Craif、尿中マイクロRNA等によるすい臓がん診断補助医療機器プログラムの多施設共同臨床試験を開始

〜すい臓がんのリスクが高い方向けの診断補助検査として、2026年の医療機器承認を目指す〜

　Craif株式会社（所在地：東京都文京区、CEO：小野瀨 隆一、以下Craif）は尿中マイクロRNA等によるAI（人工知能）アルゴリズムに基づき、すい臓がんの診断補助を目的に使用する医療機器プログラムの多施設共同臨床試験(*1)を開始いたしました。本試験は、主要な臨床データを取得するためのピボタル試験として位置づけられ、厚生労働省への製造販売承認申請を目的に実施されます。

　本医療機器はすい臓がんが疑われ、ハイリスクの患者さん(*2)に対しての使用を予定しており、尿中のマイクロRNA等の発現量から算出したスコアに基づき陽性又は陰性の判定を行うことで、すい臓がんの診断補助に用いるプログラム医療機器であり、2026年の医療機器承認申請を目指しています。

*1.1つの実施計画書に基づき多施設で共同実施する臨床試験であり、施設間差も考慮した評価が可能

*2.本試験での定義として、2型糖尿病、慢性膵炎、膵癌家族歴、IPMN、膵嚢胞、膵管拡張のいずれか1つ以上を有する方

◾︎取り組みの背景

　すい臓がんは、早期発見が非常に困難な予後不良の疾患で、すい臓がんによる死亡数は年々増加しており、日本では2023年に胃がんを抜いて3位になっています(*3)。すい臓がんの5年相対生存率は10%程度とあらゆる悪性腫瘍の中でも際立って低く、進行期で特に顕著になります（ステージⅢ：6.8%、ステージⅣ：1.4%）(*4)。また、早期ステージのうちは症状が出にくく特異的な症状に乏しいことに加え、CA19-9のような腫瘍マーカー等の変動がみられない場合も多く、未だ早期発見のために有用な検査手段が確立しておりません。このような背景の下、CraifはAIを用いて早期ステージを含むすい臓がんに特徴的なマイクロRNAプロファイル等を特定し、発現プロファイルの解析により、すい臓がんの診断補助を行うための医療機器プログラムの開発を進めています。今回活用しているマイクロRNAは、がんに関連するバイオマーカーのうち、腫瘍サイズが小さい段階から、エクソソームを介して腫瘍細胞や周辺の細胞が通常とは異なるマイクロRNAの分泌を開始すると考えられ、がんの早期発見に適しているバイオマーカーと知られています。

*3.厚生労働省 人口動態統計2023

*4.国立がん研究センターがん登録・統計、2013-2014年5年生存率

◾︎本医療機器の活用イメージ

　本医療機器は、既存の腫瘍マーカーや腹部超音波検査（US）と同様に、すい臓がんの臨床症状やすい臓がんのリスク因子を有し、すい臓がんの可能性が疑われる患者さんに対して用いられ、より精密な検査の実施を判断するための一助となることを想定しています。

◾︎臨床試験参加医師　川崎医科大学 消化器内科 吉田浩司教授からのコメント

　すい臓がんは進行が速いため、早期発見は治療成果を向上させるために重要と考えます。しかし、腫瘍マーカーや腹部超音波検査の感度は不十分であり、初期のすい臓がんの検出は極めて困難とされています。その中で、非侵襲的に採取できる尿を用いて、マイクロRNAから早期がんのシグナルを捉え、早期発見の可能性が高まることはとても画期的だと考えます。本試験で十分な有効性が示された場合には、その後の薬事承認申請を経て将来的に保険適用されることで、すい臓がんの早期発見を目的とした検査として広く浸透することが期待されます。その結果、すい臓がんの早期発見率が向上し、最適な治療ができる人が増えることにつながると思います。

◾︎試験概要

・試験名称：尿中バイオマーカーを用いた機械学習モデルによる膵がん診断性能の研究

・目標参加者数：800名

・試験終了見込：2025年12月

・UMIN試験ID：UMIN000053882

・URL：https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061507

参考リリース）

すい臓がんに関する調査レポート「がん種別の死亡者数がついに3位に。40代以上が怖いと思うがん種1位はすい臓がん。」（2024年10月）

https://craif.com/20241030/

■ Craifについて

Craifは、2018年創業の名古屋大学発ベンチャー企業です。尿などの簡単に採取できる体液中から、マイクロRNAをはじめとする病気に関連した生体物質を高い精度で検出する基盤技術「NANO IP®︎（NANO Intelligence Platform）」を有しています。CraifはNANO IP®︎を用いてがんの早期発見や一人ひとりに合わせた医療を実現するための検査の開発に取り組んでいます。

【会社概要】

社名：Craif株式会社（読み：クライフ、英語表記：Craif Inc.）

代表者：代表取締役 小野瀨 隆一

設立：2018年5月

資本金：1億円（2024年3月1日現在）

事業：がん領域を中心とした疾患の早期発見や個別化医療の実現に向けた次世代検査の研究・開発、尿がん検査「マイシグナルシリーズ」の提供

本社：文京区湯島2-25-7 ITP本郷オフィス5F

URL：https://craif.com/