「減酒治療アプリ」治験で有効性を確認、CureAppは薬事承認申請準備中

厚生労働省による「飲酒ガイドライン」公開が待たれるいま　～減酒治療と健康増進をより身近に～

　株式会社CureApp（キュア・アップ／本社：東京都中央区 代表取締役社長：佐竹 晃太）は、2023年2月より実施していた減酒治療アプリ（以下、本アプリ）の治験（国内第Ⅲ相臨床試験）を完了し、主要評価項目を達成いたしました。治験結果から有効性と安全性が確認されましたため、薬事承認申請準備を進めてまいります。なお、治験結果の詳細につきましては、今後改めて国内外の学会、学術誌にて発表する予定です。

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減酒治療の意義（開発の背景）

　2024年中に厚生労働省により「飲酒ガイドライン」が正式に公開される予定です。

「飲酒ガイドライン」案*に記載の通り、過度の飲酒はがん等の重篤な疾病発症のリスク、事故や他人とのトラブルなどの行動面のリスクを上昇させるほか、生産性の低下にもつながることが知られています。このように明らかに有害な事象が想定されるにも関わらず飲酒習慣を変えず、自身で飲酒量を減らしたり、飲酒を止めたりできない場合には、アルコール依存症が疑われます。アルコール依存症の方では上記の疾病発症のリスク、行動面のリスクがさらに高くなります。

　アルコール依存症の従来の治療目標は、お酒をやめる「断酒」が中心でした。一方で、この「断酒」への抵抗感から、初期のアルコール依存症の方が治療を避けてしまうことが問題となっていました。

　そこで、新しい選択肢として減酒（飲酒量低減）を目標とした治療が欧米で提唱され、日本においても関連諸学会から飲酒量低減治療マニュアルが2019年に公開されました。

　株式会社CureAppはこの減酒（飲酒量低減）治療普及のために、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が公募した令和3年度 「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業）」の補助を得て、本アプリを開発。有効性、安全性の検証を重ね、2023年2月から本アプリの薬事承認、保険適用を目指して、本治験を開始しておりました。

*参考情報：『健康に配慮した飲酒に関するガイドライン（案）』

https://www.mhlw.go.jp/content/12205250/001169984.pdf

治験概要

　本治験は飲酒による非常に重篤な身体的、心理的、社会的問題がまだ生じていないアルコール依存症の診断基準を満たす患者さんを対象にして、内科、精神科医療機関で実施されたランダム化比較試験です。主要評価項目である登録時点から登録後12週時点までの多量飲酒日数の変化量において、通常診療と本アプリを併用する介入群は、通常診療と飲酒記録機能のみのアプリを併用する対照群に対して、統計的に有意な改善を認めました。　

今後の予定

　本治験の詳細な結果は国内外の学会、学術誌に発表する予定です。また、本治験で確認された本アプリの有効性、安全性を踏まえて、薬事承認申請準備を進めてまいります。

株式会社CureAppについて

　2014年に2名の医師により創業した医療系スタートアップで、治療効果が治験にて証明され医療現場で医師が患者に処方する「治療アプリ」を研究開発・製造販売する医療機器メーカー。

　2020年、スマートフォンで動作する疾患治療用のソフトウェア医療機器として、禁煙治療領域において世界初*の薬事承認取得および保険適用となった。その後、高血圧症領域においても2022年4月に世界初**の薬事承認取得、同年9月に保険適用。その他、NASH / 減酒 / がん / 慢性心不全 / 慢性腰痛症など複数の疾患に対する治療アプリの開発を進めている。

　また、民間法人向けの健康増進サービスであるascureモバイルヘルスプログラムも運営し、「ascure卒煙プログラム（禁煙）」、「ascureDr.受診勧奨（高血圧）」、「ascure 重症化予防（血圧コース）」において、現在350法人（うち健康保険組合が267組合契約）で導入されている。

*自社調べ ・調査年月:2020年12月 ・調査範囲： 薬事承認および保険適用を受けたニコチン依存症向け治療アプリ

**自社調べ ・調査年月:2022年9月 ・調査範囲： 薬事承認および保険適用を受けた高血圧症向け治療アプリ

CureAppが取り組む事業

1. ニコチン依存症：2020年8月薬事承認取得、同年12月保険適用・処方開始

2. 高血圧症：2022年4月薬事承認取得、同年9月保険適用・処方開始

3. NASH（非アルコール性脂肪肝炎）：サワイグループホールディングス株式会社と共同開発中 /東京大学医学部附属病院と治験準備中

4. 減酒：独立行政法人国立病院機構久里浜医療センター、岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院と共同研究、現在は治験を終え、薬事承認申請準備中

5. がん：乳がん患者向け治療アプリを第一三共株式会社と共同開発中

6. 慢性心不全：医療法人社団ゆみのをパートナーに開発中

7. 慢性腰痛症：福島県立医科大学と共同研究開始　

さらには、日本で生み出したモデルをベースに「日本発のデジタルヘルスソリューション」として、米国を中心にグローバルにおいても展開予定。

※減酒治療アプリは研究開発中の未承認医療機器です。

株式会社CureApp 会社概要

代表取締役社長：佐竹 晃太
本社所在地：東京都中央区日本橋小伝馬町12-5 小伝馬町YSビル４階
事業内容：プログラム医療機器開発、モバイルヘルス関連サービス事業
URL：https://cureapp.co.jp/