メディデータ、分散型臨床試験（Decentralized Clinical Trials）のための統合型エンド・ツー・エンドプラットフォームを業界で初めて提供
● 患者データの直接収集と試験のオーバーサイトモニタリングを統合した業界初の企業であるメディデータは、臨床試験の分散化を再定義します
● 独自の Medidata Trial Dial™ コンセプトは、臨床試験の分散化に高い柔軟性とカスタマイズ性を提供し、完全な分散型またはハイブリッド型の臨床試験の実施を可能にします
● 独自の Medidata Trial Dial™ コンセプトは、臨床試験の分散化に高い柔軟性とカスタマイズ性を提供し、完全な分散型またはハイブリッド型の臨床試験の実施を可能にします
（2021年 6月 15日 米国報道発表資料抄訳）ダッソー・システムズ 傘下のメディデータは、Medidata DCT Program(https://www.medidata.com/jp/clinical-trial-solutions/virtual-clinical-trials)の開始を発表しました。このプログラムは、臨床試験の一連の流れを完全に分散化することができる、安全性を兼ね備えた統合プラットフォームです。スポンサーやCROは以下の要素を兼ね備えた、市場で唯一のプラットフォーム製品を利用できるようになります。
● 患者の臨床試験への参加をバーチャル化するテクノロジーとワークフロー
● 患者にとっての安全性とデータ品質に対するスポンサーのモニタリング業務の簡素化ツール
● 治験薬の自宅への直接配送など患者向けサービス
Medidata DCT Programでは、いつでもどこからでもリモートで患者のデータを収集できるだけでなく、それらを集約・変換し、モニタリングを通じてデータの品質問題を特定しリスクを軽減できます。これにより、患者の安全を確保し、強力な分析を実行して、患者、研究者、施設、スポンサー、およびCROにとってより良い結果につながる新たなインサイトを引き出します。
メディデータのPatient Cloud担当プレジデントであるAnthony Costelloは以下のように述べています。
「ライフサイエンス業界では、COVID-19パンデミックをきっかけに、分散型試験のテクノロジーへの関心が高まっているだけでなく、導入も加速しています。スポンサーやCROの皆様の、臨床試験のプロセスにおける効率性、安全性、アクセス性の向上が期待できるDCTモデルへの関心が高まっています。」
Medidata DCT Programは、研究プロトコルの設計に基づいた分散型ソリューションにおいて最高レベルのカスタマイズを提供します。メディデータが提唱するMedidata Trial Dial™のコンセプトにより、単一のプラットフォーム上のそれぞれの機能を、試験に合わせて個別に「オン」または「オフ」にしてさまざまな組み合わせで利用することができます。これにより、治験依頼者は従来のオンサイト試験から完全に分散型化されたモデル、およびそれらを組み合わせたハイブリッド試験まで、幅広い試験デザインに対応します。
また、Medidata DCT Programを通してスポンサーとCROを支援していくことにより、リスクベースのアプローチの導入を促進し、臨床試験モニタリングのパラダイムを変革していきます。プログラムに組み込まれたリスクの特定・監視・軽減のための機能により、患者の安全性とデータの質を維持しながら、治験実施施設との物理的・仮想的なやりとりを最適化する真のデジタルモニタリングをもたらします。治験参加者には、治験薬の直接発送や投与量の自動調整など、利便性が一層高まり、患者中心のデータに基づく強力なワークフローを提供します。
Anthony Costelloは、さらに以下のようにも述べています。
「メディデータは20 年以上にわたりライフサイエンス分野の信頼できるパートナーとして位置付けられています。現在、私たちが、患者と施設の両方のインタラクションを含む完全な試験の分散化を可能にする包括的な機能を提供できる、唯一の企業であることを非常に誇りに思っています。Medidata DCT Programは、臨床試験を加速させ、新しい治療方法を記録的な速さで市場に投入することで、患者と顧客により良いサービスを提供するというメディデータのビジョンにおいて、重要な進化を担います。」
これまで、メディデータはグローバルでその分散化テクノロジーを44,000以上の臨床試験施設に適用し、多言語で60万人以上の患者に対応しています。また、メディデータは、患者データの量や収集速度の増加への対応といった観点において、約350社のスポンサーとCROから信頼のおけるパートナーとして選ばれています。単一のプラットフォームにより、セキュリティ上の懸念や臨床試験の中断リスクの増加を引き起こすデータの不一致や転送遅が発生する可能性を最小化しています。
リサーチおよびアドバイザリーのリーディングカンパニーであるガートナー社は、デジタルトライアルにおける重要なポイントとして以下を指摘しています。
