アルフレッサ ホールディングス、カイオム・バイオサイエンス、及びMycenax Biotechとの共同出資による合弁会社設立の基本合意について

～ 厚生労働省「バイオ後続品国内製造施設整備支援事業」の推進に向けた枠組みが決定 ～

　当社は、アルフレッサ ホールディングス株式会社（以下「アルフレッサ ホールディングス」）及び株式会社カイオム・バイオサイエンス（以下「カイオム」）と共に、厚生労働省「医療施設等施設整備費補助金（バイオ後続品国内製造施設整備支援事業）注」に申請し、2025年５月21日に採択されました。現在、これにMycenax Biotech Inc.（以下「MBI」）を加えた４社体制でバイオシミラーを含むバイオ医薬品（以下、「バイオシミラー等」）の国内製造施設整備プロジェクトを推進しております。

　この度、本プロジェクトの本格的な始動に向けた事業基盤構築の一環として、バイオシミラー等の原薬・製剤製造を行う合弁会社の設立、及びアルフレッサ ホールディングスの子会社であるアルフレッサ ファインケミカル株式会社（以下「アルフレッサ ファインケミカル」）敷地内での製造施設建設を前提とする施設整備の枠組みについて基本合意に至りましたので、下記のとおりお知らせいたします。

背景と目的

　当社は、患者様の経済的な負担軽減を通じた治療継続や医療費削減による健康保険制度の維持に貢献すべく、先行バイオ医薬品と同等の品質・安全性・有効性を有するバイオシミラーの事業化に継続して取り組んでおります。その中で当社は、現在日本国内で承認・上市されているバイオシミラー19製品のうち４製品の開発に携わり、安定供給体制の一翼を担ってまいりました。

　近年、先行バイオ医薬品の上市及び特許満了が相次いでいるとともに、厚生労働省によるバイオシミラーの普及促進施策（診療報酬上の措置や切り替え目標設定等）が需要を押し上げていることなどから、今後もバイオシミラー市場の拡大が予測されており、当社の事業機会が一層広がっていると認識しております。一方で、日本における製造能力は依然として限定的で、国内で販売されているバイオシミラーの多くは、海外で製造された原薬や製剤の輸入に依存しています。よって、経済安全保障等の観点から、国内での安定供給のためには、バイオシミラー等の開発・製造体制を国内に整備することが望まれます。

　このような需要拡大と安定供給の体制整備といった社会的なニーズを踏まえ、バイオシミラーの開発・供給に国内有数の実績を持つ当社は、昨年よりアルフレッサ ホールディングス及びカイオム、あるいはバイオシミラー等の製造及び製造施設の整備に豊富な実績を有するMBIと協業に関する協議を進めてまいりました。その結果として、現在、これら３社とともに国内製造施設整備プロジェクトや当該施設で将来的に製造される新規バイオシミラーの細胞株構築を進めるに至っております。

　今回の基本合意は、国内製造設備の整備をはじめ、ともに進めてきた取り組みをさらに具体化し、本格的に事業として推進していく上で重要な一歩となるものです。

　これらの協業を通じて、バイオシミラーの新規開発から製造・供給までを一貫して担うトータルサプライチェーンを構築し、国内自給率の向上と安定供給に貢献するとともに、当社としても日本におけるバイオ医薬品の開発・製造に係る人材育成とバイオ医薬品産業全体の発展に貢献してまいります。

※共同プレスリリースもご参照ください。

d170878-1-ab0eb690c89cfab4c63a51638e040944.pdf

注：厚生労働省「医療施設等施設整備費補助金（バイオ後続品国内製造施設整備支援事業）」

https://www.mhlw.go.jp/content/10807000/001421621.pdf