リアルタイムPCR法によるHBV DNA定量試薬「アキュジーン®　m-HBV」 (96回用)新発売について

アボット ジャパン株式会社（診断薬・機器事業部本社：　東京都港区、代表取締役会長兼社長：　池田　勲夫）は、2010年4月9日からリアルタイムPCR法によるHBV（B型肝炎ウイルス） DNA定量試薬「アキュジーン®　m-HBV」(96回用)を発売いたします。

本品は、リアルタイムPCR測定装置「Abbott m2000rtTM　アナライザー」の専用試薬です。2010年3月26日に医薬品製造販売承認を取得し、同年4月9日に販売を開始いたします。

0.5 mLまたは0.2 mL の血清・血漿検体を用いて、1.53 Logコピー/ｍL　(34　コピー/mL) または1.71 Logコピー/mL　（51 コピー/mL）のごく微量なウイルス量から9.53 Logコピー/mLの高ウイルス量までの測定が可能です。　感度良く、広いダイナミックレンジで特異性の高い定量測定ができるため、正確なウイルス量のモニタリングと最適な治療の選択が可能となります。

またジェノタイプによるばらつきのない正確な定量と検出ができるよう、ゲノムの保存性が高い領域をターゲットとしたプライマーの設計、プローブ設計、サイクリング条件などの至適組合せにより、高い特異性と寛容性を併せ持った試薬がデザインされました。

本品は、世界40ヶ国以上で販売されています。（販売名は国によって異なる場合があります。）


【参考資料】

用語解説

HBV DNA定量試薬
血中のB型肝炎ウイルス量（HBV DNA量）は、予後の予測やB型肝炎患者の管理に不可欠な指標です。血中ウイルス量は血中のHBV DNAのコピー数またはIU（国際単位）で表わされ、臨床症状や他のマーカーとあわせて治療開始時期の決定や抗ウイルス療法の治療効果判定、治療法変更の判断に用いられる為、正確に定量・検出できることが重要です。
「アキュジーン®　m-HBV」は、0.5 mLの血清・血漿（EDTA、ACD）検体を用いて1.53 Logコピー/mLから9.53　Logコピー/mLの定量が可能です。

HBVのジェノタイプ（遺伝子型）
HBVは、その遺伝子型（ジェノタイプ）によって、AからHに分類されます。従来日本人のHBV感染の大部分を占めたジェノタイプB、Cでは、成人になって感染した場合に、肝炎が慢性化する可能性はかなり低いものでした。しかし、最近ジェノタイプAの外来種（欧米型、アジアアフリカ型）によるHBV感染が日本で急増しているとの報告があります。このタイプでは、急性肝炎罹患後の慢性化率が10%以上（20-30%）に達するとの報告もあり、また多くの場合性行為感染である点も併せて問題となっています。
「アキュジーン®　m-HBV」は、HBVゲノムの保存性が高い領域をターゲットとして試薬の設計をしているため、ジェノタイプ間によるばらつきのない、正確な定量が可能です。

ウイルス量のモニタリング
血中ウイルス量（HBV DNA量）は治療効果判定の最も重要な指標であるため、抗ウイルス療法は血中ウイルス量をモニタリングしながら行います。血中ウイルス量の減少や、低値の維持は治療が有効である目安であり、逆に増加では薬剤耐性の出現や、患者が医師の指示通りに薬を服用していない可能性も示唆されます。

PCR測定装置「Abbott m2000rtTM　アナライザー」
自動核酸抽出装置「Abbott m2000sp」による前処理も含め、約6時間で核酸抽出から増幅、精度の高い測定・検出を全自動で行えるため、検査室の省力化が可能です。
専用試薬のアキュジーンは、他にC型肝炎ウイルス（HCV） RNA定量試薬「アキュジーン®　m-HCV」(96回用)、ヒト免疫不全症ウイルス1（HIV-1） RNA定量試薬「アキュジーン®　m-HIV-1」(96回用)が販売されています。


アボットのウイルス肝炎検査への取り組み
アボットは、B型肝炎スクリーニング検査「オースリア」の開発/発売以来、ウイルス肝炎の分野で35年以上の実績をもって早期診断・２次感染の予防、病態の把握などに貢献しています。今回「アキュジーン®　m-HBV」の発売により、ウイルス肝炎感染症分野において更に包括的なサポートが提供できるようになりました。

アボットについて　
米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数83,000人を擁し、世界130カ国で営業活動を行っています。その事業内容は医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の分野における研究・開発、製造、マーケティングそして販売と多岐にわたっています。日本国内では、従業員 約2,200人が医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器、ビジョンケア製品の製造開発、ならびに販売とマーケティングに従事しており、東京、福井、千葉に拠点を置いています。アボット ジャパンのプレスリリースは、http://www.abbott.co.jp、アボット本社のプレスリリースは、http://www.abbott.comをご参照ください。