メディデータ、臨床試験における患者の認識および治験へのアクセスを高め、参加維持を変革する「myMedidata Registries」を発表
● myMedidata RegistriesはmyMedidata 患者ポータルを拡張する革新的な機能により臨床試験前後の患者のアクセスを容易にし、臨床開発における重要なニーズに対応します。
● myMedidata Registriesは業界において最も包括的な統合患者ポータルであり、医薬品、ワクチン、医療機器の開発者（製薬企業、医療機器企業）およびCROはDecentralized Clinical Trials（分散型臨床試験）が可能になります。
● myMedidata Registriesは業界において最も包括的な統合患者ポータルであり、医薬品、ワクチン、医療機器の開発者（製薬企業、医療機器企業）およびCROはDecentralized Clinical Trials（分散型臨床試験）が可能になります。
（2021年6月8日 米国報道発表資料抄訳）ダッソー・システムズ傘下のメディデータはmyMedidata 患者ポータルを拡張・強化する新たな機能であるmyMedidata Registriesを発表しました。myMedidata Registriesは患者が臨床試験参加期間だけでなく、事前の試験に関する学習や治験終了後フォローアップ、安全性モニタリングなども含む長期的な患者エンゲージメントの維持を可能とします。患者は臨床試験について理解を深め、Clinical trial journey（臨床試験のあらゆる工程）における積極的な参加を促すと期待されます。分散型臨床試験への関心が高まって採用が進む中、臨床試験のすべてのプロセスにおいて患者を継続的にサポートするmyMedidata Registriesは1つのポータルであらゆる試験ニーズへの対応が可能です。今後実施される予定のある臨床試験へのアクセスも含めてポータルサイトにアクセスするだけで長期にわたって活用できます。
患者の臨床試験に対する認識やアクセスをめぐる問題は長年にわたって臨床試験への参加の障害となってきました。Center for Information and Study on Clinical Research Participation (CISCRP)によると、患者自身で参加する臨床研究を見つけることに「非常に自信がある」と答えた人はわずか25％でした（1） 。 さらに調査対象者の96％が別の臨床試験への参加を望んでいるにも関わらず、臨床試験への参加終了後、臨床試験結果や患者データ、参加への御礼連絡、新しい臨床試験の紹介などほとんどの患者が誰からも連絡を受けなかったと回答しています（2）。このような方々はその後発生する同様の臨床試験に参加できないまま、新たな臨床試験についてはまた一から被験者の募集が行われることになります。
患者支援者・介護者であり、メディデータの患者インサイトチームのメンバーである Anne Marie Mercurio 氏は次のように述べています。
「今こそ myMedidata Registriesの出番です。患者コミュニティは臨床研究に参加するための迅速で簡潔かつ安全な方法を必要としています。より多くの人が参加することで病気がより良く理解され、治療のための科学的根拠をより早く得ることができます。」
臨床研究に特化した唯一の統合プラットフォームであるMedidata Clinical Cloud（TM）上（https://www.medidata.com/jp/clinical-trial-products/unified-platform）に直接構築されたmyMedidata Registriesは、患者が臨床試験実施施設に来院したり、臨床試験に登録したりする前に試験について学習できるほか、事前スクリーニングを受けたり、登録を求められる患者データの入力、オンライン訪問できる機会を提供します。一方で、myMedidata Registriesを利用する臨床試験のスポンサーやCROは、通知やアラートを介して臨床試験参加者と直接かつ安全につながることができます。スポンサー、CRO、臨床試験参加者がポータルサイトを介してmyMedidata Registriesを利用することでより高い患者エンゲージメントを実現します。これにより患者の臨床試験参加の最適化と臨床試験の認知度向上に取り組むことができます。
メディデータのPatient Registries and Recruitment 担当バイスプレジデント、Kelly McKee は次のように述べています。
「myMedidata Registriesは患者の臨床試験体験を非人間的なプロセスから参加者、スポンサー、治験実施施設の関係を深めるシームレスで魅力的なものに変えるように設計されています。これはメディデータのエンドツーエンドの技術ソリューションを再定義するもので、ライフサイエンス業界にとって大きな前進であり、患者に治療を受けるための新たな選択肢を提供するものです。」
Registriesの仕組みについては、こちら（https://www.medidata.com/jp/clinical-trial-products-patient-centric-clinical-trials-mymedidata-patient-registries#registries-video）をご参照ください。
