遺伝子細胞製剤に特化した CDMO・サイト-ファクトが第三者割当増資等にて３億円の資金調達を実施

遺伝子細胞製剤のCMO/CDMO事業を行う株式会社サイト-ファクト（本社：神戸市中央区、代表：川真田伸、以下CF社）は、このたび、D3バイオヘルスケアファンド1号投資事業有限責任組合（無限責任組合員　D3 LLC 代表パートナー 永田智也）を引受先とする第三者割当増資および金融機関からの融資により総額３億円の資金調達を行ったことをお知らせします。

遺伝子細胞製剤に特化した CDMO・サイト-ファクトが第三者割当増資等にて３億円の資金調達を実施
遺伝子細胞製剤のCMO/CDMO事業を行う株式会社サイト-ファクト（本社：神戸市中央区、代表：川真田伸、以下CF社）は、このたび、D3バイオヘルスケアファンド1号投資事業有限責任組合（無限責任組合員　D3 LLC 代表パートナー 永田智也）を引受先とする第三者割当増資および金融機関からの融資により総額３億円の資金調達を行ったことをお知らせします。

CF社は今回の第三者割当増資等で調達した資金を用いて、CMO・CDMO事業の国内外での拡大、ウイルスベクター事業への進出などによる事業ポートフォリオの拡充、次世代型製造管理DXを可能にする遺伝子・細胞製剤に特化した統合製造管理システムの開発・販売促進を行い、今後の事業の大幅な拡大の足掛かりにします。

サイト-ファクト社のこれまでの取り組み
1995年の阪神・淡路大震災の震災復興事業として「神戸医療産業都市構想」が進められ、その中核組織として、公益財団法人神戸医療産業都市推進機構(FBRI)が設立されました。
FBRIの組織の一つである細胞療法研究開発センター(RDC)は、遺伝子・細胞治療に使用する細胞製剤の品質規格の研究や、Novartis社の世界初のCAR-T製剤であるキムリア®点滴静注の市販品製造、富士フイルム株式会社の自家間葉系幹細胞製剤の治験製造の委託を受けることで、日本国内における遺伝子細胞製剤に特化したCMO・CDMOのトップランナーを歩んでまいりました。特に、キムリア®点滴静注の市販品製造における製造成功率は95%と、グローバルな製造拠点の中でも高い成功実績を誇ります**。2023年3月31日よりCF社がこれらの事業を継承し、日本国内のCMO・CDMO中においても類を見ない、国際的なGMP基準(PIC/S GMP)管理下における遺伝子・細胞製剤(市販品・商用品)の製造事業(CMO事業)や、豊富な遺伝子・細胞製剤や再生医療等製品に関する研究知見に裏付けされたプロセス開発・治験品製造事業(CDMO事業)を進めています。
**高い成功実績：British Journal of Haematology 2023 (https://doi.org/10.1111/bjh.18831 )

資金調達の狙い

1. がん治療を対象としたCAR-Tなどの細胞製剤の製造受託を拡充
   今後5～10年のうちに、固形がん対象のCAR-Tなどをシーズに持つ外資系製薬企業のCAR-T製剤や細胞製剤の販売承認・上市が増加すると見込まれており、日本を含むアジア・パシフィックを対象にしたCAR-T製剤を製造するCMO・CDMOの需要は高まると予想しています。これらの需要に対して、CF社の知見と経験を活かして受注を更に拡大していきたいと考えています。

   
   

2. 事業ポートフォリオの拡充
   CAR-T製造に必須のウイルスベクター、遺伝子製剤のAAV (アデノ随伴ウイルス)について、治療に使用できる製品を製造するGMP基準の施設、企業は日本国内ではほぼ存在しない状況です。こうした背景を受け、CF社ではウイルスベクター専用の製造施設建設などを進め、遺伝子細胞治療における統合的なCDMO事業を展開し、事業ポートフォリオの拡充を計画しています。

   
   

