TIS、製薬業界向けソリューション『Medical Drive』のITプラットフォーム領域に2つのメニューを追加
～ 「リアルワールドデータ トータルサービス」と「RPA CSV適用サービス」を展開～
ＴＩＳインテックグループのTIS株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：桑野 徹、以下 TIS）は、製薬業界向けソリューション『Medical Drive(メディカルドライブ)』のITプラットフォーム領域のサービスに、リアルワールドデータ※1の活用を促進する「リアルワールドデータトータルサービス」と、RPAを適用した業務におけるコンピュータ化システムバリデーション（以下、「CSV」）※2適用を支援する「RPA CSV適用サービス」の2つの新メニューを追加したことを発表します。
「リアルワールドデータ トータルサービス」は、ライフサイエンス業界で活用が期待されるリアルワールドデータの解析環境をクラウドサービスとして提供し、活用コンサルティングから解析業務支援も含めてトータルで提供するサービスです。
本サービスを活用することで、製薬企業はリアルワールドデータの解析環境を新たに構築することなく、スモールスタートでリアルワールドデータの解析が可能となります。
「RPA CSV適用サービス」は、RPAの適用が進む中でも課題となる、CSV適用が必要なGxP※3領域において、TISのノウハウを基にCSVの適用を支援するサービスです。
本サービスを活用することで、RPA適用効果が高いと予想される定型業務が比較的多いGxP領域の業務に対して、RPAにより効率化を促進することが可能となります。
＜Medical Drive Platformの全体像＞
TISでは、「リアルワールドデータトータルサービス」と「RPA CSV適用サービス」を『Medical Drive』の業界横断型ソリューションである「Medical Drive Platform」の新メニューとし、業務領域からITプラットフォーム領域までのワンストップサービスを提供します。メニュー強化した「Medical Drive」を製薬企業向けに展開し、2019年度末までに新たに20件の導入を目指します。
※1 リアルワールドデータ（RWD）：レセプトデータや電子カルテデータ、DPCデータ等、臨床現場で得られる診療行為に基づく匿名化されたデータ。医療ビッグデータ。
※2 CSV（コンピュータ化システムバリデーション）：「コンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを保証する」ための検証を指す。「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、厚労省が提供するガイドラインで、医薬品・医薬部外品製造販売業が業務を行うためのコンピュータ化システムの要件を明確にし、コンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを保証するため、これを開発する際に必要な事項、これを検証するバリデーションに関する事項および運用管理に関する遵守事項を定め、GQP 省令およびその適正な実施の確保を目的として策定されたもの。
※3 GxP：Good x Practiceの略で、製造・管理・保管・流通段階における製品の安全性と確実性を確保することを目的に策定された、品質ガイドライン・規制である「適性基準」を指す用語の略称。
GCP（Good Clinical Practice：医薬品、治験薬の臨床試験を実施に関する基準）、GVP（Good Vigilance Practice ：市場に出荷した医薬品等の適正使用情報の収集、検討と安全確保措置の実施等にする基準）、GPSP（Good Post-marketing Surveillance Practice：製造販売業者等が再審査または再評価資料の収集・作成のために実施する調査、試験に関する基準）、GAMP（Good Automated Manufacturing Practice：コンピュータ化システムのバリデーションに関する基準）、GLP（Good Laboratory Practice ：医薬品前臨床段階での動物を使用した安全性試験の実施に関する基準）等
■背景
製薬業界では規制環境の変化（訪問規制、透明性GL）や、医療費抑制施策の一環としての薬価改定頻度の増加、後発品の促進、新薬創出企業の厳格化など外部環境の変化により、新たなイノベーションの創出や既存業務の効率化が重要なテーマとなっています。
