ヒトミルクオリゴ糖 2FLが欧州連合にて新規食品として承認～自社製造販売3品目が承認、HMOの展開をさらに加速～

　キリンホールディングス株式会社（社長 COO 南方健志）の子会社である協和発酵バイオ株式会

社（社長 深田浩司、以下協和発酵バイオ）が製造・販売を行うヒトミルクオリゴ糖（Human milk oligosaccharide; 以下HMO）の2FL（2’-Fucosyllactose）が、欧州連合の欧州委員会により新規食品（Novel Food）として承認されました※1。本承認によって、2024年8月19日（月）より、欧州連合加盟27カ国で製造・販売する乳児用ミルクや食品に、協和発酵バイオの2FLが使用可能になります。
　当社が製造・販売を行うHMOについては、既に3SL（3’-sialyllactose sodium salt）※2、6SL（6’-sialyllactose sodium salt）※3が承認されています。協和発酵バイオは、1990年代からHMO研究開発の最前線に立ち、2000年に世界で初めて工業レベルでのHMO大量生産システムを構築しました※4。2022年11月には、タイに新設した最先端の工場でHMO 3品目（2FL・3SL・6SL）の商業生産を開始しました。今回の2FLの承認により、3品目が欧州にて供給可能となります。今後、新規食品原料の申請が承認された国・地域で、HMOの展開を拡大させていきます。

※1：Commission Implementing Regulation (EU) 2024/ 2036 of 29 July 2024 authorising the placing on the market of 2’-Fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470

※2：Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1047 of 9 April 2024 authorising the placing on the market of 3′-Sialyllactose sodium salt produced using a derivative strain of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470

※3：Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2215 of 23 October 2023 authorising the placing on the market of 6′-Sialyllactose sodium salt produced by derivative strain of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470

※4：Tetsuo Endo et. al.,Appl. Microbiol. Biotechnol. 53, 257-261 (2000)

■「新規食品（Novel Food）」とは

　新規食品（Novel　Food）とは、最初の新規食品法令が施行された1997年5月15日以前に「欧州で顕著に消費されてこなかった食品」、「新規技術を用いて製造された食品」「欧州以外の地域で伝統的に食されてきた経験のある食品」などが該当します。欧州でNovel Foodを販売するためには、欧州委員会の承認を受ける必要があり、事前に欧州食品安全機関（EFSA）による科学的な安全性評価が必要に応じて実施されます。当社の2FLは、2023年11月にEFSAの安全性評価で安全性が認められ※5、欧州委員会によりNovel Foodとして承認されました。

※5：EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), et al. "Safety of 2′-fucosyllactose (2’FL) produced by a derivative strain (Escherichia coli SGR5) of E. coli W (ATCC 9637) as a Novel Food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283." EFSA Journal 21.11 (2023): e08333.

■「ヒトミルクオリゴ糖（HMO）」とは

母乳に含まれるオリゴ糖の総称です。母乳中の固形成分の中では、ラクトース、脂質に次ぐ、三番目に多い成分で、これまでに200種類以上のHMOが母乳から発見されています。牛乳や他哺乳類由来の乳にはほとんど含まれず、特にヒトの初乳に多く含まれることから、乳幼児の免疫や腸内細菌層の形成に重要な成分であることが知られています。HMO入り粉ミルク市場は欧米で継続的に伸長しているだけでなく、人口増加が見込まれる中国・東南アジア地域でも消費拡大が期待されており、今後の年平均成長率は20％～30％程度と予測されています※6。

※6：Barclays, “HMOs the next frontier of Infant Formula innovation”, March 2022

     　HMO入り粉ミルク市場の年平均成長率は、2022年～2027年にかけての予測値

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