myMedidata Registriesを利用することで、スポンサーは統合されたエコシステムを通して患者の特定、試験の実施、患者データの提供を含む試験終了後の患者とのコミュニケーションを継続することができます。myMedidata Registriesは新しい治療薬、ワクチン、医療機器が発売された後もスポンサーやCROが長期フォローアップ（LTFU: long term follow up）や安全性モニタリングを必要とする参加者との関係維持を可能にします。規制当局は何千もの臨床試験において長期の追跡調査を要求しています。とりわけヒトの遺伝子治療では15年から30年以上が必要であるとされていることから生涯にわたり一貫して関係を持つ手段が必要です。さらにmyMedidata Registriesは第2/3相臨床試験から第4相臨床試験へ移行する患者の橋渡しにも使用できます。
現在、myMedidata Registriesは米国での利用のみとなっており、今後、随時多言語のサポートを拡大し日本を含む他の国でも利用可能になる予定です。
Medidata Patient Insights と Patient Centricity by Design
myMedidata Registriesはメディデータの患者インサイトチームとの連携により、患者によって患者のために設計されました。メディデータの患者支援者のチームはPatient Centricity by Design (PCbD) プロセスを使用しています。このプロセスは患者の視点をソフトウェア開発ライフサイクルに導入し、臨床試験における全体的な患者体験を向上する技術ソリューションを実現するものです。このPCbDイニシアチブは2021年のSCOPE（米国）において、Participant Engagement Awardsで第1位に選ばれました（https://www.medidata.com/en/press-releases/medidatas-patient-centricity-by-design-initiative-earns-top-honors-at-2021-scope-participant-engagement-awards）。
myMedidata ー メディデータの患者ポータル
myMedidataはメディデータの患者向けソリューションである電子同意取得と臨床アウトカム評価（eCOA）およびmyMedidata LIVEを使用した治験責任医師と患者のライブビデオ面会のすべての機能をウェブベースの直感的なインターフェースで提供する、単一の患者ポータルです。myMedidataを使用することで、患者はどのようなオンラインデバイスからでも臨床試験の学習、登録、参加をウェブ上で行うことができます。20年以上にわたる革新的な技術を持つメディデータは分散型の臨床試験において合理的で信頼性の高いアプローチを提供します。
メディデータはダッソー・システムズの完全子会社です。ダッソー・システムズは 3DEXPERIENCE プラットフォームにより、研究から商業化までのエンドツーエンドの科学・ビジネスプラットフォームを提供することで個別化医療時代におけるライフサイエンスのデジタルトランスフォーメーションをリードする役割を担っています。
（１） https://www.ciscrp.org/education-center/charts-statistics/
（２） https://www.ciscrp.org/wp-content/uploads/2019/12/Participation-Experiences-04DEC-1.pdf
メディデータについて
メディデータはより多くの患者さんの希望を実現できるよう、ライフサイエンス分野におけるデジタルトランスフォーメーションを推進しています。新しい治療の価値最大化、リスク最小化、アウトカム最適化のために、製薬企業、バイオテクノロジー企業、アカデミア、医療診断・機器メーカーなどが日々取り組んでいる研究において、エビデンスを見出し新たなインサイトを獲得できるよう支援しています。メディデータが提供しているClinical Cloud Platformは1,700社以上のライフサイエンス企業や団体に採用され、100万人以上の認定ユーザーが利用しており、臨床開発、コマーシャルさらにはリアルワールドデータの活用において世界で最も使われているプラットフォームです。メディデータは米国ニューヨークに本社を置く、ダッソー・システムズ（ユーロネクスト・パリ：#13065、DSY.PA）の傘下のグループ企業であり、世界各国に拠点を置き、各国またはグローバルでの臨床試験ニーズにお応えしております。より詳細な情報はwww.medidata.com/jp、LinkedIn / Facebookの日本語公式アカウントページなどをご覧ください。
Medidata および Medidata Rave はダッソー・システムズ（ユーロネクスト・パリ: #13065, DSY.PA）傘下のMedidata Solutions, Inc.の登録商標です。
ダッソー・システムズ について
ダッソー・システムズは3DEXPERIENCEカンパニーとして、人々の進歩を促す役割を担います。当社は持続可能なイノベーションの実現に向けて、企業や人々が利用する3Dのバーチャル コラボレーション環境を提供しています。当社のお客様は3DEXPERIENCEプラットフォームとアプリケーションを使って現実世界のバーチャル ツイン エクスペリエンスを生み出し、さらなるイノベーション、学び、生産活動を追求しています。ダッソー・システムズ・グループは140カ国以上、あらゆる規模、業種の29万社以上のお客様に価値を提供します。より詳細な情報は、http://www.3ds.com（英語）、http://www.3ds.com/ja（日本語） をご参照ください。
