アルマック、被験者中心のサプライ・ソリューション「Almac Adapt (TM)」を発表
治験依頼者に治験薬包装の後期段階の全面カスタム化を可能にする革新的なジャストインタイム製造（JTM）ソリューション
英国に本拠を置くグローバルな医薬品受託製造開発企業であるアルマック・グループ（本社：英国クレイガボン、CEO：アラン・アームストロング、以後「アルマック」）の一員であるアルマック・クリニカル・サービスは革新的なジャストインタイム製造（JTM）ソリューションであるAlmac Adapt (TM)を2019年7月に発表しました。この最新のソリューションは被験者ファーストで考えられ、増え続ける臨床試験の課題に対応するためのユニークで柔軟な供給戦略を治験依頼者に提供します。
昨今、治験のパフォーマンス最適化の動きが高まっています。バイオ医薬品の標的療法開発の発展や新しい治験デザインといった前向きな進歩は臨床開発に影響を与えましたが、同時に克服すべき新たな課題ももたらしました。これらの課題により、厳しい治験スケジュール、コストの上昇、柔軟なサプライチェーンの必要性や、特定の限定的な被験者向けに、より小規模でありながらもよりグローバルな臨床開発を提供する必要性も生じました。
時間が治験依頼者にとって貴重であるということへの理解から、豊富な経験をもつアルマックの専門家チームは、進化し続ける治験環境において、絶えず変化するニーズを満たす迅速な治験薬サプライチェーンの重要性を認識しています。この認識に基づき、アルマックはサプライチェーンの知識を見直し、Almac Adaptを開発しました。
Almac Adaptは、不必要な遅延や治験依頼者の高価な医薬品の過剰生産を回避し、臨床試験に必要なキットの作製と、世界中の拠点や被験者への納品を数日で可能にします。「何をするか」から「なぜそれをするか」に考えの焦点を移すことにより、Almac Adaptは実用的で先を見越した製造・包装・ラベリング・配送ソリューションによって被験者中心の姿勢を体現化します。
Almac Adaptは、必要に応じて、アルマックの的確なサプライチェーンの専門家と組み合わせることができ、「スピード」と「ニーズ」を実現します。柔軟なプランニングと最適化したオンデマンドサプライチェーンを活用することで、製品の品質とコンプライアンスを確保しつつ臨床試験中のプロトコルと被験者需要の変化に効率的に対応することを可能にします。これにより高価な治験薬（IMP）の過量生産や廃棄を著しく縮小することができ、治験依頼者にとってのコスト削減につながります。
グローバルなサプライチェーンを統括する当ソリューションは、需要と供給のギャップを埋め、被験者には薬剤納品時期の正確性、各治験実施施設には在庫の柔軟性を最大限に高めつつ、治験依頼者にとって重要な時間におけるマイルストーン達成を可能にします。
アルマック・ファーマシューティカル・サービス株式会社の勝又康憲 事業開発ディレクターは、以下のようにコメントしています。
「Almac Adaptの上市により、治験薬サプライチェーンにおけるアルマックの業界トップクラスの能力がさらに強化され、人々の健康を増進するという当社のコミットメントが示されたと考えています。私たちは、クライアントが直面している課題をより深いレベルで理解しており、その課題を解決できる堅牢なジャストインタイム戦略を策定するためのリソース、経験、知識を有しています。治験依頼者様と直接協業することにより、柔軟で適応性のある、被験者中心のサプライ・ソリューションを提供します。治験依頼者様にとっても被験者様にとっても、時間は大変貴重であり、この約束を確実に守ること以上に重要なことはありません。Almac Adaptをクライアントの皆様にご提供できることを大変うれしく思います。」
本サービスの詳細については、製品ページをご覧ください。
https://almacgroup.jp/clinical-services/almac-adapt-just-in-time-manufacturing-solution/
アルマック･グループについて： 人々の健康を増進するパートナー
アルマック･グループは、製薬企業とバイオテック企業に包括的なサービスをライフサイクル全体にわたり提供する世界的な医薬品受託開発・製造企業です。当社のサービスは医薬品の研究開発、バイオマーカー探索・開発、APIの製造、製剤開発、治験薬の供給、自動応答技術（IRT/IVRS/IWRS）、商用規模の製造まで多岐にわたります。アルマックは過去50年にわたって成長を遂げ、高度な技術を持つ人材5,200名を擁する国際的なプライベートカンパニーとして、ヨーロッパ、米国、アジアに17施設を構え事業を展開しています。
当社最新情報は https://almacgroup.jp/ をご参照ください。
昨今、治験のパフォーマンス最適化の動きが高まっています。バイオ医薬品の標的療法開発の発展や新しい治験デザインといった前向きな進歩は臨床開発に影響を与えましたが、同時に克服すべき新たな課題ももたらしました。これらの課題により、厳しい治験スケジュール、コストの上昇、柔軟なサプライチェーンの必要性や、特定の限定的な被験者向けに、より小規模でありながらもよりグローバルな臨床開発を提供する必要性も生じました。
時間が治験依頼者にとって貴重であるということへの理解から、豊富な経験をもつアルマックの専門家チームは、進化し続ける治験環境において、絶えず変化するニーズを満たす迅速な治験薬サプライチェーンの重要性を認識しています。この認識に基づき、アルマックはサプライチェーンの知識を見直し、Almac Adaptを開発しました。
Almac Adaptは、不必要な遅延や治験依頼者の高価な医薬品の過剰生産を回避し、臨床試験に必要なキットの作製と、世界中の拠点や被験者への納品を数日で可能にします。「何をするか」から「なぜそれをするか」に考えの焦点を移すことにより、Almac Adaptは実用的で先を見越した製造・包装・ラベリング・配送ソリューションによって被験者中心の姿勢を体現化します。
Almac Adaptは、必要に応じて、アルマックの的確なサプライチェーンの専門家と組み合わせることができ、「スピード」と「ニーズ」を実現します。柔軟なプランニングと最適化したオンデマンドサプライチェーンを活用することで、製品の品質とコンプライアンスを確保しつつ臨床試験中のプロトコルと被験者需要の変化に効率的に対応することを可能にします。これにより高価な治験薬（IMP）の過量生産や廃棄を著しく縮小することができ、治験依頼者にとってのコスト削減につながります。
グローバルなサプライチェーンを統括する当ソリューションは、需要と供給のギャップを埋め、被験者には薬剤納品時期の正確性、各治験実施施設には在庫の柔軟性を最大限に高めつつ、治験依頼者にとって重要な時間におけるマイルストーン達成を可能にします。
アルマック・ファーマシューティカル・サービス株式会社の勝又康憲 事業開発ディレクターは、以下のようにコメントしています。
「Almac Adaptの上市により、治験薬サプライチェーンにおけるアルマックの業界トップクラスの能力がさらに強化され、人々の健康を増進するという当社のコミットメントが示されたと考えています。私たちは、クライアントが直面している課題をより深いレベルで理解しており、その課題を解決できる堅牢なジャストインタイム戦略を策定するためのリソース、経験、知識を有しています。治験依頼者様と直接協業することにより、柔軟で適応性のある、被験者中心のサプライ・ソリューションを提供します。治験依頼者様にとっても被験者様にとっても、時間は大変貴重であり、この約束を確実に守ること以上に重要なことはありません。Almac Adaptをクライアントの皆様にご提供できることを大変うれしく思います。」
本サービスの詳細については、製品ページをご覧ください。
https://almacgroup.jp/clinical-services/almac-adapt-just-in-time-manufacturing-solution/
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