米国FDA緊急使用認可取得済みのCellex社製「新型コロナウイルス抗体検査キット」を入荷・販売開始
米国Cellex社より日本における正規代理認証を取得したメディカルエクスポート
Cellex社は、米国・ノースカロライナ州を拠点に、2002年に設立された医療用検査機器を専門に開発するバイオテクノロジー企業です。同社は世界に先駆けて新型コロナウイルス抗体検査キットの開発に着手し、同社が開発した抗体検査キット「qSRAS-CoV-2 IgG/IgM Cassette Rapid Test」は、2020年4月1日に米国FDA（食品医薬品局）より緊急使用認可（Emergency Use Authorization：EUA）を最初に取得しました。また、2020年3月25日にはCEマーク（EU加盟国基準適合 ※）も取得し、米国及び欧州においてその臨床的有意性と安全性が認証されています。
Cellex社製「qSRAS-CoV-2 IgGIgM Cassette Rapid Test」
海外承認関連
当社は、5月14日より、医療機関様向けに本製品の購買支援サービスを提供してまいりましたが、その購買支援実績を認められ、5月29日にCellex社より日本においては初めての認証となる同社の正規代理認証を取得し、本日正規代理店として同社の抗体検査キットを1,800キット入荷し、医療機関様向けに25キット／1ケース単位（価格はご購入数に応じて@1,650円～2,500円、税別）で順次販売いたします。また、今月内に2,700キット以上の再入荷も予定しています。購入をご希望の方は、当社ホームページよりお申込みください。
製品に関する詳細情報・ご購入のお申し込み https://medical-exp.com/information/new/50/
Cellex社正規代理認証書
新型コロナウイルスについては、5月25日に感染拡大に関する緊急事態宣言が全国的に解除されましたが、多くの感染症専門家から今後感染拡大の第二波が到来することが警告されており、抗体検査実施に対する需要が日々高まっています。一方で、抗体検査キットは未だ国内未承認であり、その臨床的有意性と安全性は海外での承認状況に頼らざるを得ない状況が続いていますが、残念ながら現在は海外で十分な承認を取得していない製品も多数取引されているのが現状です。当社は、Cellex社の正規代理店として、同社製品の医療機関様へのご提供を通じて、日本において患者様の安全と高い臨床的意義のある抗体検査が実施される一助になることを期待しています。
※CEマーク（EU加盟国基準適合）：EUの法律で定められた安全性能基準を満たすことを証明するマーク。CEマークは1993年にスタートした制度であり、CEマークを取得した製品はEU加盟国27カ国に、EFTA加盟国4ヵ国を合わせた合計31ヵ国で流通が可能となる。
＜製品概要＞
製品名：qSRAS-CoV-2 IgG/IgM Cassette Rapid Test
製造元：Cellex社（米国・ノースカロライナ州）
判定対象：新型コロナウィルス抗体2種（IgG/IgM）
所要時間：15分
承認関連：米国FDA（食品医薬品局）緊急使用認可（EUA）、CEマーク（EU加盟国基準適合）、中国医療機器製品輸出販売証明
生産地：中国
保管方法：室温にて保管（2〜30℃）
使用期限：12カ月
関連URL
Cellex社HP： https://cellex.us/
米国FDA公開資料： https://www.fda.gov/media/136625/download
＜販売価格 ※税別。送料・海上保険料・弊社購買サポート手数料込み＞
- （単独購入の場合 ※ご納品時期：正式ご発注より10日以内）
900キット以上 @1,650円（税別）
- （共同購入の場合 ※ご納品時期：在庫に限り6月3日より順次発送いたします）
100キット以下 @2,500円（税別）
～300キット以下 @2,200円（税別）
～500キット以下 @2,000円（税別）501キット以上 @1,800円（税別）
＜弊社概要＞
会社名：メディカルエクスポート合同会社
代表者：CEO 三澤志洋
所在地：東京都調布市調布ヶ丘2-6-42
公式HP：https://medical-exp.com/
お問い合わせ先：info@medical-exp.com
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