国産レジンで初めて、ダイレクトプリントアライナー用レジン（販売名：TrueForm Clear Aligner）の医療機器クラスⅡ薬事認証を取得
―国内生産と独自の材料設計で、安全性・コスト・機能性の課題を解決―
コアフロント株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役：畑江和夫）は、3Dプリンターから直接出力して製造する「ダイレクトプリントアライナー」の材料となる新規開発レジン（販売名：TrueForm Clear Aligner）において、医療機器クラスⅡの薬事認証を取得しました。
本製品は、独自の材料設計により「安全性」「コスト」「機能性」などの従来の課題をクリアし、国産ならではの信頼性と安定供給を実現します。
今回の薬事認証取得により、矯正歯科分野における次世代治療の普及が加速することが期待されます。
■背景
近年、アライナー矯正は世界的に急速に普及しています。従来は「既成のシートを歯列模型に圧接して製造する方法」が主流でしたが、次世代技術として「3Dプリンターから直接出力して製造するダイレクトプリントアライナー」が注目を集めています。
一方で、これまでに流通している材料は海外からの輸入製品に限られており、「安全性」「コスト」「機能性」などの課題も存在していました。コアフロント株式会社はこれらの課題に対し、独自の材料設計により解決を図り、新しい国産レジンを開発しました。
今回、医療機器クラスⅡの薬事認証を取得したことで、矯正歯科臨床への本格導入が可能となりました。
■製品の特長
高い安全性：国際基準に準拠した規格試験・生物学的安全性試験をクリア
製造工程の効率化：従来製品に比べ工程を削減し、低コスト化・効率化を実現
多様な機能性：透明性・強度・柔軟性など、臨床ニーズに対応
国産による信頼性：国内開発・生産により安定した品質と供給体制を確立
■今後の展開
本製品はまず国内の矯正歯科市場を中心に展開し、その後、海外市場への進出も視野に入れています。
コアフロント株式会社は、3Dプリンティング技術と材料開発の両面から矯正歯科の発展に貢献し、より安全で効率的な治療の実現を目指します。
＜製造販売業者＞コアフロント株式会社 東京都新宿区市谷本村町2-11 外濠スカイビル4階
＜製造業者＞岡本化学工業株式会社 埼玉県蕨市中央2-6-4
以上
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