BSIジャパン、Medical Device Single Audit Program について解説する研修コースを開催

「Medical Device Single Audit Program（MDSAP）導入実践コース」

　BSIグループジャパン株式会社（東京都港区 代表取締役社長 根本 英雄、以下BSI ジャパン）は、医療機器単一調査プログラム　Medical Device Single Audit Program（MDSAP）審査を問題なく受けるために必要な知識とスキルを身に付けられる 「MDSAP導入実践コース」 を開催いたします。　

　Medical Device Single Audit Program（MDSAP）は、医療機器Manufacturerの品質マネジメントシステム（QMS）について、単一の審査でMDSAPプログラムの対象となる複数の国の規制要求事項を満たすことができるようにする新しい審査プログラムです。

　現在、MDSAPプログラムには日本、オーストラリア、ブラジル、カナダ、アメリカの5つの国の規制当局が参加しています。MDSAPにより、医療機器Manufacturerはこれら5つの医療機器市場における異なる規格・規制上の要求事項に対する審査を一度に受審することができます。世界市場へ積極的な進出を考える企業にとって、規制対応の効率化を実現できるプログラムと言えます。

　特にカナダでは、2019年1月1日からMDSAPが必須となりますので、カナダ市場で医療機器を販売しているManufacturerにとっては、MDSAPへの対応が差し迫った課題となっています。
　
　そこでBSIジャパンは、MDSAP審査を問題なく受けるうえで必要な知識とスキルを身に付けるための研修コースを新設しました。このコースを通じて、MDSAPという新しいタイプの審査について学び、期限内にいかに要求事項への対応を完了するかについての深い知識を習得できます。MDSAPの専門家でもある現役審査員が講師を務める実践的な内容であり、医療機器をMDSAP参加地域で販売するあらゆる規模の組織の方にご活用いただけます。

■Medical Device Single Audit Program（MDSAP）導入実践コース　概要
日時：9月26日（水）～27日（木）　1日目　9:30～17:30 / 2日目　9:30～17:00
受講料：定価　80,000円（税抜）
　　　　2018年限定特別価格　50,000円（税抜）
会場：BSIグループジャパン東京本社（BSI Training Academy）
　　　東京都港区北青山2-12-28 青山（セイザン）ビル3F
内容：
MDSAPの基礎MDSAP監査プログラムの構成及び適用範囲
MDSAP及び他のQMS監査
MDSAP文書
マネジメントプロセス
設計・開発プロセス
製造及びサービス管理プロセス
購買プロセス
機器の製造販売承認及び施設登録プロセス
医療機器の有害事象及び通知書プロセス

■コース詳細の確認・お申込みWebサイト
https://www.bsigroup.com/ja-JP/medical-devices/training/mdsap-fundamentals-and-readiness/


BSI（英国規格協会）とBSIグループジャパン株式会社について
BSI（British Standards Institution：英国規格協会）は、1901年の設立以来、世界初の国家規格協会として、また、ISOの設立メンバーとして活動する規格策定のプロフェッショナルです。現在、180カ国で81,000組織以上のお客様の活動に貢献しています。BSIが開発した多くのBS規格（英国国家規格）は、ISO 9001（品質マネジメントシステム）、ISO 14001（環境マネジメントシステム）、ISO/IEC 27001（情報セキュリティマネジメントシステム）などISO規格の原案として採用されており、その実績は世界随一を誇ります。
BSIグループジャパンは、1999年に設立されたBSIの日本法人です。マネジメントシステム・医療機器の認証サービスとトレーニングコースの提供をメインとし、規格開発のサポートを含め規格に関する幅広いサービスを提供しています。マネジメントシステムの認証サービスに関しては、国内に約60社ある認証機関の中で、最も多くの規格の認証サービスを提供している認証機関の一つであり、数多くの規格の認証件数において国内No.1の実績を誇る、業界をリードする認証機関です。
URL：http://www.bsigroup.com/ja-JP/

BSIは、組織レジリエンス（Organizational Resilience）のグローバルソートリーダーです。組織レジリエンスとは、組織が生き残り繁栄するために、変化や突然の中断に対して、予防し、準備し、そして対応して適応する能力です。これはリスクマネジメントの域を超えて、ビジネスの健全性や成功に対する全体的な視点を意味します。BSIは、110年以上に渡り組織の発展をサポートすることをミッションとしてきました。そして組織レジリエンスのソートリーダーとして、このミッションを今後さらに強固なものとしていきます。
URL：https://www.bsigroup.com/ja-JP/our-services/Organizational-Resilience/

■お問い合わせ先
BSIグループジャパン株式会社（英国規格協会）　マーケティング本部
東京都港区北青山2-12-28　青山ビル5階
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