9月28日(月) AndTech WEBオンライン「再生医療等製品の承認申請における日米制度の比較と相違点の整理および実務対応に必要なポイントと課題」Zoomセミナー講座を開講予定
合同会社鈴木聡薬業事務所 代表社員 鈴木 聡 氏にご講演をいただきます。
株式会社AndTech（本社：神奈川県川崎市、代表取締役社長：陶山 正夫、以下 AndTech）は、R&D開発支援向けZoom講座の一環として、昨今高まりを見せる再生医療等製品 承認申請制度での課題解決ニーズに応えるべく、第一人者の講師からなる「再生医療等製品 承認申請制度」講座を開講いたします。
日本の条件及び期限付承認制度と米国RMAT制度をはじめとする日米の規制体系を比較し、PMDA・FDA対応や日米同時開発の薬事戦略から、CMC開発、GCTP・GMP対応、品質管理、CTD作成、照会事項対応までを一貫して整理するとともに、豊富な承認申請・品質問題対応の成功・失敗事例を交え、再生医療等製品の承認取得に必要な実践的な薬事・品質戦略を解説！
本講座は、2026年09月28日開講を予定いたします。
詳細：https://andtech.co.jp/seminars/1f16954f-54e5-6ede-b362-064fb9a95405
Live配信・WEBセミナー講習会 概要
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テーマ：再生医療等製品の承認申請における日米制度の比較と相違点の整理および実務対応に必要なポイントと課題
開催日時：2026年09月28日(月) 13:00-17:00
参 加 費：50,600円（税込） ※ 電子にて資料配布予定
U R L ：https://andtech.co.jp/seminars/1f16954f-54e5-6ede-b362-064fb9a95405
WEB配信形式：Zoom（お申し込み後、URLを送付）
セミナー講習会内容構成
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ープログラム・講師ー
合同会社鈴木聡薬業事務所 代表社員 鈴木 聡 氏
本セミナーで学べる知識や解決できる技術課題
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1. 日本と米国における再生医療等製品規制の違いと実務対応
2. PMDA・FDA相談制度の効果的な活用方法
3. 再生医療等製品におけるCMC開発・品質戦略の考え方
4. GCTP/GMPに対応した品質システム構築のポイント
5. 承認申請を見据えた開発ロードマップの作成方法
6. CTD作成および照会事項対応の実践ポイント
7. 再生医療ベンチャーにおける承認取得までの成功要因と失敗事例
8. グローバル開発を見据えた日米同時開発戦略
本セミナーの受講形式
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WEB会議ツール「Zoom」を使ったライブLive配信セミナーとなります。
詳細は、お申し込み後お伝えいたします。
株式会社AndTechについて
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化学、素材、エレクトロニクス、自動車、エネルギー、医療機器、食品包装、建材など、
幅広い分野のR&Dを担うクライアントのために情報を提供する研究開発支援サービスを提供しております。
弊社は一流の講師陣をそろえ、「技術講習会・セミナー」に始まり「講師派遣」「出版」「コンサルタント派遣」
「市場動向調査」「ビジネスマッチング」「事業開発コンサル」といった様々なサービスを提供しております。
クライアントの声に耳を傾け、希望する新規事業領域・市場に進出するために効果的な支援を提供しております。
株式会社AndTech 技術講習会一覧
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一流の講師のＷＥＢ講座セミナーを毎月多数開催しております。
https://andtech.co.jp/seminars/search
株式会社AndTech 書籍一覧
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選りすぐりのテーマから、ニーズの高いものを選び、書籍を発行しております。
株式会社AndTech コンサルティングサービス
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経験実績豊富な専門性の高い技術コンサルタントを派遣します。
https://andtech.co.jp/business-consulting
本件に関するお問い合わせ
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株式会社AndTech 広報PR担当 青木
