ワクチン製造における5'末端キャッピング（Cap-0）およびCap-1構造への変換（メチル化）

特　 長：

• GMPグレード品質

• 医薬品製造のバルクレベルの供給量に対応

• 動物由来成分不含（AOF: animal-origin-free）および 抗生物質不使用

• 各種申請に必要な証明書等の充実したドキュメントを提供

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社について 
ロシュは、1896年にスイスのバーゼルで創業した、150以上の国や地域に拠点を持つ世界最大級のヘルスケアカンパニーです。医薬品と診断薬を併せ持ち、医療従事者や患者さんの最適な治療選択や意思決定をサポートしています。ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は、ロシュ診断薬事業部門の日本法人です。検査を通じて自分自身の今を知ることで、人生において自分らしい決断ができる、という信念のもと、革新的な診断ソリューションの提供を通して、予防・診断・治療・予後のすべてのステージで人々に寄り添い続けています。2026年3月現在で全国8都市にオフィスを有し、体外診断用医薬品・医療機器事業、研究用試薬・機器事業などを幅広い疾患領域で展開しています。詳細はホームページhttp://www.roche-diagnostics.jpをご覧ください。またロシュのインスタグラム @roche_diagnostics_japan（https://www.instagram.com/roche_diagnostics_japan/）もフォローしてご覧ください。