＜セネジェニックス研究所と幹細胞治療のテラによる共同事業＞ 新型コロナウイルスに対する日本初の“幹細胞”治療法開発に着手 メキシコにて計75名のコロナウイルス患者に対する臨床研究を本日より開始

　先端医療支援事業を手掛けるCENEGENICS JAPAN 株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：藤森徹也　以下「セネジェニックス・ジャパン」）は、幹細胞治療の研究開発を行うテラ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：平智之 以下「テラ」）と共同し、新型コロナウィルス感染症（COVID-19）に有効な幹細胞を用いた新たな治療法の開発にむけて、メキシコでの臨床研究を本日より開始したことをお知らせいたします。

　現在、新型コロナウィルス感染症（COVID-19）が世界中で猛威をふるっており、有効な治療薬の開発が人類共通の喫緊の課題となっております。COVID-19 は、武漢（中国）で最初に確認された新型コロナウィルスによる感染症で、入院した患者のうち 31～67％の割合で　※1急性呼吸窮迫症候群（以下、「ARDS」）を発症しています。また死亡例では ARDSとの合併症が 81～93%の割合で確認されており、ARDSを治療する必要性が高いと考えられています。そのARDSの治療のために、その炎症を抑え、組織再生する能力のある ※2間葉系幹細胞（以下、「MSCs」）に対する研究が現在世界中で行われています。この度開始する臨床研究で使用する幹細胞は、へその緒などから採取できる臍帯由来のものであるため、事前に準備しておくことができ、ストックにも比較的余裕があります。そのため、患者への迅速な対応が期待できます。

　テラは、東京大学医科学研究所との間で、MSCs に関する共同研究を行い、２つの特許出願の費用を負担し、2009年に東京大学医科学研究所から専用実施権を得ております。また、再生医療である樹状細胞ワクチンを用いたがん治療と疾患に対する免疫を利用するノウハウをこれまで蓄積してきました。一方、セネジェニックス・ジャパンが提携関係を有するCENEGENICS Mexico Inc.（以下「セネジェニックス・メキシコ」）は、既にMSCsの臨床応用を北米で展開しています。テラとセネジェニックス・ジャパンが提携し、免疫療法および再生医療をはじめとする医療技術や薬理効果などに関する両社の知見を総動員させ、新型コロナウィルス感染症（COVID-19）に有効な治療法の確立を共同で行ってまいります。

※1＜ARDS（急性呼吸窮迫症候群）＞
ARDS とは、炎症により肺が損傷を受け重度の呼吸不全となる症状のことですが、中国の武漢で始まった新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、この ARDS を引き起すことが確認されています。ARDS を引き起こす原因が、ウイルスによる直接の損傷なのか、免疫系の過剰反応による損傷なのかは正確にはわかってませんが、COVID-19 による重症例の多くの患者さんがARDS を発症していることから、COVID-19 の重症化を避けるために はARDS の治療法の開発が必要と考えられています。

※2＜MSCs（間葉系幹細胞）＞ 様々な人間の部位に変化する前の 1 番最初の細胞を幹細胞と言いますが、かつては受精卵から取得されることが多く、欧米では倫理的に問題視されることがありました。しかし、幹細胞の中でも MSCs(間葉系幹細胞)は、自分の骨髄、脂肪組織、胎盤、臍帯、歯髄等から取得することができるため、このような批判を回避することができます。MSCs は、自分の身体から取得するため、投与時の安全性が高く、倫理的問題が少ないと考えら れ、再生医療分野での応用が期待されている幹細胞です。このため再生医療分野で、骨、血管、心筋等の再構 築に利用する研究が進められている一方で、免疫反応を抑制する効果も証明されており、ARDS の治療への適用も期待されています。


【メキシコでの臨床研究について】
※写真はメキシコ病院施設の様子

本日2020年5月13日未明（メキシコ時間12日）より、メキシコにおいて、総計75名（コントロール25名）の新型コロナ肺炎患者（18歳～75歳）に対して臨床研究を開始いたします。セネジェニックス・メキシコが保有する、メキシコ国内で承認を得ており、米国FDAの基準を満たした臍帯由来幹細胞（UC-MSC）を用いて、コロナウィルス感染症により中等度以上の呼吸器症状が出現している患者を対象に、臨床研究を行います。治療プロトコル及び臨床研究の成果を、セネジェニックスジャパンを介してテラ株式会社に提供し、幹細胞を使った治療法の確立を目指してまいります。研究成果は、同年7月に発表予定です。

研究特徴について：
①    対象患者は、PCR検査で陽性と判断され、酸素飽和度92％以下となった重度患者が対象。
②    メキシコ内で3つの研究施設を利用して実施。


患者への投与について：
①既にメキシコで承認を取得している幹細胞を使用するため、迅速に臨床研究に入ることができる。
②他家細胞（他人の細胞）を培養したものを使うため、今後治療が必要な方へ時間を置かずに治療を行うことができる。
③患者1人につき、約1億5000万個の臍帯由来幹細胞を点滴静注で投与する。

 

【今後のスケジュール】
5月13日　メキシコにて、臨床研究を開始
5月27日　臨床研究の中間報告
7月中　　メキシコでの臨床研究終了、結果報告

変更となる可能性もございますが、今秋中の国内治験開始、新薬承認を目指しております。
※情報更新があり次第、随時プレスリリースなどでご案内申し上げます。

【国際新型コロナウイルス細胞治療研究会】（https://iact4c.org/）
新型コロナウイルスに対する、幹細胞治療の有効性を確認し、世界の各研究機関と連携して研究成果をより発展していくための団体「国際新型コロナウイルス細胞治療研究会」が発足しました。コロナウイルスに対して、様々な研究が進む学術交流の場として期待しております。セネジェニックス・ジャパンがその運営事務局を務めております。本研究会にて、新型コロナウイルスに対していかに幹細胞治療が有効的か、分かりやすく解説する動画を作成いたしました。

 

【UAE（アラブ首長国連邦）での幹細胞治療研究事例】
世界各国において新型コロナウイルスに対する様々な研究が進んでいますが、幹細胞治療の観点からすでに成果が生まれました。
UAEの研究施設「アブダビ幹細胞センター」は5月1日に、幹細胞治療によって73名のコロナ患者を回復させたと発表しました。患者から採取した自身の血液の幹細胞を活性化させ、細かい霧状にして吸入させたところ、肺の細胞が再生し、全員が完治して副作用もなかったとのことです。すでに臨床試験の第1段階を通過していて、有効性を実証するための試験が今後行われる予定です。UAE以外にも、アメリカFDAや中国科学技術部にて治験が認められています。

 
【会社概要】
会社名                  ：CENEGENICS JAPAN 株式会社
所在地                  ：東京都中央区銀座2丁目5-4　ファサード銀座3階
資本金                  ：1億9000万円
代表取締役            ：藤森 徹也
事業内容               ：遺伝子・細胞・組織等を用いた先端医療支援事業等
URL                      ：https://cenegenics-japan.com/