治験における文書ガバナンスと監査対応を再設計。国産AIデータルーム「リーガルテックVDR」で、治験の透明性と説明責任を標準化

証跡管理とAI活用でGCP対応を支える文書ガバナンスを強化

リーガルテック株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：平井智之）は、治験における文書ガバナンスと監査対応を支援する国産AIデータルーム（VDR）基盤「リーガルテックVDR」を提供している。

製薬企業、医療機関、CRO、外部専門家など多様な関係者が関与する治験において、治験計画書、IRB関連資料、症例報告書（CRF）、有害事象報告、SOPなどの膨大かつ機密性の高い文書を一元管理し、監査・査察対応を効率化する情報統制と説明責任を実現する基盤として活用されている。

市場背景

近年、医薬品開発は高度化・グローバル化が進み、多施設・多国間で治験を実施するケースが一般化している。

これに伴い、治験で取り扱われる文書の量や種類は増加し、関係者も多様化する中で、治験運営における文書管理の重要性は飛躍的に高まっている。

また、GCPをはじめとする規制要件や個人情報保護に関するルールの厳格化により、治験においては「正しく実施すること」だけでなく、「正しく実施したことを後から説明できる状態」を維持することが強く求められている。

監査や査察において、文書の整合性や閲覧履歴、意思決定の根拠を即座に提示できる体制づくりは、治験の信頼性を左右する重要な要素である。

課題

従来の治験運営では、メール、共有フォルダ、個別システムなど複数の手段が併用されることが多く、文書管理や情報共有が分散しがちであった。

その結果、

・治験文書の最新版管理が属人化しやすい

・誰が、いつ、どの文書を閲覧したかを即座に把握できない

・監査や査察のたびに、文書確認や証跡整理に多くの時間を要する

・多施設・多国間治験では、権限管理や情報統制が複雑化する

といった課題が顕在化し、治験運営そのものではなく、説明や対応に追われる負担が増大していた。

VDRが提供する価値・機能

リーガルテックVDRは、治験における文書管理を**「ガバナンス」と「監査対応」の観点から再設計した情報基盤である。

・治験計画書、IRB資料、CRF、有害事象報告、SOPなどを一元管理し、常に正しい版を共有する

・フォルダ・文書単位で閲覧・ダウンロード可否を細かく設定し、関係者ごとに適切な情報開示を実現する

・「誰が・いつ・何を閲覧したか」を自動記録する監査ログにより、監査・査察対応を効率化する

・キャプチャ・プリント防止機能により、機密情報の漏えいリスクを低減する

・AIによる文書要約、翻訳、要点抽出により、レビューや確認作業を支援する

これらの機能により、治験文書を説明可能な状態を維持しやすくすること可能となる。

利用シーン

・製薬企業（スポンサー）における治験文書ガバナンスの確立

　治験全体の文書統制と、監査・査察を見据えた証跡管理基盤として活用する。

・CROとの治験運営・レビュー業務

　モニタリング報告や品質管理資料を含む文書を安全に共有し、進捗と履歴を可視化する。

・多施設・多国間治験における情報統制

　海外関係者を含むアクセス権限の管理と、多言語対応による円滑な共同作業を実現する。

導入メリット

リーガルテックVDRを導入することで、治験に関わる文書と情報をひとつの基盤に統合し、ガバナンスと監査対応を平常時から確立することが可能となる。

監査や査察の際にも、必要な文書や証跡を迅速に提示できるため、対応負荷を大幅に軽減するとともに、治験の信頼性向上に寄与する。

また、AIによる文書理解支援により、レビューの効率と品質が向上し、治験運営を「後追い対応」から「常に説明できる状態」へと転換できる。

今後の展望

リーガルテック株式会社は、「企業の重要情報を、AIで守り、可視化し、活用する」ことを理念に掲げ、機密性の高い情報を扱う業務領域のDXを推進している。

今後は、治験領域においてもAIによるリスク把握や判断支援の高度化を進め、治験文書管理とガバナンスを支える中核的な情報基盤として、さらなる進化を目指していく方針である。

製品ページ：https://www.vdrs.jp/list/clinical/

お問合せ：https://form.legaltech.co.jp/aos/legaltechvdr/input/

会社概要

会社名：リーガルテック株式会社

設立：2021年3月

資本金：3億7,900万円（資本準備金含む）

代表取締役社長：平井 智之

所在地：東京都港区虎ノ門5-13-1 虎ノ門40MTビル4F

URL：https://www.legaltech.co.jp/

事業概要：特許調査・発明抽出プラットフォーム「MyTokkyo.Ai」、自社専用AIプラットフォーム「AI IPGenius」、共同開発支援プラットフォーム「リーガルテックVDR」の開発・提供