楽天、自宅等で検体採取が可能な「新型コロナウイルス唾液PCR検査キット」を提携医療機関のもと企業・団体対象に提供開始

- 千葉市のPCR検査等の協力事業者に選定。企業・団体内での感染拡大および医療機関による検査提供でのリスク・負担を低減 -

　楽天株式会社（本社：東京都世田谷区、代表取締役会長兼社長：三木谷 浩史、以下「楽天」）は、医療機関と提携し、企業や、自治体、病院、介護施設、学校などの団体を対象に（注1）、タカラバイオ株式会社（本社：滋賀県草津市、代表取締役社長：仲尾功一、以下「タカラバイオ」）と共同開発した唾液採取キットを用いるPCR検査として「新型コロナウイルス唾液PCR検査キット」（以下「本PCR検査用キット」）を提供します。企業・団体は、本PCR検査用キットに申し込むことで、クラスター発生防止や感染拡大を抑制することを目的として、自宅や職場等でも検体採取が可能となる、高性能な新型コロナウイルスのPCR検査を、提携医療機関のサポートを受けながら、低コストで実施することが可能となります。本日より、以下サイトにて企業・団体の申込受付を開始します。同サイトにて本PCR検査用キットを利用した検査提供にご協力いただける医療機関および自治体の募集も行います。

申し込みサイトURL： https://health.incubation.rakuten.co.jp/

　また、このたび楽天は、千葉市（市長：熊谷 俊人）が新型コロナウイルス感染症対策のひとつとして取り組む「千葉市高齢者施設等における新型コロナウイルス感染症に係る検査費用補助金」において、協力事業者として選定されました。これにより、対象となる千葉市の高齢福祉、障がい福祉、生活保護に関係する施設は、本PCR検査用キットへのお申し込みが可能となります（注2）。

　今後、企業・団体が本PCR検査用キットを活用される場合、楽天との提携医療機関（注3）が検査実施を担当することとなり（注4）、陽性結果の場合には当該検査医療機関が診断への移行（別費用）や、保健所への届け出の判断をし、感染リスクに備えたバックアップ体制を整備しました。当該検査医療機関に依頼すれば、検査結果およびその他総合的な判断のもとに医師が陰性であると判断した場合には、医師による陰性証明書の発行も可能となります（注5）。
　本PCR検査用キットは自宅での検体採取が可能であることから、今後の医療機関での2次感染リスク低減を図ることが可能となり、また感染拡大に伴う緊急需要に対しては、エッセンシャルワーカーや甚大な被害が想定される高齢者に優先的に供給を行うなど、感染動向を見ながら柔軟に検討し、地域の状況に沿って幅広い感染拡大防止の用途に使用されることを想定しています。また、任意の調査となりますが、社会的なコロナ対策の充実を目的とした受検者の背景調査を実施し、個人情報非開示のまま集計した疫学データとして、コロナ感染抑止に従事される各省庁、自治体、企業・団体へ提供し、今後の感染予防対策に役立てていただきます。
　なお、感染はどのタイミングでも起こりえることから、一度の判定結果にかかわらず、引き続き政府・自治体からの要請等に従っていただくことや、予防法をこころがけていただくことを前提としています。

　新型コロナウイルスの感染対策には、高い性能で検査者の負担を減らすPCR検査の仕組みが求められています。現在新型コロナウイルスのPCR検査で広く使用されている試薬のひとつとなっている「SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit」を製造しているタカラバイオと、同試薬仕様に合わせた本PCR検査用キットとして「新型コロナウイルス不活化のための溶液」（以下、「不活性化溶液」）および「唾液採取容器および付属品」を共同開発しました。
　新型コロナウイルスは、これまでになかった未知のウイルスのため、「不活化溶液」の開発においては、実際の新型コロナウイルス検体での確認が重要です。そのため「不活化溶液」は、外部研究機関の協力のもと、他のウイルスではなく、新型コロナウイルス検体で感染力を失わせる働きをもたせることに成功しました。このことにより、輸送および検査開始時の2次感染の危険性を下げることができます。また、本PCR検査用キットを用いた迅速検査法（注6）を開発し、100例以上の唾液臨床検体を用いた検証を行いました。具体的には、一般的な検査法とされているPCR法（感染研法）と、「不活化溶液」に入れた検体のダイレクトPCR法の検査性能を比較し、感度90%以上、特異度100%に到達することによって、新型コロナウイルス検査に十分な検出感度を有していることを確認しました。