「ヘルスケアおよびライフサイエンスのデジタル最適化と近代化を進めるライフサイエンスCIOは、ウェアラブル、モバイルアプリ、IoT、高度なデータ分析を組み合わせたデジタル・トライアル・ソリューションを優先的に活用することで、テクノロジー戦略を確立すべきです。これにより、真の患者中心の分散型臨床試験へのアプローチが可能になります。」(1)
COVID-19の感染拡大は、安全な臨床試験を加速する上でテクノロジーが果たす極めて重要な役割を浮き彫りにしました。メディデータのテクノロジーによってCOVID-19 ワクチン(
https://www.medidata.com/en/press-releases/medidata-supports-modernas-covid-19-vaccine-clinical-trials-with-rave-clinical-cloud-platform)開発の臨床試験は着手から1年以内に全ライフサイクルを終えています。Rave EDC（電子データ収集）、eCOA（電子臨床アウトカム評価）、Detect（集中型統計モニタリング）など、メディデータの一連のソリューションを使用してワクチン開発したことで、臨床試験のプロジェクトチームは試験の品質とタイミングが潜在的なリスクにさらされる前に軌道修正することが可能となり、開発を成功させました。
各国の規制当局は、遠隔技術によるソリューション、特にリモートモニタリング、電子的同意取得（eConsent）、遠隔医療、治験薬の患者への直接配送などを容認し始めています。特に、アメリカ食品医薬品局（FDA）は、エンドポイント分析、データの品質と管理、およびeConsentの適切な使用に特に重点を置いた、分散型臨床試験に関するガイダンスのドラフトを今年中に公表する予定です。臨床試験プロセスの分散化のパイオニアであるメディデータは、これらの革新的な新技術の採用と最適な利用において業界をサポートする体制を整えています。
メディデータはダッソー・システムズの完全子会社です。ダッソー・システムズは 3DEXPERIENCE プラットフォームにより、研究から商業化までのエンドツーエンドの科学・ビジネスプラットフォームを提供することで個別化医療時代におけるライフサイエンスのデジタルトランスフォーメーションをリードする役割を担っています。
(1) Gartner, Life Science CIOs: Map Your Pathway to Digital Trials, Jeff Smith, 18 August, 2020.
メディデータについて
メディデータは、より多くの患者さんの希望を実現できるよう、ライフサイエンス分野におけるデジタルトランスフォーメーションを推進しています。新しい治療の価値最大化、リスク最小化、アウトカム最適化のために、製薬企業、バイオテクノロジー企業、アカデミア、医療診断・機器メーカーなどが日々取り組んでいる研究において、エビデンスを見出し、新たなインサイトを獲得できるよう支援しています。メディデータが提供しているClinical Cloud Platformは、1,700社以上のライフサイエンス企業や団体に採用され、100万人以上の認定ユーザーが利用しており、臨床開発、コマーシャルさらにはリアルワールドデータの活用において世界で最も使われているプラットフォームです。メディデータは、米国ニューヨークに本社を置く、ダッソー・システムズ（ユーロネクスト・パリ：#13065、DSY.PA）の傘下のグループ企業であり、世界各国に拠点を置き、各国またはグローバルでの臨床試験ニーズにお応えしております。より詳細な情報はwww.medidata.com/jp、LinkedIn / Facebookの日本語公式アカウントページなどをご覧ください。
Medidata および Medidata Rave は、ダッソー・システムズ（ユーロネクスト・パリ: #13065, DSY.PA）傘下のMedidata Solutions, Inc.の登録商標です。
ダッソー・システムズ について
ダッソー・システムズは3DEXPERIENCEカンパニーとして、人々の進歩を促す役割を担います。当社は持続可能なイノベーションの実現に向けて、企業や人々が利用する3Dのバーチャル コラボレーション環境を提供しています。当社のお客様は、3DEXPERIENCEプラットフォームとアプリケーションを使って現実世界のバーチャル ツイン エクスペリエンスを生み出し、さらなるイノベーション、学び、生産活動を追求しています。ダッソー・システムズ・グループは140カ国以上、あらゆる規模、業種の29万社以上のお客様に価値を提供します。より詳細な情報は、http://www.3ds.com（英語）、http://www.3ds.com/ja（日本語） をご参照ください。
3DEXPERIENCE、Compassアイコン、3DSロゴ、CATIA、BIOVIA、GEOVIA、SOLIDWORKS、3DVIA、ENOVIA、NETVIBES、MEDIDATA、CENTRIC PLM、3DEXCITE、SIMULIA、DELMIA およびIFWEは、アメリカ合衆国、またはその他の国における、ダッソー・システムズ (ヴェルサイユ商業登記所に登記番号B 322 306 440 で登録された、フランスにおける欧州会社) またはその子会社の登録商標または商標です。
