モデルナ、欧州委員会より新型コロナウイルスワクチン「mNEXSPIKE」の販売承認取得

• mNEXSPIKEは欧州において、モデルナにとって3番目の承認製品となり、欧州における呼吸器ワクチン・ポートフォリオを強化

この資料は、モデルナ（マサチューセッツ州ケンブリッジ）が2026年2月17日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.modernatx.comをご参照下さい。

【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2026年2月17日発】モデルナ（NASDAQ：MRNA）は本日、欧州委員会（EC）から、12歳以上を対象に、SARS-CoV-2によって引き起こされる新型コロナウイルス感染症の予防を目的とした新しい新型コロナウイルスワクチンmNEXSPIKE®（mRNA-1283）の製造販売承認を取得したことを発表しました。

本承認は、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が採択した肯定的見解を受けたものです。mNEXSPIKEは、スパイクバックス®およびエムレスビア®に続く、モデルナにとって欧州における3番目の承認製品となり、欧州での呼吸器ワクチン・ポートフォリオをさらに強化するものです。本承認は、欧州連合加盟27ヵ国に加え、アイスランド、リヒテンシュタインおよびノルウェーにおいて有効です。モデルナは、各国の規制当局のタイムラインおよび各市場におけるアクセス手続き等に応じて、欧州でmNEXSPIKEの提供を進めていく予定です。

モデルナのステファン・バンセル最高経営責任者（Stéphane Bancel）は「今回の欧州委員会による決定を歓迎します。これは、mNEXSPIKEの科学的データの堅牢さ、そして重症化リスクの高い方々のための革新的なワクチンを前進させていくモデルナの継続的なコミットメントを示すものです。新型コロナウイルス感染症は日常的な呼吸器感染症となり、高齢者では重症化しやすい状況が今も続いています。欧州は呼吸器ワクチンにとって重要な地域であり、本年からいくつかの新型コロナワクチン市場が再開する中で感染予防に資する新たなワクチンを提供できることを嬉しく思います」と述べています。 

欧州委員会による今回の決定は、第3相臨床試験（無作為化・観察者盲検・アクティブコントロール試験、EudraCT：2023-000884-30、ClinicalTrials.gov：NCT05815498）の結果に基づいています。本試験には、12歳以上の約11,400人が参加しました。試験の主要有効性評価項目は、mNEXSPIKE接種14日目以降の新型コロナウイルス感染症に対するワクチン有効性が、比較対照ワクチンであるmRNA-1273（製品名：スパイクバックス®）接種後の有効性に対して非劣性であることを示すことでした。試験で参加者は、mNEXSPIKE 10μgまたはスパイクバックス® 50μgいずれかの接種を受けました。

その結果、mNEXSPIKEは12歳以上の被験者において、スパイクバックス®と比べて9.3%高い相対的ワクチン有効性を示しました。またサブグループ解析において、65歳以上の成人で13.5%高い相対的ワクチン有効性を示しました。 第3相試験において、mNEXSPIKEの安全性プロファイルはスパイクバックス®と同様であり、局所反応はより少なく、全身反応は同程度でした。報告された主な副反応は、注射部位の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛でした。 モデルナはmNEXSPIKEについて、米国、カナダおよびオーストラリアですでに承認を取得しており、引き続き世界の市場における承認取得を進めています。

 モデルナについて 

モデルナは、mRNA医薬品分野における革新的リーダーです。mRNA技術の進展を通して、モデルナは医薬品の製造方法を根本から変え、疾患の治療と予防へのアプローチを変革し続けています。モデルナは創業以来、mRNAプラットフォームは、感染症、がん、希少疾患など幅広い領域におけるワクチンおよび治療薬の開発を可能にしてきました。独自の企業文化と価値観、マインドセットを共有する世界の社員が力を合わせ、人々の健康に貢献するため、そしてmRNA医薬品を通じて、人々に最大限のインパクトをもたらすべく尽力しています。モデルナの詳細については、modernatx.comをご覧ください。また、X、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをフォローしてください。