Craif、第一種医療機器製造販売業許可を取得

～すい臓がん早期発見に向けた医療機器プログラムの実用化に向けた体制を構築～

Craif株式会社

2026年9月17日 17時00分

　バイオAIスタートアップのCraif株式会社（本社：東京都新宿区、CEO：小野瀨隆一、以下 Craif）は、令和8年8月3日付で東京都より第一種医療機器製造販売業の許可を取得いたしました。本許可の取得により、Craifは日本国内において、尿中のマイクロRNAと人工知能(AI)による解析技術を組み合わせた医療機器プログラム（※）をはじめとする高度管理医療機器の製造販売業者として事業を行うことが可能となります。

■ 本許可取得の背景と意義

　Craifは、将来的なすい臓がん診断補助プログラム等の医療現場への円滑な導入を見据え、医療機器の品質管理基準（QMS省令）および製造販売後安全管理基準（GVP省令）に適合した管理体制を整備してまいりました。今回の許可取得は、行政による調査を経て、当社の医療機器に関する品質・安全管理体制が、製造販売業許可に必要な法令上の要件を満たしていることが確認されたことを意味します。

■ 今後について

　現在Craifでは、尿中マイクロRNA等とAI技術を組み合わせ、早期発見が難しいとされるすい臓がんの診断を補助する医療機器プログラムの開発を進めています。全国12施設と連携したピボタル試験では、症例登録および検体収集を完了し、現在は性能評価試験（解析）を進めています。2026年の医療機器承認申請、2027年の薬事承認取得を目指し、今回の製造販売業許可取得を土台に、製造販売体制のさらなる強化を推進してまいります。Craifは今後も、高度なバイオAI技術を社会に実装し、がんをはじめとする疾患の早期発見と個別化医療の実現に貢献してまいります。

※医療機器プログラムは、「医療機器としての目的性（疾病の診断、治療若しくは予防に寄与するなど）を有しており、かつ意図した通りに機能しない場合に患者（または使用者）の生命及び健康に影響を与えるプログラム」であり、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」の規制の対象となります。

参考：医療機器プログラムについて（厚生労働省）https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00004.html

■ 「マイシグナル・スキャン」について

「マイシグナル・スキャン」は、尿中のマイクロRNAを抽出しAIで解析することで、すい臓がんを含む10種のがんリスク*を、がんの種類別に、ステージ1から評価する検査です。尿を採取するだけで、体に負担なく検査することが可能です。

詳細はWebサイトをご覧ください。

https://misignal.jp/

「マイシグナル・スキャン」は医療機器ではありません。解析した情報を統計的に計算することによりリスクを判定するものであり、医療行為としてがんに罹患しているかどうかの「診断」に変わるものではなく、リスクが低いと判定された場合でもがんが無いまたは将来がんにかからないとは限りません。

※ 卵巣がん・乳がんは女性のみ、前立腺がんは男性のみ検査対象となります。

■ Craifについて

　Craif（クライフ）はがん早期発見に取り組む2018年創業のバイオAIスタートアップです。尿をはじめとする体液から、DNAやマイクロRNAなど多様なバイオマーカーを高精度に検出する独自の解析技術基盤「NANO IP®︎（NANO Intelligence Platform）」とAI技術を融合し、がんの超早期発見・早期治療・早期復帰を可能にする革新的な検査を開発しています。バイオテクノロジーとAIの力を社会に広く届けることで、当社のビジョンである「人々が天寿を全うする社会の実現」を推進します。