インサイト、METex14変異を有する進行非小細胞肺がんの治療薬としてタブレクタ🄬が国内製造販売承認されたと発表
・タブレクタ🄬は本年、国内承認に先行し、米国FDAによる承認を取得
・タブレクタ🄬は、厚生労働省から国内製造販売承認を取得した3番目の自社独自創薬の化合物
・タブレクタ🄬の全世界での開発・販売権はノバルティス社に独占的に帰属
・タブレクタ🄬は、厚生労働省から国内製造販売承認を取得した3番目の自社独自創薬の化合物
・タブレクタ🄬の全世界での開発・販売権はノバルティス社に独占的に帰属
米国デラウェア州ウィルミントン―2020年6月29日―インサイト・コーポレーション（ナスダック：INCY、以下「インサイト」）は本日、METエクソン14スキッピング（METex14）変異を有する進行または再発性切除不能非小細胞肺がん（NSCLC）、および再発性の進行切除不能NSCLCの治療薬として、タブレクタ🄬錠 150mgおよび同錠200mg（一般名：カプマチニブ塩酸塩水和物、以下「タブレクタ」）が厚生労働省による国内製造販売承認を受けたことを発表しました。タブレクタは、未治療の患者および治療歴のある患者（前治療の種類は問わない）の治療薬として承認を取得しました。
タブレクタは、日本国内で承認された、3番目の自社創薬の医薬品です。タブレクタの全世界における開発・販売権は、ノバルティス社（本拠地：スイス・バーゼル）に独占的に帰属します。タブレクタが国内承認を取得したことで、インサイトにはノバルティス社から2000万ドルの目標達成報奨金が支払われます。また、インサイトには今後、タブレクタの全世界での純売上高の12～14％が、ロイヤリティーとしてノバルティス社から支払われます。
Incyte Biosciences AsiaのGeneral Manager であるLothar Finke（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「ノバルティス ファーマ株式会社および厚生労働省の関係各位のご尽力に深く感謝するとともに、METex14変異を有する 日本のNSCLC患者さんが、この重要な標的療法を使用できるようになったことを大変喜ばしく思っております。今回の承認取得は、インサイト独自の創薬プログラムが確固たるものであること、そして重大なメディカルニーズのソリューションの追求に私たちが全力を尽くしていることを、明確にお示しするものです。」
タブレクタの承認は、主要試験であるGEOMETRY mono-1試験の結果に基づいています。盲検下独立判定委員会（BIRC）がRECISTガイドライン1.1版に基づいて評価したところ、METex14変異を有する患者集団（n=97）における全奏効率は、未治療患者（n=28）で68％（95％信頼区間（CI）：48-84）、治療歴のある患者（n=69）で41％（95％CI：29-53）でした。 また、タブレクタ投与患者の本試験における奏効期間中央値は、未治療患者（レスポンダー19例）で12.6ヵ月（95％CI：5.5-25.3）、治療歴のある患者（レスポンダー28例）で9.7ヵ月（95％CI：5.5-13.0）でした。最もよく認められた、本剤と関連のある有害事象（AE）（発現率20％以上）は、末梢性浮腫、悪心、疲労、嘔吐、呼吸困難および食欲減退でした。
タブレクタについて
タブレクタ（一般名：カプマチニブ塩酸塩水和物）は、METを標的としたキナーゼ阻害剤です。
インサイトが発見し、その後2009年にノバルティス社がライセンスを取得しました。インサイトはこの契約に基づき、あらゆる適応症を対象として、カプマチニブ塩酸塩水和物および特定のバックアップ化合物に対する全世界における独占的開発・販売権を、ノバルティス社に譲渡しました。インサイトには、ノバルティス社から総額5億ドル以上の目標達成報奨金が支払われる予定で、さらに今後は、全世界での売上高の12～14％がロイヤリティーとして支払われます。
インサイトについて
インサイトは、米国デラウェア州ウィルミントンに本社を置く、グローバルなバイオ医薬品企業です。自社開発治療薬の創薬、開発、販売を通じて、最も重要なアンメットメディカルニーズへのソリューションの追求に全力を尽くしています。インサイトに関する詳細な情報は、当社ウェブサイト（Incyte.com ( https://www.incyte.com/ ）または当社ツイッター（ @Incyte ）をご覧ください。
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社に関する詳細は、Incyte.jp ( https://www.incyte.jp/ ) をご覧ください。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースに記載されている過去の情報を除き、本プレスリリースに記載されている事柄には、インサイトがタブレクタに関してノバルティス社から今後受け取る目標達成報奨金やロイヤリティーについての予測や推定、その他の将来の見通しに関する記述が含まれます。
こうした将来の見通しに関する記述は、当社の現時点での予測に基づくもので、リスクや不確実性から、実際の結果が大きく異なる場合があります。またそうしたリスクや不確実性には、予想外の展開およびリスクとして、予期しない遅滞、今後の研究開発や臨床試験結果が薬事承認基準を満たして開発継続を保証することに失敗するか不十分なものとなる可能性、臨床試験のための十分な症例数の組み入れ能力、米国食品医薬品局（FDA）による決定、提携パートナーとの関係への当社の依存度、当社の製品や提携パートナーの製品の有効性および安全性、当社の製品や提携パートナーの製品の市場における受容度、市場における競合状況、販売・マーケティング・製造・流通の要件、予想を上回る経費、訴訟や戦略的活動に関連する経費、米国証券取引委員会に提出した報告書（2020年3月31日締め四半期に関するフォーム10-Qに記載した四半期報告書を含む）で随時詳述したその他のリスクがあります。当社にはこうした将来の見通しに関する記述を更新する意図はなく、その義務も負いません。
