新型コロナウイルス（SARS-CoV-2)抗体検査キット導入の開始

ジムス株式会社は新型コロナウイルス抗体検査キット(Shanghai Liangrun Biomedicine Technology)社を研究目的で導入することになりました。

ジムス株式会社

2020年7月6日 17時12分

新型コロナウイルスの世界的な感染拡大を受け、日本国内ではPCR法による検査が一般的に行われていますが、この検査は受けるまでのハードルが高く、試薬や検査キットの開発にも時間がかかることから、簡便で迅速な検査方法のニーズが高まっています。
以上の背景を踏まえ、当社ジムス株式会社は新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗体検査キットShanghai Liangrun Biomedicine Technology社のDiagnostic Kit for Antibody IgM/IgG of Novel Coronavirus COVID-19を研究目的で導入することになりました。
本製品は中国食品薬品監督管理総局のCFDA 許可と製品輸出販売証明を得ており、第三者認証機関のTUVマーク認証も所得済です。

【想定用途】
本キットは、ヒト血清、血漿、静脈全血検体中の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対するIgMおよびIgG 抗体の定性的検出を目的としています。
疑わしい核酸陰性結果の補足的な検出指標として、または疑わしい症例の診断における核酸検出と組み合わせてのみ使用されます。
新型コロナウイルスの診断と除外の根拠としては使用できません。
一般的なスクリーニングには適していません。陽性の検査結果はさらに確認が必要です。陰性の検査結果は感染の可能性を除外するものではありません。
この製品は、2019 年12月以降の新型コロナウイルス流行時の臨床使用および緊急予備品に限定されており、従来の体外診断試薬としてクリニックで使用することはできません。このキットのテスト結果は、臨床研究のみを目的としております。