【大石膏盛堂】帯状疱疹後神経痛の治療薬で米国FDAの承認を取得。 米国への初導出品として今月より輸出開始

貼り薬を通して健康づくりに貢献している株式会社大石膏盛堂（本社：佐賀県鳥栖市、代表取締役社長：野中良司）は、FDA（米国食品医薬品局）より承認されたZTlido™ (lidocaine topical system)1.8%（以下ZTlido™）を、共同開発を行ったサイレックス社（本社：米国カリフォルニア州）より米国にて2018年中に発売開始することをお知らせいたします。なお、本製品は大石膏盛堂が初めて日本国外に輸出する医療用医薬品となります。

ZTlido™は、FDAにより2018年2月に帯状疱疹後の神経痛を適応症とした治療薬として、承認を取得しました。なお、今回の承認はサイレックス社と共同で実施した生物学的同等性試験と多くの人への安全性試験の成績に基づいています※。

帯状疱疹では、帯状疱疹後神経痛と呼ばれる痛みが治癒後に高頻度で発現し、数ヶ月～数年に及び痛みが残ることから、生活の質(QOL : Quality of life) が著しく低下することが大きな課題となっています。ZTlido™は、独自の処方を用いています。これにより、すでに同適応症で流通している貼付剤と比較して、製剤一枚あたりに含有するリドカイン量が大幅に少ないにもかかわらず、同等の効果をもたらします。

代表取締役社長の野中良司は「当社の卓越した研究開発・製造技術、品質管理などが海外でも認められたと自負しております。米・欧の皮膚外用薬市場は1兆3,917億円（2015年）で増加を続けています。 今回のZTlido™米国発売を皮切りに、長年貼付剤の開発で蓄積した技術を基に、日本のみならず世界への製品導出に前進していきます」とコメントしています。 

※【生物学的同等性、安全性試験および使用上求められる製剤物性の概要】
18歳以上65歳未満の健康成人100人以上を対象に、市販製剤群と試験製剤（ZTlido™ (lidocaine topical system)1.8%）群で薬物動態を比較したところ、同等であるという結果が得られました。重大な有害事象はみられず、また使用上の物性である粘着性において、特に発汗時は先発製剤よりも優れているという結果が得られました。

【帯状疱疹について】
水痘・帯状疱疹ウイルスが原因で起こる、痛みを伴う皮膚湿疹です。幼少期に水疱瘡として発症します。寛解後も神経節にウイルスが潜伏し、ストレスや疲れ、免疫機能の低下などに伴って、潜んでいたウイルスが再活性化することで帯状疱疹を発症します。最初は、ピリピリとした皮膚の痛みから始まり、時間経過に伴って、赤い斑点や水泡形成が帯状にあらわれます。水疱瘡にかかったことのある人は、誰でも帯状疱疹にかかる可能性があり、3人に1人が発症するといわれています。米国での発症者数は年間80-100万人と推計されています。

【サイレックス社について】
サイレックス社は米国カリフォルニア州に拠点を置く製薬企業です。サイレックス社はすべての人の生活の質を高めることを目標にして、責任ある形で医薬品を開発し市場に投入しています。

【大石膏盛堂について】
佐賀県鳥栖市に本社を置く、医薬品等の製造および販売を行う製薬会社です。詳細はhttp://www.o-koseido.co.jp/をご覧ください。