臨床検査の信頼性を世界基準へ！

遺伝子関連検査システムをはじめ、高度で複雑化する先進的な検査を含む国内臨床検査室の品質マネジメントシステム導入を促進

　一般財団法人日本規格協会（本部：東京都港区、理事長：朝日弘）は、2026年3月25日に臨床検査室－品質及び能力に関する要求事項に関する日本産業規格（以下、JISという。）を発行いたしました。

　JIS Q 15189は、国際規格であるISO 15189:2022を基に、日本の臨床検査の標準化と医療の質向上を目指して制定されました。

JIS Q 15189：2026 

臨床検査室－品質及び能力に関する要求事項

Medical laboratories-Requirements for quality and 

competence 

税込価格：12,320円 A4判　94頁

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【制定の背景】

　我が国では、2016年度の診療報酬改定において「国際標準検査管理加算※」が新設されました。これに伴い、ISO15189に基づいた認定を取得する臨床検査室が増加していますが、これまでは簡易的な訳を収録した対訳版が参照されている状況にありました。今後、遺伝子検査システムなどの高度先進検査を含む要求事項への理解をさらに深め、大学病院から比較的小規模な施設まで幅広く品質マネジメントシステム（QMS）の導入を促進するため、国際規格を基礎としたJISの制定が求められていました。 

※臨床検査室が、国際規格であるISO15189の基準を満たしているとの認定を取得している場合に加算できる診療報酬。

【主な規定項目】

　本規格では、以下の項目が記載されています。 

１．組織構造及びガバナンスに関する要求事項：

　臨床検査室の法的責任や、倫理性、患者の利益を最優先とする管理体制の確立を求められます。

２．資源に関する要求事項：

　検査の質を左右する「人・施設・設備」の管理が求められます。具体的には、スタッフの力量評価、適切な環境条件の維持、分析装置の保守点検などが含まれます。

３．プロセスに関する要求事項：

１）検査前：患者の準備、検体の採取・運搬など、正しい検査結果を得るための準備工程が求められます。

２）検査実施：分析方法の妥当性確認や、結果の正確性を担保するための内部精度管理が必要となります。

３）検査後：結果の報告、検体の保管、および医師等への適切な情報提供を行わなければなりません。

４．マネジメントシステムに関する要求事項：

不適合が発生した際の原因究明（是正処置）やリスク管理、継続的な改善の仕組みを規定しています。

５．ポイント オブ ケア検査（POCT）に関する追加要求事項：

診察室や病棟などで実施される「患者の傍らでの検査」する場合の品質要求事項を明記しています。

【期待される効果】

　JISの制定により、国際的な臨床検査室の品質マネジメントに関して、正確な日本語訳をベースとした共通理解が進み、国内の認定取得施設数の増加が期待されます。これにより、第三者認定による我が国の臨床検査室の総合的な品質向上と、全国の検査及び検査に基づく医療の良質化に大きく寄与します。

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ISO 15189:2022 臨床検査室－品質と能力に関する要求事項 | 日本規格協会

●日本規格協会（JSA）グループについて　1945年12月に、標準化および管理技術の開発、普及、啓発などを目的に設立された、一般財団法人日本規格協会を中核とするグループです。我が国の総合的標準化機関として、当グループでは、JIS、国際規格（ISO・IEC規格）、JSA規格の開発、JIS規格票の発行と販売、国際規格・海外規格の頒布、多彩なセミナーの提供、ISO 9001やISO 14001をはじめとする各種マネジメントシステムの審査登録、各種サービスに関する認証、マネジメントシステム審査員などの資格登録、品質管理検定（QC検定）といった多様な事業に取り組んでおります。