【グループニュース】がん遺伝子パネル検査「ふじのくにＨＯＰＥオンコパネル®」11月1日より保険適用

～11月2日より、エスアールエルが全国の医療機関から検査受託を開始～

　株式会社エスアールエル（以下「エスアールエル」）※1、静岡県立静岡がんセンター（以下「静岡がんセンター」）※2、富士レビオ株式会社※3の3者は、エスアールエル・静岡がんセンター共同検査機構株式会社（以下「エスアールエル・静岡がんセンター共同検査機構」）※4と共同開発したがんゲノムプロファイリング検査用医療機器「ふじのくにHOPEオンコパネル」（以下「本製品」）※5が、このたび保険適用されましたのでお知らせします。

　本製品は、2026年3月に厚生労働省より製造販売承認を取得しておりましたが、「薬物代謝酵素関連遺伝子多型」の解析機能を搭載したがんゲノムプロファイリング検査用製品として、2026年11月1日付で国内において初めて保険適用を受けました。2026年11月2日より、エスアールエルが全国の医療機関から本製品による検査を受託開始し、エスアールエル・静岡がんセンター共同検査機構が検査を実施します。

　本製品は、2014年からスタートした静岡がんセンターとエスアールエルによる共同研究「プロジェクトHOPE（High-tech Omics-based Patient Evaluation）」の成果を活用し、静岡県が推進するファルマバレープロジェクト（富士山麓先端健康産業集積プロジェクト）※6の一環として、公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構ファルマバレーセンターの支援のもとで開発された製品です。日本人がん患者5,143症例の研究データに基づいて設計され、薬の分解や代謝に関係する22種類の薬物代謝酵素関連遺伝子を含む計410種類の遺伝子※7を解析対象にしています。がんの遺伝子変化などに関する情報を提供し、治療方針決定の補助として用いられます。

　がんゲノム医療は、患者さん一人ひとりのがんの特徴に適した治療を検討するうえで、その重要性が高まっています。本製品の保険適用と全国の医療機関からの検査※8の受託開始により、対象となる患者さんが検査を利用できる機会の拡大が期待されます。今後も、がんゲノム医療における新たな価値の提供を通じ、その普及と発展に貢献してまいります。

【製品概要】

一般的名称　　　：遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプロファイリング検査用）

販売名　　　　　：ふじのくにHOPEオンコパネル

製造販売承認番号：30800BZX00090000

製造販売業者　　：富士レビオ株式会社
製品サイト　　　：https://srl-scc.co.jp/fujinokuni-hope-oncopanel/

【保険収載内容・関連評価料】

D006-19　がんゲノムプロファイリング検査（固形腫瘍を対象とする場合）44,000点

B011-5　  がんゲノムプロファイリング評価提供料　12,000点

保険適用開始日　：2026年11月1日

【臨床医からのコメント：村上晴泰（静岡県立静岡がんセンターゲノム医療推進部長）】

　ふじのくにHOPEオンコパネルは、静岡がんセンターが長年取り組んできた遺伝子研究（HOPE研究）の結果をもとに作成されたがん遺伝子検査です。検査に必要なすべての工程を国内で行う体制が整っており、検査施設では国際的な基準に沿った品質管理体制※9を整備しています。

　また、静岡がんセンターの臨床現場での経験を反映し、検出された遺伝子変異等の情報を日本語で記載する報告書が提供されるなど、医療者の使いやすさが追求されています。

　さらに、臨床現場からのフィードバックを継続的に取り入れ、解析内容や報告書の改善に反映する取り組みが行われています。

　

※1　株式会社エスアールエル（本社：東京都港区、代表取締役社長：松本誠）https://www.srl-group.co.jp/
H.U.グループホールディングス株式会社（以下「H.U.グループHD」）の連結子会社

※2　静岡県立静岡がんセンター（所在地：静岡県駿東郡長泉町、総長：上坂克彦）https://www.scchr.jp/index.html

※3　富士レビオ株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：青柳克己）https://www.fujirebio.co.jp/
H.U.グループHDの連結子会社

※4　エスアールエル・静岡がんセンター共同検査機構株式会社（本社：静岡がんセンター研究所内、代表取締役社長：市田裕之）https://srl-scc.co.jp

※5　「ふじのくにHOPEオンコパネル」検査可能なバリアント（変異）およびバイオマーカーの種類
・塩基置換（Single Nucleotide Variant; SNV）
・挿入（Insertion）
・欠失（Deletion）
・コピー数変化（Copy Number Variation; CNV）
・融合遺伝子等の構造異常（Structural Variant; SV）　等

※6　ファルマバレープロジェクト（富士山麓先端健康産業集積プロジェクト）
静岡県が2002年度から推進する健康・医療関連産業の集積プロジェクト。県東部地域を中心に、産学官金の連携による研究開発や事業化、人材育成を進めることで、先端医療の実現と地域産業の活性化を目指す。静岡がんセンターをはじめとする研究・医療機関と企業の連携を支援し、医療機器や医薬品、健康関連製品の開発を促進している。

※7　「ふじのくにHOPEオンコパネル」の解析対象遺伝子（410種類）の内訳
・塩基置換、挿入、欠失、コピー数変化を検出する遺伝子：381種類
・融合遺伝子等の構造異常を検出する遺伝子および領域：72種類
（うち43種類は、上記「塩基置換、挿入、欠失、コピー数変化」の検出も行います。）
・薬物代謝酵素関連遺伝子の遺伝子多型を検出する遺伝子：22種類
（すべて、上記「塩基置換、挿入、欠失、コピー数変化」の検出も行います。）

※8　「全国の医療機関からの検査」
がん遺伝子パネル検査実施については施設要件があります。保険診療によるがん遺伝子パネル検査（「ふじのくにHOPEオンコパネル」を含む）は、厚生労働省が指定する「がんゲノム医療中核拠点病院」（全国13施設）、「がんゲノム医療拠点病院」（同32施設）および「がんゲノム医療連携病院」（同263施設）で実施されています（2026年11月1日現在）。これらの施設の一覧については、厚生労働省が公表している「がんゲノム医療中核拠点病院等一覧」等をご参照ください。
（ご参考）
・がんゲノム情報管理センター（C-CAT）「中核拠点病院・拠点病院・連携病院について」
　https://for-patients.c-cat.ncc.go.jp/hospital_list/

・厚生労働省「がん診療連携拠点病院等」
　https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/gan/gan_byoin.html

　

※9　検査実施施設における品質管理について
本検査を実施するエスアールエル・静岡がんセンター共同検査機構は、臨床検査に関する法令（臨床検査技師等に関する法律）に基づく衛生検査所として登録されています（東保登録第24号）。また、ゲノム医療関連検査における品質と信頼性を確保するため、米国病理学会（College of American Pathologists：CAP）の Laboratory Accreditation Program の認定（認定番号：8344498）、および米国臨床検査改善法（Clinical Laboratory Improvement Amendments：CLIA）に基づく認定（認定番号：99D2274026）を取得しています。これらの登録および認定に基づき、国際水準の品質管理体制の下で検査を実施しています。

以上