誤接続事故を「物理的に防ぐ」。医療安全の国際規格『ISO 80369-1:2025』邦訳版の販売開始
〜医療現場の安全を支える「小口径コネクタ」の一般要求事項、待望の最新邦訳版〜
一般財団法人日本規格協会（本部：東京都港区、理事長：朝日弘）は、2026年4月1日（水）に『ISO 80369-1:2025ヘルスケア分野の液体及び気体用小口径コネクタ－第1部：一般要求事項』の邦訳版を発行いたしました。
ISO 80369-1:2025 ヘルスケア分野の液体及び気体用小口径コネクタ－第1部：一般要求事項
本規格は、患者へ液体またはガスを搬送する医療機器またはその付属品の一部として使用される小口径コネクタの、一般的なインターフェース要求事項について規定しております。
また、本規格はこれらの小口径コネクタの使用が意図される適用分野を特定しており、それには以下のものが含まれます。（ただし、これらに限定されない）。
・呼吸器系
・経腸系
・肢体用カフ加圧系
・神経軸系
・血管用または皮下注射用
・ISO 80369-7 小口径コネクタを使用するその他のユースケース
さらに、本規格は医療機器間または異なる適用分野の付属品間での誤接続リスクを低減するため、コネクタ固有の設計に基づく「相互接続防止特性」を評価する手法を提供します。これは、本規格で指定された分野だけでなく、今後策定されるISOおよびIEC 80369シリーズの各パートで定義される将来の分野も対象としています。
【なぜ「ISO 80369-1」が必要なのか】
医療現場では、本来つなぐべきではないラインの誤接続が、時に致命的な事故を引き起こしてきました。このヒューマンエラーを「注意」ではなく「構造（標準化）」によって解決するのがISO 80369シリーズです。特に「第1部：一般要求事項」は、シリーズ全体の共通ルールを規定する最も重要な文書となっております。
関連規格
ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025追補1－医療機器の生物学的評価－第17部：医療機器成分の毒性学的リスクアセスメント
―Amd（Amendment、追補）とは？―
既存の規格に新たな資料を追加する必要があると判断された場合や、編集上または技術上の修正を加える場合に発行されます。
※規格類は価格が変更される場合がございます。ご了承ください。
―売れ筋書籍のご案内―
「ISO 14001:2026 改訂点と実践のポイント」
日本規格協会で長年講師を務め、規格の本質を熟知したエキスパートによる執筆！
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本書はISO 14001:2026 の改訂内容を解説しており、ISO 14001 の規格要求事項を初めて学ぶ方から、より深く理解したい方向けの書籍となっています。
■ご利用上の注意
いち早く情報をお届けするために、本書はFDIS（最終国際規格案）に基づいております。
本書の発行時点では規格開発過程であるため、最終的なIS（国際規格）及びJIS（日本産業規格）とは表現等が異なる可能性があります。
疑義がある場合は、IS及びJISの原文に依ってください。原文のみが有効です。
（担当部門：カスタマーサービス部 販売サービスチーム E-MAIL：csd@jsa.or.jp）
●日本規格協会（JSA）グループについて
1945年12月に、標準化および管理技術の開発、普及、啓発などを目的に設立された、一般財団法人日本規格協会を中核とするグループです。
我が国の総合的標準化機関として、当グループでは、JIS、国際規格（ISO・IEC規格）、JSA規格の開発、JIS規格票の発行と販売、国際規格・海外規格の頒布、多彩なセミナーの提供、ISO 9001やISO 14001をはじめとする各種マネジメントシステムの審査登録、各種サービスに関する認証、マネジメントシステム審査員などの資格登録、品質管理検定（QC検定）といった多様な事業に取り組んでおります。
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