こうした環境の中で、厚生労働省では新たなイノベーション創出の方法として、リアルワールドデータの活用を推奨しており、今後、製薬企業でのリアルワールドデータ活用は益々増加することが予想されます。
また、既存業務の効率化の手段としては、RPAの活用が進んでいますが、GxP領域へのRPA適用はCSVが課題となり進んでいませんでした。
そこでTISでは、リアルワールドデータの業務面の支援からIT環境まで提供する「リアルワールドデータ トータルサービス」と、GxP領域の効率化支援として「RPA CSV適用サービス」の提供を開始します。
■各サービスの概要
１．「リアルワールドデータトータルサービス」
「リアルワールドデータ トータルサービス」は、リアルワールドデータを活用するためのIT環境、活用コンサルティング、解析サービスまで、活用に求められる各種サービスを提供します。本サービスは以下のメニューで構成されます。
１）リアルワールドデータ活用サービス
解析アプローチが確立されていないリアルワールドデータ活用方法のコンサルティングや、お客様社内のデータサイエンティスト向けにアドホックな分析を実施するための教育サービスを提供します。
２）リアルワールドデータ解析サービス
長年の統計解析業務で培ったTISのノウハウを活かし、リアルワールドデータの解析業務プロセスの見直しおよび解析作業（帳票作成、可視化データ作成等）を実施します。
３）リアルワールドデータ環境サービス
リアルワールドデータの解析環境をクラウドサービス型で提供します。基本サービスをベースに、ご要望に応じたオプションサービスを追加することで、お客様に最適な環境を用意します。
＜「リアルワールドデータトータルサービス」の構成＞
２．「RPA CSV適用サービス」
「RPA CSV適用サービス」は、GxP領域に対してのRPA適用を実現するための業務プロセス/製品選定からロボット作成後のOQ/PQ※4支援まで、GxP領域に対してのRPA適用時に求められる各種サービスを提供します。本サービスは、以下のステップで提供されます。
＜「RPA CSV適用サービス」の提供ステップ＞
１）RPA適用業務プロセス/製品選定
RPAの適用により費用対効果が見込める業務の選定および規制に対応可能なRPA製品の選定を実施します。さらに、CSV適用による負荷を踏まえた効果の試算精度を向上させるためのPoC（概念実証）の実施も検討します。
２）CSV適用方針検討
GxP領域にRPAを適用するための関連部門へのヒアリングおよびリスクアセスメントを実施し、 CSV適用方針(GAMPカテゴリ)の策定を支援します。
３）CSV関連ドキュメント作成
策定したRPAに関するCSV規定をもとに、既存資料の修正および新規作成を行います。
GxP領域、非GxP領域の RPA用ドキュメントのフォーマット作成やチェックリスト等の準備を実施します。作成したCSV関連ドキュメントをもとに、業務プロセス適合度をチェックします。
４）RPA環境構築/ロボット作成
CSV対象業務を実施するためのシステム要件(監査ログ・アクセス制御・ロボット追加ルール・変更管理 等)や運用要件を考慮したRPA環境の構築、ロボットの作成を行います。
５）OQ/PQ支援
ロボットを運用に載せるための適格性評価（OQ/PQ）の作業支援を実施します。
※4 OQ（Operation Qualification：運転時適格性評価）、PQ（Performance Qualification：性能適格性評価）
■TISの医療医薬向けソリューション「Medical Drive」について
「Medical Drive」は、システムインテグレータとして培った豊富な実績と、医療業界に従事してきた業務知識をベースに提供する製薬業界向けのトータルソリューションです。「Medical Drive」の詳細は以下URLをご参照ください。 http://www.tis.jp/service_solution/medical_drive/
ＴＩＳ株式会社について
ＴＩＳインテックグループのTISは、SI・受託開発に加え、データセンターやクラウドなどサービス型のITソリューションを多数用意しています。同時に、中国・ASEAN地域を中心としたグローバルサポート体制も整え、金融、製造、流通/サービス、公共、通信など様々な業界で3000社以上のビジネスパートナーとして、お客様の事業の成長に貢献しています。詳細は以下をご参照ください。http://www.tis.co.jp/
ＴＩＳインテックグループについて
ＴＩＳインテックグループはグループ会社約60社、2万人が一体となって、それぞれの強みを活かし、日本国内および海外の金融・製造・サービス・公共など多くのお客さまのビジネスを支えるＩＴサービスをご提供します。