メールアドレス：pr●andtech.co.jp（●を@に変更しご連絡ください）
下記プログラム全項目（詳細が気になる方は是非ご覧ください）
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【講演主旨】
再生医療等製品は、従来の低分子医薬品やバイオ医薬品とは異なる規制体系の下で開発が進められており、日本では条件及び期限付承認制度、米国ではRMAT制度など、それぞれ独自の制度が整備されている。
一方で、開発企業にとっては、単に制度を理解するだけでは不十分であり、非臨床試験、CMC開発、品質管理、製造体制構築、規制当局との対話をどのように進めるかが成功の鍵となる。
本講演では、日本および米国における再生医療等製品の規制制度を比較しながら、PMDA・FDA対応の実務、CMC・品質戦略、GCTP/GMP対応、承認申請資料作成のポイントについて実例を交えて解説する。
【プログラム】
【第1章】 再生医療等製品を取り巻く規制環境
1.1 再生医療等製品とは
1.2 細胞治療・遺伝子治療・組織工学製品の分類
1.3 日本における再生医療政策の変遷
1.4 米国における再生医療政策の変遷
1.5 グローバル開発が求められる背景
【第2章】 日本と米国の承認制度比較
2.1 日本の再生医療等製品制度
2.2 米国のHCT/P制度
2.3 BLA申請制度
2.4 条件及び期限付承認制度
2.5 RMAT指定制度
2.6 オーファンドラッグ制度との関係
2.7 日米制度の相違点と留意事項
【第3章】 開発初期から考える承認戦略
3.1 Target Product Profile（TPP）の考え方
3.2 規制戦略の立案
3.3 PMDA相談活用方法
3.4 FDA INTERACT・Pre-IND活用方法
3.5 開発ロードマップ作成
3.6 日米同時開発のポイント
【第4章】 CMC開発戦略の実務
4.1 CMC開発の基本概念
4.2 原材料管理
4.3 セルバンク戦略
4.4 製造工程開発
4.5 スケールアップの課題
4.6 工程変更時の同等性評価
4.7 Analytical Comparabilityの考え方
4.8 承認申請を見据えたCMC戦略
【第5章】 品質管理・GCTP対応のポイント
5.1 GCTPの概要
5.2 GMPとの違い
5.3 品質システム構築
5.4 ベンダー管理
5.5 逸脱管理・変更管理
5.6 OOS・OOT対応
5.7 データインテグリティ
5.8 承認申請前査察への準備
【第6章】 PMDA・FDAとの対話戦略
6.1 PMDA対面助言の種類
6.2 相談資料作成のポイント
6.3 FDA Meeting Type A/B/C
6.4 FDAとのコミュニケーション
6.5 よくある指摘事項
6.6 実際の質疑応答事例
【第7章】 CTD作成と承認申請実務
7.1 CTDの構成
7.2 Module 2作成ポイント
7.3 Module 3作成ポイント
7.4 再生医療等製品特有の記載事項
7.5 審査期間中の対応
7.6 照会事項対応
【第8章】 事例から学ぶ成功要因と失敗要因
8.1 日本企業の成功事例
8.2 海外企業の成功事例
8.3 承認取得が遅延した事例
8.4 CMCで失敗した事例
8.5 品質管理で問題となった事例
8.6 規制当局とのコミュニケーション事例
【第9章】 今後の展望
9.1 次世代細胞治療
9.2 遺伝子編集技術
9.3 iPS細胞由来製品
9.4 AI活用とデジタルCMC
9.5 分散型製造（POC製造）
9.6 将来の規制動向
【質疑応答】
【キーワード】
再生医療等製品、細胞治療、遺伝子治療、iPS細胞、PMDA、FDA、RMAT、条件及び期限付承認制度、CMC戦略、Analytical Comparability、GCTP、GMP、CTD作成、品質保証、グローバル開発、ベンチャー創薬、再生医療ベンチャー、日米同時開発、承認申請、薬事戦略
【講演者および講演のPRポイント】
再生医療等製品総括製造販売責任者、外資系バイオベンチャー日本法人代表、再生医療・遺伝子治療・バイオ医薬品開発責任者としての実務経験を有し、PMDA対応だけでなくFDA対応、CMC戦略、品質保証体制構築、海外企業の日本進出支援まで一貫して経験している点が最大の特徴です。
本講演では制度解説に留まらず、「なぜ承認に失敗するのか」「どの段階で品質戦略を設計すべきか」「PMDA・FDAは何を見ているのか」を、実際の承認申請・照会事項対応・品質問題対応事例を交えながら解説します。
特に再生医療ベンチャー、大学発スタートアップ、海外企業日本進出案件で培った経験を基に、実践的かつ経営視点を含めた薬事・品質戦略を学ぶことができます。
＊ 本ニュースリリースに記載された商品・サービス名は各社の商標または登録商標です。
＊ 本ニュースリリースに記載された内容は発表日現在のものです。その後予告なしに変更されることがあります。
以 上
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