株式会社ICSTが体外診断用医薬品の製造販売業者/選任製造販売業者(DMAH)サービスの提供を開始

第一種医療機器製造業許可業者としてDMAHサービスを展開している株式会社ICSTは、新たに体外診断用医薬品のDMAHサービスを展開する。
医療機器で培った薬機法規制製品流通経験を活かし、医療機器と同様のワンストップサービス（薬事申請および製造販売だけでなく製造（国内最終保管）まで1社で完結するサービス）を提供する。

株式会社ICSTが体外診断用医薬品の製造販売業者/選任製造販売業者(DMAH)サービスの提供を開始
ICST：Launching of MAH/DMAH Services for IVD

ICST Corporation has launched In Vitro Diagnostics (IVD) Market Authorization Holder (MAH, “Seihan”) and Designated Marketing Authorization Holder (DMAH, “Sennin Seihan”) Services.

創業20周年を迎える当社は、2023年10月に体外診断用医薬品製造販売業の許可を取得し、今後、POCT及びその試薬である体外診断用医薬品の製造販売に取り組んでまいります。
Celebrating the 20th anniversary of its founding, we, ICST Corporation are thrilled to announce that we have obtained Market Authorization Holder (MAH) license for IVD products in October 2023 and are ready to enter the field. Now, we have added IVD products to our regulatory services scope.

同時に長年に渡る医療機器製造販売及び医療機器選任製造販売業者(DMAH)事業で培われたノウハウを活かした体外診断用医薬品の選任製造販売業者(DMAH)サービスの提供を開始いたします。
We will be leveraging our experience and know-how that we have accumulated over the years in regulatory services for medical devices.

【サービスの概要】
【Summary of the services】
日本国内では体外診断用医薬品を上市するためには扱う製品に対して最終責任を持つ体外診断用医薬品製造販売業の許可が必要ですが、外国特例承認制度により日本に拠点を有していない体外診断用医薬品外国製造業者様でも選任製造販売業者（DMAH）を指名することで、お客様自らが製造販売申請者となり、日本で品目の承認もしくは認証を取得することができます。
In order to launch IVD products in Japan, the IVD products must first be registered with the authority via MAH licensed company (also known as “MAH company”). If you do not have a local MAH company, you can designate an existing MAH company like us to handle the regulatory process of the products for you (also known as “DMAH company”).

弊社が提供するDMAHサービスを活用することで、初期投資を抑えて日本の市場へ参入が可能になります。
弊社が提供するサービス内容の詳細は以下の通りです。
By utilizing our regulatory services, you can enter the Japanese market with a low initial investment compared to setting up your own local company from the start. Our services are as follows.

【薬事申請サポートサービス】
【Regulatory Services】

体外診断用医薬品上市のためには、品目ごとにPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）や認証機関に対して申請を行い、承認または認証を受ける必要があります。
After making application dossier based on the product’s technical documents received from you, we will submit it to the authority (PMDA or Notified Body). The authority will then inspect the dossier before granting approval to the products.

薬事申請支援サービスでは、当社がお客様に代わり、審査の内容に関する内容の相談、申請書類全般の作成支援、照会事項対応など包括的なサポートを行い、お客様の品目のライセンス取得の全般サポートを行います。
ICST provide comprehensive support, from medical device eligibility confirmation, making all application dossiers, and communication with the authority during application review process until the product is approved

【上市後の品質管理及び安全管理業務】
【QMS and GVP Management after Product Launch】
製品上市後には当社が選任製造販売業者として、各種省令に定められる品質・安全性の管理業務を、責任を持って行います。
After products are launched on the market, ICST, as a　DMAH will conduct domestic quality and safety control management as stipulated by various ministerial ordinances regarding medical devices and IVDs.

また、お客様の品目に変更が生じた場合等は、適切に品目の変更手続きを実施します。
In the event of a change in the approved product’s contents, we will advise you on how to proceed with the change and appropriately handle the regulatory procedures to make the change.

【物流及び検品業務】
【Logistics and Inspection Services】
薬機法において輸入時の書類は製造販売業者から通関業者を通じて税関に提出する必要があります。
Under the PMD Act (Act on Pharmaceuticals and Medical Devices), documentation at the time of IVD products importation must be submitted by DMAH to customs through a customs broker.

また、輸入直後の製品は半製品とみなされ、体外診断用医薬品製造業ライセンスを持つ製造所で検査（包装・表示、外観検査、その他品目ごとに定める必要な確認）を実施・記録し、製造販売業者による出荷承認を得なければ市場に流通させることができません。
After importation, the products are considered semi-finished products and must first undergo inspections (packaging and labeling, visual inspection, and other necessary verification etc. specified for each product) conducted and recorded by a domestic manufacturing facility that has IVD Manufacturing License. The products can finally be distributed to the market after the final market release judgement by the DMAH.

当社では、選任製造販売業者としての輸入手続き（必要な書類を準備し通関業者へ提出・税関からの問い合わせ対応など）だけでなく、自社（またはパートナー企業）の体外診断用医薬品製造業を持つ製造所で輸入後製品に対し必要な検査を実施し、指定場所へ出荷、必要に応じて出荷まで保管するサービスを、量の多寡にかかわらず提供しています。
ICST do not only handle import procedures as DMAH (preparing necessary documents, submitting them to customs brokers, handling inquiries from customs, etc.), but can also perform necessary inspections on imported products at our own or our partner’s licensed manufacturing facilities, and ship them to designated locations, or store them until shipment as needed, regardless of the volume*.
*Discussion needed.

DMAH以外にも、主に日本国内の体外診断用医薬品製造業者様に対し、製造販売業（MAH）サービスの対応も承りますので、体外診断用医薬品の新規参入をご検討されている場合はお気軽にご相談ください。
In addition to the above DMAH services, we also provide MAH services to the local IVD manufacturers.

【会社概要】
商号：株式会社ＩＣＳＴ
代表者：代表取締役社長 横井博之
所在地：(本社) さいたま市中央区上落合5-17-1　S-4タワー
創業：2004年
事業内容：1)医療機器輸出入販売、体外診断用医薬品輸入販売(2)医療・健康機器の研究開発と商品企画(3)医療機器申請代行、輸入代行及びコンサルティング業

【Company Profile】
Company name: ICST Corporation
CEO : Hiroyuki Yokoi
Location: 2nd Floor, S4 Tower，5-17-1 Kamiochiai, Chuo-ku Saitama-shi， Saitama, JAPAN
Established:June 2004
Business contents: (1) Medical devices & home healthcare products trading and IVD products sales
(2) Planning and development of medical devices & home healthcare products
(3) Regulatory services for medical devices and IVD products
【本件に関する連絡先】
薬事申請部　担当宛
TEL：[phone]
E-mail：[e-mail]
https://icst.jp/

【Contact Us】
Regulatory Affairs Department
TEL：[phone]
E-mail：[e-mail]
https://icst.jp/english/

以上