3. 統合型製造管理システムの拡販
   遺伝子細胞製剤の製造工程はいまだに工業化、システム化が進んでいないため、手作業で対応する部分も多く、これがコスト削減や作業の正確性向上の足かせとなっております。こうした事態を打開すべく、CF社ではERP、MES、LIMSが提供する機能モジュールをAll in oneに備えながら、短期間でかつ安価に導入可能なシステムとして、製造に関わるあらゆる記録の電子化、承認プロセスの連携・見える化による堅牢な品質保証、Data Integrityを実現するクラウド型のDXシステムを構築中です。電子システム化が大きく立ち遅れている遺伝子・細胞製剤の製造分野において、CF社が開発しているDXシステムの導入は、煩雑な自家細胞製剤のフローや品質保証システムの簡略化を実現するだけでなく、製造原価における材料費や人件費の大幅なコスト削減につながります。今後は、CF社内での遺伝子・細胞製剤の製造のみならず、国内外の大手ファーマの製造ラインへの販売、導入を目指しており、高額な薬価の遺伝子細胞製剤の製造分野に大きく貢献するものと確信しています。

引受先のD3 LLC | D3バイオヘルスケアファンドのコメント
遺伝子・細胞治療(CGT)は今後10年で続々と上市され臨床に届けられていきますが、上市の前提として量産・開発製造(CDMO)が必須です。CDMO需要が急激に立ち上がる背景です。一方で、大手製薬企業がCDMO選定で重視する点は総合的な実績。実績の乏しい企業の新規参入は苦戦しています。世界で相次ぐCDMOのM&Aや、特にインフラ供給不足であるアジアのCDMOの評価（EV/EBITDA）が高いことは、この「実績が物を言う」ことが背景にあります。「実績を買っている」わけです。CF社が欧州大手製薬世界初のCAR-T製品の商用製造・流通を担っていたことは、ケイパビリティが世界水準であることを示しますが、それ以上にその実績事実の存在感を世界に示します。また、それを可能とした、川真田博士の長年の同領域での世界的な実績・信頼・ネットワークは確固たるものであります。
別の観点では、CF社は、日本にとって極めて重要な事業と考えおり、必ず成功する必要があると考えております。世界では様々なCGTスタートアップが生まれていますが、最先端のCGT製品の製薬企業水準の製造は困難であることから、CDMOが重要な役割を担っています。しかし、本邦では、世界水準のCDMOが不足しており、スタートアップも海外CDMOに頼らざるを得ない状況が続いており、本邦スタートアップは不利な状況にあります。政府が進めるスタートアップ推進、その中での次世代バイオ医薬品スタートアップの研究成果をシームレスに世に届けるためにも、CF社が果たすべき役割は大きいです。弊社D3LLCのパーパスは、「日本発・世界の医療健康に貢献する」ですが、まさに、川真田博士率いるCF社はその中心となる企業と確信しております。CF社の皆様とともに、このような重責をご一緒させて頂けることに、感謝しております。
                                                           D3 LLC | D3バイオヘルスケアファンド　代表パートナー　永田智也

CF社代表取締役・川真田 伸のコメント 
当社には、保険収載が可能な商用の遺伝子細胞製剤の製造をわが国で唯一製造供給した実績があります。一方、遺伝子治療や遺伝子細胞製剤製造の原材料に使われる遺伝子製剤を製造する国内企業は１社ありますが、それは治験用製造までであり、商用製造の実績のある企業は他に存在せず、その供給は海外（米国、欧州、中国）の企業に大きく依存している状況です。国内の医薬品供給医療産業基盤の確立のため、このような現状を打破し、遺伝子細胞製剤の製造のみならず、その原材料である遺伝子製剤の製造事業について、当社が培ってきたグローバルなサプライチェーンを利用して２,３年以内に着手したいと考えております。こうした事業構想を進めるにあたって、D3様と共に進んでいけることは大変心強く、既存株主、従業員ともに非常に喜んでおります。

株式会社サイト-ファクトについて
遺伝子細胞製剤に特化し、CMO・CDMO事業、品質試験の受託、遺伝子細胞製剤の製造コンサルティングを行っています。

【会社概要】
社名：株式会社サイト-ファクト
本社所在地：神戸市中央区港島南町1-5-4
代表取締役：川真田　伸
事業内容：細胞治療及び遺伝子治療製剤の研究、開発、製造及び販売
設立：2022年10月18日
従業員数：67名（2023年7月1日現在）
HP：https://www.cytofacto.com/