製薬業界向けCDMO（医薬品受託開発）サービスと革新的な製品を提供するインデナ、CPHI Japan 2025に出展

日本市場における製薬・バイオテック企業の信頼できるパートナーとして事業展開

製薬・健康食品業界で使用される植物由来の高品質な有効成分を特定・開発・生産しているインデナ（本社：イタリア・ミラノ）は、2025年4月9日～11日に東京ビッグサイト東4・5・6ホールで開催されるCPHI Japan 2025（ブース番号IT16）に出展します。

インデナは、製薬・健康食品業界で使用される植物由来の高品質な有効成分を特定・開発・生産しているイタリアの企業で、日本オフィスを通じて長年にわたり栄養補助食品に焦点を当てた事業を展開しています。この度のCPHI Japan 2025の日本開催にあたり、インデナは、革新的な医薬品製品とCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization：医薬品受託開発）事業を紹介します。インデナは、製薬・バイオテック各企業の戦略的パートナーとして、単なるクライアントとサプライヤーという関係を超えて事業を展開し、初期臨床段階から商業規模での製造にいたるまで新たなHPAPI（Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredient：高活性医薬品原料）やAPI（Active Pharmaceutical Ingredient：医薬品の有効成分）の開発に取り組んでいます。

インデナのグローバルCDMOディレクターのバーナード・ヴィアネス（Bernard Vianes）は、次のように述べています。「私たちの目標は、植物由来や微生物発酵による天然由来分子など半合成工程を必要とする分子や全合成の分子など、幅広い条件下で合成工程を実施できる可能性をお客様に提供することです。高い信頼性を誇る西ヨーロッパのAPIメーカーであるインデナは、その供給源に関わらず、1ng/m3 OELまでの高活性APIにおいて高い技術と設備を備え、独自性を発揮しています。CPHI Japan 2025では、最新の市場における課題に対する取り組みとして実施した設備投資やノウハウをご紹介させていただきます」

インデナは、この1年間で戦略的投資を行い、主要な生産工場へ先進技術を導入してきました。その主な例がkilolab LK2工場に対して最近実施されたアップグレードで、これにより現在では職業曝露限界値（OEL）1 ng/m3で高活性分子を扱えるようになりました。これは大きな飛躍で、この種の化合物の封じ込めレベルを従来の20 ng/m3から大きく改善させました。厳格な1ng/m3 OELを維持しつつHPAPIの凍結乾燥にすでに運用されているLK2工場への凍結乾燥装置の設置に伴い、2026年には商業規模の凍結乾燥ラインを導入する予定です。このような先進技術を導入することで、抗体薬物複合体（ACD）のペイロードを含むHPAPI製造に対する顧客の高まる需要に応えるため、処理能力を強化します。インデナは、すでにペイロードのポートフォリオを提供しており、これには発酵と合成を含めすべて欧州の施設で製造されているメイタンシノイド（DM1&DM4）などがあります。さらに、現在、開発段階の第I相においてGMPペイロードリンカー体制を提供しています。

また、インデナは、新たな研究開発インフラ整備によりHPAPIの可能性を強化しました。増加が見込まれるHPAPI研究に対応するために設計されたインデナの施設は、分析研究や生産において最大限の効率と完全な安全性を確保しています。高活性分子の研究と生産に焦点を当て、最新かつ安全で設備の整った研究所で新規のHPAPIに関する研究開発活動を開始しています。

今回のCPHI Japan 2025では、インデナは重要な製品を２つ発表します。１つ目は、栄養、医薬、製薬分野で複数の健康上の利点がある天然トリテルペンの「スクアレン」です。スクアレンは、抗酸化剤、抗がん剤、スキンケア成分、薬物送達用担体、解毒剤、抗感染剤として作用します。サメの肝臓からスクアレンを取り出す従来の方法はますます持続不可能な状況になってきています。ここ10年間、スクアレンはオリーブオイル、クルミオイル、米ぬかオイル、カシューナッツ、アマランサスオイル等植物からも抽出されるようになりました。インデナは、持続可能性を重視し、ワクチンアジュバントとして使用するためアマランサスの種子からスクアレンを生産しており、製造プロセスの全段階を通してGMPサプライチェーン全体を保証することが可能です。また、GMP条件のもと、オイルのCO2抽出も行うことができます。

CPHI Japan 2025で発表する２つ目の重要な製品は、南米のシャボンノキ（キラヤ）という植物の樹皮から得た粗抽出物（Vet-SAP）の「QS-21」です。この製品は、臨床開発中のワクチンの補助剤として使用され、免疫反応を高める成分です。

インデナの地域マネージャーのフェドリコ・デバティスタ（Fedrico Debattista）は、次にように述べています。「QS-21」は、最終凍結乾燥を経て得られる高純度製品です。インデナは、現在、原材料の抽出物を直接供給している米国デザート・キング社向けにのみQS-21を生産しています。私たちはQS-21の日本市場展開を進めており、製品は、インデナとの提携のデザート・キング社が供給することになります。CPHI Japan 2025は、この事業を発表する初めての機会となります」

さらに、CPHI Japan 2025では、日本市場に対し、インデナの事業の根幹である持続可能性への取り組みを紹介します。インデナは、国連の持続可能な開発目標（SDGs）の大部分を能動的に支持し、寄与すべく、原材料の調達から生産と市場へのアクセスまで、そのバリューチェーン全体において持続可能な取り組みを取り入れています。これには、環境への影響を最小限に抑え、経済の循環を促進し、責任あるエネルギーの活用を重視することが含まれています。

インデナは、長年にわたり事業戦略の重要な推進力として持続可能な革新を優先してきました。エネルギー効率を高め環境への影響を緩和するため、インデナは、熱電供給工場や光起電力装置をはじめとする先進的技術へ投資しています。エネルギーの浪費を最小限に抑え、再生可能なエネルギー源の集約を促進する取り組みは、持続可能性の実現を見据えたインデナの長期的な取り組みを示しています。さらに、持続可能性は、積極的なリスクの軽減、専用の緊急時対応計画の策定、迅速に業務を再開する能力、さらにデータ・人材・技術的インフラの堅牢な保護による事業継続性の確保にも及びます。

インデナについて

インデナは、製薬・健康食品業界で使用される植物由来の高品質な有効成分を特定・開発・生産しているイタリア企業です。100年にわたる植物に関する経験を持つインデナは、100件以上の特許を所有し、1,000件以上の科学的研究を発表し、世界で最も権威のある大学や民間研究機関と協働しています。900人以上の従業員を配し、年間売上高のうち相当額を研究に投資しており、この取り組みが成功への鍵となっています。本社はイタリア・ミラノにあり、全世界に4ヵ所の生産拠点と5ヵ所の海外支社を置き、80ヵ国以上で販売を行っています。同社の専門家は、国際規制当局と常に連絡を取り、あらゆる主要薬局方の更新に協力しています。

CDMO（医薬品受託開発）事業は、インデナの戦略的ビジョンにおいて最優先事項になっています。現在、250リットル～10,000リットル（ステンレススチール、ハステロイ、グラスライニング）の反応装置、最高の封じ込めレベル（OEL 1ng/m3またはOEB5）で様々な生産能力を提供するキロラボLK2、有機溶剤を使用する大型および中型のスプレードライヤー2台、この種の化学物質に対する幅広い需要に対応する20リットルおよび250リットルの水力発電機を備えた多目的なGMP工場を有しています。

インデナについての詳細は、https://www.indena.com/ja/# （日本語）をご覧ください。