＊本原稿は2021年6月15日(米国東部現地時間)に英語で発表された原稿の抄訳版です。より詳細な発表内容については原文の英語版(https://www.medidata.com/en/about-us/news-and-press/medidata-becomes-first-company-to-offer-end-to-end-unified-secure-platform-for-decentralization-of-clinical-trials-dct)をご参照ください。
● 患者の臨床試験への参加をバーチャル化するテクノロジーとワークフロー
● 患者にとっての安全性とデータ品質に対するスポンサーのモニタリング業務の簡素化ツール
● 治験薬の自宅への直接配送など患者向けサービス
Medidata DCT Programでは、いつでもどこからでもリモートで患者のデータを収集できるだけでなく、それらを集約・変換し、モニタリングを通じてデータの品質問題を特定しリスクを軽減できます。これにより、患者の安全を確保し、強力な分析を実行して、患者、研究者、施設、スポンサー、およびCROにとってより良い結果につながる新たなインサイトを引き出します。
メディデータのPatient Cloud担当プレジデントであるAnthony Costelloは以下のように述べています。
「ライフサイエンス業界では、COVID-19パンデミックをきっかけに、分散型試験のテクノロジーへの関心が高まっているだけでなく、導入も加速しています。スポンサーやCROの皆様の、臨床試験のプロセスにおける効率性、安全性、アクセス性の向上が期待できるDCTモデルへの関心が高まっています。」
Medidata DCT Programは、研究プロトコルの設計に基づいた分散型ソリューションにおいて最高レベルのカスタマイズを提供します。メディデータが提唱するMedidata Trial Dial™のコンセプトにより、単一のプラットフォーム上のそれぞれの機能を、試験に合わせて個別に「オン」または「オフ」にしてさまざまな組み合わせで利用することができます。これにより、治験依頼者は従来のオンサイト試験から完全に分散型化されたモデル、およびそれらを組み合わせたハイブリッド試験まで、幅広い試験デザインに対応します。
また、Medidata DCT Programを通してスポンサーとCROを支援していくことにより、リスクベースのアプローチの導入を促進し、臨床試験モニタリングのパラダイムを変革していきます。プログラムに組み込まれたリスクの特定・監視・軽減のための機能により、患者の安全性とデータの質を維持しながら、治験実施施設との物理的・仮想的なやりとりを最適化する真のデジタルモニタリングをもたらします。治験参加者には、治験薬の直接発送や投与量の自動調整など、利便性が一層高まり、患者中心のデータに基づく強力なワークフローを提供します。
Anthony Costelloは、さらに以下のようにも述べています。
「メディデータは20 年以上にわたりライフサイエンス分野の信頼できるパートナーとして位置付けられています。現在、私たちが、患者と施設の両方のインタラクションを含む完全な試験の分散化を可能にする包括的な機能を提供できる、唯一の企業であることを非常に誇りに思っています。Medidata DCT Programは、臨床試験を加速させ、新しい治療方法を記録的な速さで市場に投入することで、患者と顧客により良いサービスを提供するというメディデータのビジョンにおいて、重要な進化を担います。」
これまで、メディデータはグローバルでその分散化テクノロジーを44,000以上の臨床試験施設に適用し、多言語で60万人以上の患者に対応しています。また、メディデータは、患者データの量や収集速度の増加への対応といった観点において、約350社のスポンサーとCROから信頼のおけるパートナーとして選ばれています。単一のプラットフォームにより、セキュリティ上の懸念や臨床試験の中断リスクの増加を引き起こすデータの不一致や転送遅が発生する可能性を最小化しています。
リサーチおよびアドバイザリーのリーディングカンパニーであるガートナー社は、デジタルトライアルにおける重要なポイントとして以下を指摘しています。
「ヘルスケアおよびライフサイエンスのデジタル最適化と近代化を進めるライフサイエンスCIOは、ウェアラブル、モバイルアプリ、IoT、高度なデータ分析を組み合わせたデジタル・トライアル・ソリューションを優先的に活用することで、テクノロジー戦略を確立すべきです。これにより、真の患者中心の分散型臨床試験へのアプローチが可能になります。」(1)
COVID-19の感染拡大は、安全な臨床試験を加速する上でテクノロジーが果たす極めて重要な役割を浮き彫りにしました。メディデータのテクノロジーによってCOVID-19 ワクチン(