3DEXPERIENCE、Compassアイコン、3DSロゴ、CATIA、BIOVIA、GEOVIA、SOLIDWORKS、3DVIA、ENOVIA、NETVIBES、MEDIDATA、CENTRIC PLM、3DEXCITE、SIMULIA、DELMIA およびIFWEは、アメリカ合衆国、またはその他の国における、ダッソー・システムズ (ヴェルサイユ商業登記所に登記番号B 322 306 440 で登録された、フランスにおける欧州会社) またはその子会社の登録商標または商標です。
＊本原稿は2021年6月8日(米国東部現地時間)に英語で発表された原稿の抄訳版です。より詳細な発表内容については原文の英語版をご参照ください。
患者の臨床試験に対する認識やアクセスをめぐる問題は長年にわたって臨床試験への参加の障害となってきました。Center for Information and Study on Clinical Research Participation (CISCRP)によると、患者自身で参加する臨床研究を見つけることに「非常に自信がある」と答えた人はわずか25％でした（1） 。 さらに調査対象者の96％が別の臨床試験への参加を望んでいるにも関わらず、臨床試験への参加終了後、臨床試験結果や患者データ、参加への御礼連絡、新しい臨床試験の紹介などほとんどの患者が誰からも連絡を受けなかったと回答しています（2）。このような方々はその後発生する同様の臨床試験に参加できないまま、新たな臨床試験についてはまた一から被験者の募集が行われることになります。
患者支援者・介護者であり、メディデータの患者インサイトチームのメンバーである Anne Marie Mercurio 氏は次のように述べています。
「今こそ myMedidata Registriesの出番です。患者コミュニティは臨床研究に参加するための迅速で簡潔かつ安全な方法を必要としています。より多くの人が参加することで病気がより良く理解され、治療のための科学的根拠をより早く得ることができます。」
臨床研究に特化した唯一の統合プラットフォームであるMedidata Clinical Cloud（TM）上（https://www.medidata.com/jp/clinical-trial-products/unified-platform）に直接構築されたmyMedidata Registriesは、患者が臨床試験実施施設に来院したり、臨床試験に登録したりする前に試験について学習できるほか、事前スクリーニングを受けたり、登録を求められる患者データの入力、オンライン訪問できる機会を提供します。一方で、myMedidata Registriesを利用する臨床試験のスポンサーやCROは、通知やアラートを介して臨床試験参加者と直接かつ安全につながることができます。スポンサー、CRO、臨床試験参加者がポータルサイトを介してmyMedidata Registriesを利用することでより高い患者エンゲージメントを実現します。これにより患者の臨床試験参加の最適化と臨床試験の認知度向上に取り組むことができます。
メディデータのPatient Registries and Recruitment 担当バイスプレジデント、Kelly McKee は次のように述べています。
「myMedidata Registriesは患者の臨床試験体験を非人間的なプロセスから参加者、スポンサー、治験実施施設の関係を深めるシームレスで魅力的なものに変えるように設計されています。これはメディデータのエンドツーエンドの技術ソリューションを再定義するもので、ライフサイエンス業界にとって大きな前進であり、患者に治療を受けるための新たな選択肢を提供するものです。」
Registriesの仕組みについては、こちら（https://www.medidata.com/jp/clinical-trial-products-patient-centric-clinical-trials-mymedidata-patient-registries#registries-video）をご参照ください。
myMedidata Registriesを利用することで、スポンサーは統合されたエコシステムを通して患者の特定、試験の実施、患者データの提供を含む試験終了後の患者とのコミュニケーションを継続することができます。myMedidata Registriesは新しい治療薬、ワクチン、医療機器が発売された後もスポンサーやCROが長期フォローアップ（LTFU: long term follow up）や安全性モニタリングを必要とする参加者との関係維持を可能にします。規制当局は何千もの臨床試験において長期の追跡調査を要求しています。とりわけヒトの遺伝子治療では15年から30年以上が必要であるとされていることから生涯にわたり一貫して関係を持つ手段が必要です。さらにmyMedidata Registriesは第2/3相臨床試験から第4相臨床試験へ移行する患者の橋渡しにも使用できます。
現在、myMedidata Registriesは米国での利用のみとなっており、今後、随時多言語のサポートを拡大し日本を含む他の国でも利用可能になる予定です。
Medidata Patient Insights と Patient Centricity by Design