※ 本リリースに記載されている内容は予告無く変更することがあります。
※ 本リリースに記載されている製品名、会社名は各社の商標または登録商標です。
◆本件に関するお問い合わせ先
TIS株式会社 インダストリー事業統括本部 産業事業本部 食品医療通信ビジネス事業部
食品医療通信ビジネス企画営業部 Medical Drive担当
TEL：03-5337-4321 E-mail：medical_drive_info@ml.tis.co.jp
本サービスを活用することで、製薬企業はリアルワールドデータの解析環境を新たに構築することなく、スモールスタートでリアルワールドデータの解析が可能となります。
「RPA CSV適用サービス」は、RPAの適用が進む中でも課題となる、CSV適用が必要なGxP※3領域において、TISのノウハウを基にCSVの適用を支援するサービスです。
本サービスを活用することで、RPA適用効果が高いと予想される定型業務が比較的多いGxP領域の業務に対して、RPAにより効率化を促進することが可能となります。
＜Medical Drive Platformの全体像＞
TISでは、「リアルワールドデータトータルサービス」と「RPA CSV適用サービス」を『Medical Drive』の業界横断型ソリューションである「Medical Drive Platform」の新メニューとし、業務領域からITプラットフォーム領域までのワンストップサービスを提供します。メニュー強化した「Medical Drive」を製薬企業向けに展開し、2019年度末までに新たに20件の導入を目指します。
※1 リアルワールドデータ（RWD）：レセプトデータや電子カルテデータ、DPCデータ等、臨床現場で得られる診療行為に基づく匿名化されたデータ。医療ビッグデータ。
※2 CSV（コンピュータ化システムバリデーション）：「コンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを保証する」ための検証を指す。「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、厚労省が提供するガイドラインで、医薬品・医薬部外品製造販売業が業務を行うためのコンピュータ化システムの要件を明確にし、コンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを保証するため、これを開発する際に必要な事項、これを検証するバリデーションに関する事項および運用管理に関する遵守事項を定め、GQP 省令およびその適正な実施の確保を目的として策定されたもの。
※3 GxP：Good x Practiceの略で、製造・管理・保管・流通段階における製品の安全性と確実性を確保することを目的に策定された、品質ガイドライン・規制である「適性基準」を指す用語の略称。
GCP（Good Clinical Practice：医薬品、治験薬の臨床試験を実施に関する基準）、GVP（Good Vigilance Practice ：市場に出荷した医薬品等の適正使用情報の収集、検討と安全確保措置の実施等にする基準）、GPSP（Good Post-marketing Surveillance Practice：製造販売業者等が再審査または再評価資料の収集・作成のために実施する調査、試験に関する基準）、GAMP（Good Automated Manufacturing Practice：コンピュータ化システムのバリデーションに関する基準）、GLP（Good Laboratory Practice ：医薬品前臨床段階での動物を使用した安全性試験の実施に関する基準）等
■背景
製薬業界では規制環境の変化（訪問規制、透明性GL）や、医療費抑制施策の一環としての薬価改定頻度の増加、後発品の促進、新薬創出企業の厳格化など外部環境の変化により、新たなイノベーションの創出や既存業務の効率化が重要なテーマとなっています。
こうした環境の中で、厚生労働省では新たなイノベーション創出の方法として、リアルワールドデータの活用を推奨しており、今後、製薬企業でのリアルワールドデータ活用は益々増加することが予想されます。
また、既存業務の効率化の手段としては、RPAの活用が進んでいますが、GxP領域へのRPA適用はCSVが課題となり進んでいませんでした。
そこでTISでは、リアルワールドデータの業務面の支援からIT環境まで提供する「リアルワールドデータ トータルサービス」と、GxP領域の効率化支援として「RPA CSV適用サービス」の提供を開始します。
■各サービスの概要
１．「リアルワールドデータトータルサービス」
