ジェトロ、日本発医療スタートアップ5社の米国臨床エビデンス創出を支援

FDA承認・保険償還を見据え、研究設計からデータ取得・検証までサポート

独立行政法人日本貿易振興機構（ジェトロ、理事長 石黒 憲彦）は、経済産業省の協力のもと実施する「J-StarX Medical Data Utilization Program」に参加するスタートアップ5社を採択しました。

本プログラムでは、米国のバイオメディカルデバイス・インキュベーターであるTheraNova LLCと連携し、FDA承認や保険償還、医療機関への導入を見据えた研究計画の策定、臨床データの取得・検証等を支援します。 

プログラムの背景・目的 

医療機器やデジタルヘルス製品を米国で事業化するためには、FDA承認に向けた規制対応に加え、保険償還や医療機関での導入を見据え、製品の安全性・有効性、臨床的有用性、費用対効果等を示すエビデンスの構築が重要です。日本国内の臨床データだけでは、米国の患者集団や医療環境における有用性を十分に示せない場合もあるため、開発の早期段階から、現地の医療機関や専門家と連携して必要なデータを取得・検証することが求められます。 

ジェトロは、本プログラムを通じて、日本発の医療スタートアップによる米国市場参入に必要な臨床エビデンスの構築と、医療機関、KOL、規制・保険償還の専門家、投資家等とのネットワーク形成を後押しします。 

これまでの取り組みと今回のプログラムの特徴 

ジェトロは2024年度から2年間、Mayo Clinic Platform_Accelerateと連携し、「J-StarX HealthTech Gateway “AI Medical in the US”」および「J-StarX AI Medicalコース」のPhase2を実施してきました。同プログラムでは、数百万人分の非識別化医療データを活用する環境を提供し、AIモデルの検証・改善、専門家によるメンタリング、臨床チームからのフィードバック等を通じて、米国市場参入に向けたプロダクトの強化を支援しました。 

今回のプログラムでは、こうした大規模な既存医療データを活用した支援に加え、各社が必要とするエビデンスに応じて、データソース、研究方法、医療機関・研究サイトを個別に組み立てます。既存データベースだけでなく、後ろ向き研究や前向き研究にも対応し、対象もAI搭載プロダクトに限定せず、医療機器を含む幅広いメドテック、ヘルステック、デジタルヘルス分野へ拡大します。 

 Theranova LLC CEOのDaniel Burnett氏は、本プログラムについて次のようにコメントしています。 

「本プログラムにおいてジェトロと連携できることを大変うれしく思います。また、今回応募いただいたスタートアップの質の高さにも、心から感銘を受けています。採択された各社は、それぞれ米国で意義ある臨床データを取得できる可能性を十分に備えており、これは各社の事業・製品開発における重要なマイルストーンになると考えています。」 

■採択企業一覧（五十音順／アルファベット順） 

株式会社ayumo	歩容解析AIを活用し、歩行動画から疾患推定や術後評価を行う医療機器を開発。
Crane Bio株式会社	女性ヘルスケア向けセルフHPV検査をはじめ、感染症検査にも応用可能な次世代核酸自己検査プラットフォームを開発。
株式会社DELISPECT	AIによるせん妄発症予測技術を活用し、高齢者医療における医療課題の解決を目指す。
株式会社LIFESCAPES	脳波を活用したBCI（Brain-Computer Interface）技術を用いて、脳卒中や脊髄損傷患者の機能回復を支援する医療機器・デジタルソリューションの開発
株式会社Splink	認知症領域に特化した医療AIスタートアップ。SaMDや認知機能評価サービスを提供。

■プログラム概要 

・名称： J-StarX Medical Data Utilization Program 

・実施期間：2026年7月～2027年3月 

・内容：FDA・承認保険償還を見据えたPoC/臨床データ取得支援、臨床サイト/KOLマッチング、資金調達/事業開発支援 

・主催：ジェトロ 

・提携パートナー：TheraNova LLC 

プログラムの詳細および最新情報は、ジェトロのウェブサイトをご確認ください。 

詳細：https://www.jetro.go.jp/services/j-starx/medical_data_utilization.html

■提携パートナーについて

TheraNova LLC 

TheraNovaは、米国・サンフランシスコを拠点とする、医療機器・デジタルヘルス分野に特化したバイオメディカルデバイス・インキュベーターです。製品設計、試作、臨床試験、FDA規制対応、保険償還、知的財産、資金調達、事業化までを一貫して支援しています。 

これまでに20社のスピンアウトを創出し、ポートフォリオ企業による4億米ドルを超える資金調達を支援しています。また、30件を超える臨床試験を実施するとともに、120件を超える米国特許の出願・取得実績を有しています。 

詳細：https://www.theranova.com/

■JETROについて 

ジェトロ（日本貿易振興機構）は、貿易・投資の促進を通じて、日本の経済・社会のさらなる発展に貢献することを目的とする独立行政法人です。国内外のネットワークを活用し、スタートアップを含む日本企業の海外展開、海外企業の日本進出、農林水産物・食品の輸出等を支援するとともに、海外ビジネスに関する調査・情報提供を行っています。 

スタートアップ分野では、政府の「スタートアップ育成5か年計画」等を踏まえ、海外のアクセラレーター、投資家、事業会社等と連携し、日本発スタートアップのグローバル展開を支援しています。

詳細： https://www.jetro.go.jp/services/startup.html

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【お問い合わせ先】 

日本貿易振興機構（JETRO） イノベーション部 スタートアップ課 

Tel: [phone] 

Email： [e-mail] 

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