myMedidata Registriesはメディデータの患者インサイトチームとの連携により、患者によって患者のために設計されました。メディデータの患者支援者のチームはPatient Centricity by Design (PCbD) プロセスを使用しています。このプロセスは患者の視点をソフトウェア開発ライフサイクルに導入し、臨床試験における全体的な患者体験を向上する技術ソリューションを実現するものです。このPCbDイニシアチブは2021年のSCOPE（米国）において、Participant Engagement Awardsで第1位に選ばれました（https://www.medidata.com/en/press-releases/medidatas-patient-centricity-by-design-initiative-earns-top-honors-at-2021-scope-participant-engagement-awards）。
myMedidata ー メディデータの患者ポータル
myMedidataはメディデータの患者向けソリューションである電子同意取得と臨床アウトカム評価（eCOA）およびmyMedidata LIVEを使用した治験責任医師と患者のライブビデオ面会のすべての機能をウェブベースの直感的なインターフェースで提供する、単一の患者ポータルです。myMedidataを使用することで、患者はどのようなオンラインデバイスからでも臨床試験の学習、登録、参加をウェブ上で行うことができます。20年以上にわたる革新的な技術を持つメディデータは分散型の臨床試験において合理的で信頼性の高いアプローチを提供します。
メディデータはダッソー・システムズの完全子会社です。ダッソー・システムズは 3DEXPERIENCE プラットフォームにより、研究から商業化までのエンドツーエンドの科学・ビジネスプラットフォームを提供することで個別化医療時代におけるライフサイエンスのデジタルトランスフォーメーションをリードする役割を担っています。
（１） https://www.ciscrp.org/education-center/charts-statistics/
（２） https://www.ciscrp.org/wp-content/uploads/2019/12/Participation-Experiences-04DEC-1.pdf
メディデータについて
メディデータはより多くの患者さんの希望を実現できるよう、ライフサイエンス分野におけるデジタルトランスフォーメーションを推進しています。新しい治療の価値最大化、リスク最小化、アウトカム最適化のために、製薬企業、バイオテクノロジー企業、アカデミア、医療診断・機器メーカーなどが日々取り組んでいる研究において、エビデンスを見出し新たなインサイトを獲得できるよう支援しています。メディデータが提供しているClinical Cloud Platformは1,700社以上のライフサイエンス企業や団体に採用され、100万人以上の認定ユーザーが利用しており、臨床開発、コマーシャルさらにはリアルワールドデータの活用において世界で最も使われているプラットフォームです。メディデータは米国ニューヨークに本社を置く、ダッソー・システムズ（ユーロネクスト・パリ：#13065、DSY.PA）の傘下のグループ企業であり、世界各国に拠点を置き、各国またはグローバルでの臨床試験ニーズにお応えしております。より詳細な情報はwww.medidata.com/jp、LinkedIn / Facebookの日本語公式アカウントページなどをご覧ください。
Medidata および Medidata Rave はダッソー・システムズ（ユーロネクスト・パリ: #13065, DSY.PA）傘下のMedidata Solutions, Inc.の登録商標です。
ダッソー・システムズ について
ダッソー・システムズは3DEXPERIENCEカンパニーとして、人々の進歩を促す役割を担います。当社は持続可能なイノベーションの実現に向けて、企業や人々が利用する3Dのバーチャル コラボレーション環境を提供しています。当社のお客様は3DEXPERIENCEプラットフォームとアプリケーションを使って現実世界のバーチャル ツイン エクスペリエンスを生み出し、さらなるイノベーション、学び、生産活動を追求しています。ダッソー・システムズ・グループは140カ国以上、あらゆる規模、業種の29万社以上のお客様に価値を提供します。より詳細な情報は、http://www.3ds.com（英語）、http://www.3ds.com/ja（日本語） をご参照ください。
3DEXPERIENCE、Compassアイコン、3DSロゴ、CATIA、BIOVIA、GEOVIA、SOLIDWORKS、3DVIA、ENOVIA、NETVIBES、MEDIDATA、CENTRIC PLM、3DEXCITE、SIMULIA、DELMIA およびIFWEは、アメリカ合衆国、またはその他の国における、ダッソー・システムズ (ヴェルサイユ商業登記所に登記番号B 322 306 440 で登録された、フランスにおける欧州会社) またはその子会社の登録商標または商標です。
＊本原稿は2021年6月8日(米国東部現地時間)に英語で発表された原稿の抄訳版です。より詳細な発表内容については原文の英語版をご参照ください。
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