【医療機器メーカーの方必携！】医療機器の生物学的安全性評価の国際標準「ISO 10993-1:2025」対訳版を販売開始
～医療機器メーカーの方必携！～
一般財団法人日本規格協会（本部：東京都港区、理事長：朝日弘）は、2026年4月15日（水）に医療機器の生物学的評価に関する規格「ISO 10993-1:2025」の邦訳版を発行いたしました。
■ 「ISO 10993-1」とは？
医療機器を市場に導入するためには、人体への安全性を証明する生物学的評価が不可欠です。その中核を成すのが「ISO 10993-1」です。ISO 10993-1はISO 14971で確立された広範なリスクマネジメントの枠組みの中で、デバイスの生物学的安全性を評価するための原則と要件を定義しています。また、デバイスの「意図された使用」の過程において、材料、設計の選択、および組織との接触に関連する生物学的リスクを特定・評価・管理するプロセスについて、製造業者や評価者を導くガイドラインとなります。
■ISO 10993-1の主なメリット
・体系的な生物学的リスクアセスメントを通じて、患者とユーザーの安全を確保。
・世界的な規制コンプライアンスと市場承認をサポート。
・試験戦略を効率化し、動物実験の削減を促進。
・設計・開発段階において、潜在的な生物学的ハザードの早期発見と制御を容易に。
・生物学的評価をISO 14971のリスクマネジメントプロセスと整合させる。
ISO 10993-1:2025 医療機器の生物学的評価－第1部：リスクマネジメントプロセスにおける生物学的安全性の評価に関する要求事項及び一般原則
■今回の改訂での主な変更点
・ISO 14971との整合性をより高めるために構成が全面的に刷新
・接触期間、材料キャラクタリゼーション、および生物学的ハザードの特定に関する新しいガイダンスが追加
・用語がより明確に更新
関連規格
ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025追補1－医療機器の生物学的評価－第17部：医療機器成分の毒性学的リスクアセスメント
Amd 1:2025（追補1）での主な変更点
2025年に発行されたAmd 1は、2023年版の運用開始後に見つかった技術的な微調整や記述の明確化を目的としています。
・数式の整合性：毒性学的リスク（Margin of Safety: MOS）を算出する際の計算式や単位の不整合を修正しています。
・用語の定義の精緻化：評価プロセスで使用される特定の用語について、他のISO 10993シリーズと一貫性を持たせるため、文言を調整しています。
・附属書の補足：リスクアセスメント報告書を作成する際のガイダンスを具体化しています。
―Amd（Amendment、追補）とは？―
既存の規格に新たな資料を追加する必要があると判断された場合や、編集上または技術上の修正を加える場合に発行されます。
※規格類は価格が変更される場合がございます。ご了承ください。
（担当部門：カスタマーサービス部 販売サービスチーム E-MAIL：csd@jsa.or.jp）
●日本規格協会（JSA）グループについて
1945年12月に、標準化および管理技術の開発、普及、啓発などを目的に設立された、一般財団法人日本規格協会を中核とするグループです。
我が国の総合的標準化機関として、当グループでは、JIS、国際規格（ISO・IEC規格）、JSA規格の開発、JIS規格票の発行と販売、国際規格・海外規格の頒布、多彩なセミナーの提供、ISO 9001やISO 14001をはじめとする各種マネジメントシステムの審査登録、各種サービスに関する認証、マネジメントシステム審査員などの資格登録、品質管理検定（QC検定）といった多様な事業に取り組んでおります。
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