アルフレッサ ホールディングス、カイオム・バイオサイエンスとのバイオシミラー開発に関する基本合意書および個別製品の共同開発のための基本契約書締結のお知らせ

　当社は、アルフレッサ ホールディングス株式会社（以下「アルフレッサ ホールディングス」）及び株式会社カイオム・バイオサイエンス（以下「カイオム」）とバイオシミラー医薬品開発及び事業化等に関する基本合意書、並びに個別製品の共同開発のための基本契約書を締結いたしましたので、お知らせいたします。

本契約締結の経緯と目的

　当社は、患者様の経済的な負担軽減を通じた治療継続や医療費削減による健康保険制度の維持に貢献すべく、先行バイオ医薬品と同等の品質・安全性・有効性を有するバイオシミラーの事業化に継続して取り組んでおります。その中で当社は、現在日本国内で承認・上市されているバイオシミラー19製品のうち４製品の開発に携わり、安定供給体制の一翼を担ってまいりました。

　近年、先行バイオ医薬品の上市及び特許満了が相次いでいるとともに、厚生労働省によるバイオシミラーの普及促進施策（診療報酬上の措置や切り替え目標設定等）が需要を押し上げていることなどから、今後もバイオシミラー市場の拡大が予測されており、当社の事業機会が一層広がっていると認識しております。

　こうした社会的意義と市場環境を踏まえ、当社はバイオシミラー事業を安定収益の中核を担う重要な事業と位置づけています。その戦略の一つとして、2024年６月にカイオムと新規バイオシミラーの開発に関する業務提携契約を締結しております。更に、先般アルフレッサ ホールディングス、カイオムとともに厚生労働省「バイオ後続品国内製造施設整備支援事業」に係る公募に共同申請し、2025年５月21日付で助成対象事業者に採択されました。本事業では、当社の取引先であるMycenax Biotech Inc.（以下、「MBI」）を加えた４社が提携し、バイオシミラーを含むバイオ医薬品の国内製造施設の整備を進めております。

　また、2025年５月26日付「Mycenax Biotech Inc.並びに株式会社カイオム・バイオサイエンスとの新規バイオシミラーの開発に関するMaster Service Agreement締結のお知らせ」のとおり、カイオムと共にMBIにおいて新規バイオシミラー開発の最初の重要なステップとなる細胞株構築を進めております。　

　そのような中で当社は、この度、アルフレッサ ホールディングス並びにカイオムの３社で、新規バイオシミラーの共同開発のための基本合意書、および既に細胞株構築を進める製品の共同開発を行うための基本契約書を締結いたしました。

　今後は、この３社で協働の下、MBIでの開発を継続し、将来的には「バイオ後続品国内製造施設整備支援事業」により整備される国内施設へ製造プロセスを移管、商用製造することを想定しております。

　本契約は、こうした一連の事業連携を通じて、バイオシミラーの新規開発から製造・供給までをカバーする国内初のバイオシミラーのサプライチェーン構築と安定供給の実現をさらに推進するものであり、当社としてもバイオシミラー事業を一層成長させるうえでの重要な取り組みと位置づけております。

基本合意書及び基本契約書の概要

　本合意書では、新規バイオシミラーの開発及び事業化に向けた提携の業務範囲や、基本的な枠組み等が規定されます。現行開発品目含め、今後のバイオシミラーの開発は当該規定に沿って進められる予定です。また、個別の開発品目に係る費用負担や事業化時の収益配分などの経済条件、権利義務関係など詳細については、個別品目毎に基本契約書で規定します。

　なお今回、３社間の基本契約書の締結により、当社およびカイオムは細胞株構築に対する対価をアルフレッサ ホールディングスより受領することになります。

※共同プレスリリースもご参照ください。

d170878-2-9f8a801adb2470231c4fcbde4e199dfb.pdf