「リアルワールドデータ トータルサービス」は、リアルワールドデータを活用するためのIT環境、活用コンサルティング、解析サービスまで、活用に求められる各種サービスを提供します。本サービスは以下のメニューで構成されます。
１）リアルワールドデータ活用サービス
解析アプローチが確立されていないリアルワールドデータ活用方法のコンサルティングや、お客様社内のデータサイエンティスト向けにアドホックな分析を実施するための教育サービスを提供します。
２）リアルワールドデータ解析サービス
長年の統計解析業務で培ったTISのノウハウを活かし、リアルワールドデータの解析業務プロセスの見直しおよび解析作業（帳票作成、可視化データ作成等）を実施します。
３）リアルワールドデータ環境サービス
リアルワールドデータの解析環境をクラウドサービス型で提供します。基本サービスをベースに、ご要望に応じたオプションサービスを追加することで、お客様に最適な環境を用意します。
＜「リアルワールドデータトータルサービス」の構成＞
２．「RPA CSV適用サービス」
「RPA CSV適用サービス」は、GxP領域に対してのRPA適用を実現するための業務プロセス/製品選定からロボット作成後のOQ/PQ※4支援まで、GxP領域に対してのRPA適用時に求められる各種サービスを提供します。本サービスは、以下のステップで提供されます。
＜「RPA CSV適用サービス」の提供ステップ＞
１）RPA適用業務プロセス/製品選定
RPAの適用により費用対効果が見込める業務の選定および規制に対応可能なRPA製品の選定を実施します。さらに、CSV適用による負荷を踏まえた効果の試算精度を向上させるためのPoC（概念実証）の実施も検討します。
２）CSV適用方針検討
GxP領域にRPAを適用するための関連部門へのヒアリングおよびリスクアセスメントを実施し、 CSV適用方針(GAMPカテゴリ)の策定を支援します。
３）CSV関連ドキュメント作成
策定したRPAに関するCSV規定をもとに、既存資料の修正および新規作成を行います。
GxP領域、非GxP領域の RPA用ドキュメントのフォーマット作成やチェックリスト等の準備を実施します。作成したCSV関連ドキュメントをもとに、業務プロセス適合度をチェックします。
４）RPA環境構築/ロボット作成
CSV対象業務を実施するためのシステム要件(監査ログ・アクセス制御・ロボット追加ルール・変更管理 等)や運用要件を考慮したRPA環境の構築、ロボットの作成を行います。
５）OQ/PQ支援
ロボットを運用に載せるための適格性評価（OQ/PQ）の作業支援を実施します。
※4 OQ（Operation Qualification：運転時適格性評価）、PQ（Performance Qualification：性能適格性評価）
■TISの医療医薬向けソリューション「Medical Drive」について
「Medical Drive」は、システムインテグレータとして培った豊富な実績と、医療業界に従事してきた業務知識をベースに提供する製薬業界向けのトータルソリューションです。「Medical Drive」の詳細は以下URLをご参照ください。 http://www.tis.jp/service_solution/medical_drive/
ＴＩＳ株式会社について
ＴＩＳインテックグループのTISは、SI・受託開発に加え、データセンターやクラウドなどサービス型のITソリューションを多数用意しています。同時に、中国・ASEAN地域を中心としたグローバルサポート体制も整え、金融、製造、流通/サービス、公共、通信など様々な業界で3000社以上のビジネスパートナーとして、お客様の事業の成長に貢献しています。詳細は以下をご参照ください。http://www.tis.co.jp/
ＴＩＳインテックグループについて
ＴＩＳインテックグループはグループ会社約60社、2万人が一体となって、それぞれの強みを活かし、日本国内および海外の金融・製造・サービス・公共など多くのお客さまのビジネスを支えるＩＴサービスをご提供します。
※ 本リリースに記載されている内容は予告無く変更することがあります。
※ 本リリースに記載されている製品名、会社名は各社の商標または登録商標です。
◆本件に関するお問い合わせ先
TIS株式会社 インダストリー事業統括本部 産業事業本部 食品医療通信ビジネス事業部
食品医療通信ビジネス企画営業部 Medical Drive担当
TEL：03-5337-4321 E-mail：medical_drive_info@ml.tis.co.jp
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