　本PCR検査の検査ラボ機能のレベルについては、所在地の都道府県知事により衛生検査所として登録を受け、高い検査実績を誇る検査施設と連携し万全を期しています。また、検査キットの配送から、自宅や職場での安全な検体採取、指定配送事業者を通じた検体輸送、検査結果の通知までに関わる運用を一気通貫に整備し（注7）、提携医療機関の検査提供負担を低減します。受検者には、同封されている説明書や案内にあるビデオに従って唾液を防漏性容器に採取し、「不活性化溶液」と混ぜて密閉のうえ、付属の各種袋で三重密封いただくことで安全性を確保しています（注8）。

　今回、感染の早期検知と拡大予防には定期的な検査の実施が望ましいことから、自社の利益を追求するのではなく、企業・団体の負担を抑えるために利用しやすい販売価格を設定させていただいています。販売価格は、通常のPCR検査（1検体を用いる検査）は1検査あたり7,980円（税抜）、プーリング方式（注9）では1検査あたり4,980円（税抜）となり、いずれかを申し込み時に選択いただけます（注10）。本PCR検査用キットの販売価格には、唾液採取容器および付属品一式、検査ラボ費用や配送費、結果通知等にかかる費用を含んでおり、万が一の感染の際には提携医療機関による事後ケアを別費用で準備するなど、企業・団体が一定の頻度でご利用しやすい検査体制を準備しました。

　楽天は今後も、医療機関との連携のもと、感染状況に対応した検査体制の拡充に努め、一日も早い新型コロナウイルス感染症の収束に向けて支援を続けてまいります。

注1）一部エリア・地域では別途輸送費用がかかる場合があります。また、輸送が困難な場所では対象外となる場合があります。
注2）以下ページの「補助対象者の方」に掲載の検査実施事業者一覧に記載のお問い合わせ先よりお申し込みいただけます。https://www.city.chiba.jp/hokenfukushi/iryoeisei/seisaku/pcrkensakeihihojo.html
注3）現在、複数の医療機関の協力を得ております。今後もご協力いただける医療機関を募集し、順次拡大を目指しています。
注4）検査結果は、申し込み時に選択された医療機関により、楽天を通じて、企業・団体担当者に検査IDベースの結果一覧データで通知されます。個人情報および検査の結果は、医療機関もしくは医師・衛生検査所・楽天において、検査実施に必要な範囲で取り扱います。
注5）海外渡航先に応じた陰性証明書発行、発行費用は提携医療機関の方針に準じます。公的医療保険の適用対象外となります。
注6）迅速検査法は、「不活化溶液」に入れた検体のダイレクトPCR法であり、「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針　第2版」に沿った検査方法です。
注7）申し込み企業・団体には、本PCR検査用キットの従業員等への配布・回収をお願いいたします。ご担当者にはマニュアルに従って回収したキットを梱包して衛生検査所へ送付いただきます。検査結果は、検体到着後、最短即日から2-3営業日以内（土日祝除く）に結果を企業・団体窓口担当者宛に通知します。検査機関の検査処理状況や送付の際に不備によっては検査結果通知が遅れる場合があります。
注8）採取容器・梱包の防漏性は、タカラバイオとともに検証しています。
注9）本プーリング方式では、4検体を1度に混ぜて検査し、混ぜた検体が陰性の場合は4検体すべてを陰性と判断、陽性検出の場合には4検体を再度個別に検査し陽性者を特定します。
注10）お申し込みは本日から可能です。10キット以上からお申し込みいただけます。配送開始は本年12月16日からとなります。

■PCR検査試薬「SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit」について
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）を検出するためのリアルタイム RT-PCR キットで研究用試薬です。
【主な特性】
①   RNA精製は不要。唾液からの検出も対応
②   ウイルスの2領域同時検出でより高感度かつ特異的に検出
③   鋳型持込量が多く高感度に検出
④   前処理から検出まで1時間以内、迅速に判定可能

■「新型コロナウイルス唾液PCR検査キット」イメージ

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以 上