https://www.medidata.com/en/press-releases/medidata-supports-modernas-covid-19-vaccine-clinical-trials-with-rave-clinical-cloud-platform)開発の臨床試験は着手から1年以内に全ライフサイクルを終えています。Rave EDC（電子データ収集）、eCOA（電子臨床アウトカム評価）、Detect（集中型統計モニタリング）など、メディデータの一連のソリューションを使用してワクチン開発したことで、臨床試験のプロジェクトチームは試験の品質とタイミングが潜在的なリスクにさらされる前に軌道修正することが可能となり、開発を成功させました。
各国の規制当局は、遠隔技術によるソリューション、特にリモートモニタリング、電子的同意取得（eConsent）、遠隔医療、治験薬の患者への直接配送などを容認し始めています。特に、アメリカ食品医薬品局（FDA）は、エンドポイント分析、データの品質と管理、およびeConsentの適切な使用に特に重点を置いた、分散型臨床試験に関するガイダンスのドラフトを今年中に公表する予定です。臨床試験プロセスの分散化のパイオニアであるメディデータは、これらの革新的な新技術の採用と最適な利用において業界をサポートする体制を整えています。
メディデータはダッソー・システムズの完全子会社です。ダッソー・システムズは 3DEXPERIENCE プラットフォームにより、研究から商業化までのエンドツーエンドの科学・ビジネスプラットフォームを提供することで個別化医療時代におけるライフサイエンスのデジタルトランスフォーメーションをリードする役割を担っています。
(1) Gartner, Life Science CIOs: Map Your Pathway to Digital Trials, Jeff Smith, 18 August, 2020.
メディデータについて
メディデータは、より多くの患者さんの希望を実現できるよう、ライフサイエンス分野におけるデジタルトランスフォーメーションを推進しています。新しい治療の価値最大化、リスク最小化、アウトカム最適化のために、製薬企業、バイオテクノロジー企業、アカデミア、医療診断・機器メーカーなどが日々取り組んでいる研究において、エビデンスを見出し、新たなインサイトを獲得できるよう支援しています。メディデータが提供しているClinical Cloud Platformは、1,700社以上のライフサイエンス企業や団体に採用され、100万人以上の認定ユーザーが利用しており、臨床開発、コマーシャルさらにはリアルワールドデータの活用において世界で最も使われているプラットフォームです。メディデータは、米国ニューヨークに本社を置く、ダッソー・システムズ（ユーロネクスト・パリ：#13065、DSY.PA）の傘下のグループ企業であり、世界各国に拠点を置き、各国またはグローバルでの臨床試験ニーズにお応えしております。より詳細な情報はwww.medidata.com/jp、LinkedIn / Facebookの日本語公式アカウントページなどをご覧ください。
Medidata および Medidata Rave は、ダッソー・システムズ（ユーロネクスト・パリ: #13065, DSY.PA）傘下のMedidata Solutions, Inc.の登録商標です。
ダッソー・システムズ について
ダッソー・システムズは3DEXPERIENCEカンパニーとして、人々の進歩を促す役割を担います。当社は持続可能なイノベーションの実現に向けて、企業や人々が利用する3Dのバーチャル コラボレーション環境を提供しています。当社のお客様は、3DEXPERIENCEプラットフォームとアプリケーションを使って現実世界のバーチャル ツイン エクスペリエンスを生み出し、さらなるイノベーション、学び、生産活動を追求しています。ダッソー・システムズ・グループは140カ国以上、あらゆる規模、業種の29万社以上のお客様に価値を提供します。より詳細な情報は、http://www.3ds.com（英語）、http://www.3ds.com/ja（日本語） をご参照ください。
3DEXPERIENCE、Compassアイコン、3DSロゴ、CATIA、BIOVIA、GEOVIA、SOLIDWORKS、3DVIA、ENOVIA、NETVIBES、MEDIDATA、CENTRIC PLM、3DEXCITE、SIMULIA、DELMIA およびIFWEは、アメリカ合衆国、またはその他の国における、ダッソー・システムズ (ヴェルサイユ商業登記所に登記番号B 322 306 440 で登録された、フランスにおける欧州会社) またはその子会社の登録商標または商標です。
＊本原稿は2021年6月15日(米国東部現地時間)に英語で発表された原稿の抄訳版です。より詳細な発表内容については原文の英語版(https://www.medidata.com/en/about-us/news-and-press/medidata-becomes-first-company-to-offer-end-to-end-unified-secure-platform-for-decentralization-of-clinical-trials-dct)をご参照ください。
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