免責条項
本プレスリリースに記載された医薬品の情報は、インサイトの企業情報の開示を目的としたものであり、開発中の医薬品を含むいかなる製品の広告や販売促進を意図するものではありません。
タブレクタは、日本国内で承認された、3番目の自社創薬の医薬品です。タブレクタの全世界における開発・販売権は、ノバルティス社（本拠地：スイス・バーゼル）に独占的に帰属します。タブレクタが国内承認を取得したことで、インサイトにはノバルティス社から2000万ドルの目標達成報奨金が支払われます。また、インサイトには今後、タブレクタの全世界での純売上高の12～14％が、ロイヤリティーとしてノバルティス社から支払われます。
Incyte Biosciences AsiaのGeneral Manager であるLothar Finke（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「ノバルティス ファーマ株式会社および厚生労働省の関係各位のご尽力に深く感謝するとともに、METex14変異を有する 日本のNSCLC患者さんが、この重要な標的療法を使用できるようになったことを大変喜ばしく思っております。今回の承認取得は、インサイト独自の創薬プログラムが確固たるものであること、そして重大なメディカルニーズのソリューションの追求に私たちが全力を尽くしていることを、明確にお示しするものです。」
タブレクタの承認は、主要試験であるGEOMETRY mono-1試験の結果に基づいています。盲検下独立判定委員会（BIRC）がRECISTガイドライン1.1版に基づいて評価したところ、METex14変異を有する患者集団（n=97）における全奏効率は、未治療患者（n=28）で68％（95％信頼区間（CI）：48-84）、治療歴のある患者（n=69）で41％（95％CI：29-53）でした。 また、タブレクタ投与患者の本試験における奏効期間中央値は、未治療患者（レスポンダー19例）で12.6ヵ月（95％CI：5.5-25.3）、治療歴のある患者（レスポンダー28例）で9.7ヵ月（95％CI：5.5-13.0）でした。最もよく認められた、本剤と関連のある有害事象（AE）（発現率20％以上）は、末梢性浮腫、悪心、疲労、嘔吐、呼吸困難および食欲減退でした。
タブレクタについて
タブレクタ（一般名：カプマチニブ塩酸塩水和物）は、METを標的としたキナーゼ阻害剤です。
インサイトが発見し、その後2009年にノバルティス社がライセンスを取得しました。インサイトはこの契約に基づき、あらゆる適応症を対象として、カプマチニブ塩酸塩水和物および特定のバックアップ化合物に対する全世界における独占的開発・販売権を、ノバルティス社に譲渡しました。インサイトには、ノバルティス社から総額5億ドル以上の目標達成報奨金が支払われる予定で、さらに今後は、全世界での売上高の12～14％がロイヤリティーとして支払われます。
インサイトについて
インサイトは、米国デラウェア州ウィルミントンに本社を置く、グローバルなバイオ医薬品企業です。自社開発治療薬の創薬、開発、販売を通じて、最も重要なアンメットメディカルニーズへのソリューションの追求に全力を尽くしています。インサイトに関する詳細な情報は、当社ウェブサイト（Incyte.com ( https://www.incyte.com/ ）または当社ツイッター（ @Incyte ）をご覧ください。
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社に関する詳細は、Incyte.jp ( https://www.incyte.jp/ ) をご覧ください。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースに記載されている過去の情報を除き、本プレスリリースに記載されている事柄には、インサイトがタブレクタに関してノバルティス社から今後受け取る目標達成報奨金やロイヤリティーについての予測や推定、その他の将来の見通しに関する記述が含まれます。
こうした将来の見通しに関する記述は、当社の現時点での予測に基づくもので、リスクや不確実性から、実際の結果が大きく異なる場合があります。またそうしたリスクや不確実性には、予想外の展開およびリスクとして、予期しない遅滞、今後の研究開発や臨床試験結果が薬事承認基準を満たして開発継続を保証することに失敗するか不十分なものとなる可能性、臨床試験のための十分な症例数の組み入れ能力、米国食品医薬品局（FDA）による決定、提携パートナーとの関係への当社の依存度、当社の製品や提携パートナーの製品の有効性および安全性、当社の製品や提携パートナーの製品の市場における受容度、市場における競合状況、販売・マーケティング・製造・流通の要件、予想を上回る経費、訴訟や戦略的活動に関連する経費、米国証券取引委員会に提出した報告書（2020年3月31日締め四半期に関するフォーム10-Qに記載した四半期報告書を含む）で随時詳述したその他のリスクがあります。当社にはこうした将来の見通しに関する記述を更新する意図はなく、その義務も負いません。
免責条項
本プレスリリースに記載された医薬品の情報は、インサイトの企業情報の開示を目的としたものであり、開発中の医薬品を含むいかなる製品の広告や販売促進を意図するものではありません。
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