機能性表示食品の研究レビュー(SR、システマティックレビュー)及び届け出資料作成サービスを200万円～格安で受託開始いたします。

届出に係る一連の業務（関与成分調査～SR/臨床試験実施～届出資料作成～差戻し対応）を総合サポートいたします。

食品臨床試験（ヒト試験）CROを中心に手掛ける未病ライフサイエンス株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：北村功、以下「未病ライフサイエンス」）は、機能性表示食品の届出に係るサポート体制を強化、これまでの臨床試験受託に加え『システマティックレビュー』および『届出資料作成』のサービスを提供しております。各メーカー様がシステマティックレビューを委託する際の価格的課題であった『事前調査の費用』や『差戻し時の追加対応費用』を無償化することで、変動の無い低コストでサービスのご提供を実現いたしました。

■機能性表示届出可否の事前調査

候補となる関与成分および表示予定機能の組み合わせから、文献データベースの該当論文を検索/精査し届出可否の可能性調査を実施いたします。その上でシステマティックレビューや届出資料の作成に係る費用を算出/御見積を発行させていただきますので、ここまでに係る費用はご請求の対象外となります。

■届出資料の差戻し/修正について

当社では消費者庁に届け出る際の『届出資料』の作成も併せてサービス提供しております。成分分析や品質管理体制に係る様式への記載は食品表示診断士/HACCPコーディネーターなど、様式毎に専門家のチェック入れる事で可能な限り差しの無いよう書類を整備いたします。それでも差戻された場合は追加費用をご請求する事無く、責任を持って受理されるまで対応を実施させていただきます。

消費者庁資料より

 

消費者庁資料より

■サービス展開の背景

未病ライフサイエンスは、関連学会および大規模な健診ネットワークを背景に高い専門性とエビデンス品質を強みとして、主に“未病”領域を対象とした食品臨床試験（ヒト試験）をCROとしてサービス提供、機能性表示食品や特定保健用食品の開発を中心に支援しております。

2015年に開始された機能性表示食品制度においては、届出における科学的根拠にシステマティックレビューが認められ、臨床試験が必須だった特定保健用食品（トクホ）と比較してより安価に機能性の表示が可能となり、当社においてもアカデミアや各種専門家とのネットワークを強みに機能性表示届出のサポートを行ってまいりました。当社学術顧問及び関連医学系学会、専門研究者、分析機関との連携により、食品の成分分析/論文調査/メディカルライティングなど、届出に必要な機能を明確にセグメント/業務分担することで、時間的・価格的にも最適化を実現いたしました。

■本サービス設計

1成分/機能のシステマティックレビュー～届出資料作成までを、最短2ヵ月/200万～ご提供しております。また、届出に際し必要となる、成分分析や生産/管理体制のご相談も受け付けております。
実施期間および価格は関与成分/表示予定機能により異なりますので、まずはお気軽にご相談ください。

■今後の展開

当社では、先進のEDCや質の良い被験者を背景とした高品質な臨床試験、最適化されたシステマティックレビュー体制、食品/予防医学に精通したアカデミア連携、全国の医療ネットワークを通じたプロモーションなど、商品企画～エビデンスの創出～販促支援まで、総合的なサポートをご提供しております。

昨今は広告規制強化に伴い、WEBや紙面での商品販促においてもエビデンスが求められる時代となってまいりました。また、トクホ/機能性表示食品においてもヘルスクレームが固定化され飽和状態になりつつあります。今後も新たな機能性評価の創出や、目的に応じた的確なエビデンス取得を基調とし、機能性表示食品/特定保健用食品の開発支援を中心に、当社体制の強みを生かした幅広い選択肢をご提案/総合的なサポートをご提供してまいります。

■会社概要
商号： 未病ライフサイエンス株式会社　　　　代表者　: 代表取締役社長　北村　功
所在地　            ： 〒101-0061　東京都千代田区神田三崎町2-18-4　徳栄ビル5F
事業内容            ： 臨床試験事業、学術/研究支援事業、ヘルスケアプロモーション事業
URL　　　　　　： https://www.mibyou-ls.com/

■臨床試験事業について
主な受託領域：体脂肪/内臓脂肪、免疫（感染/臨床指標）、骨密度/筋肉量、体力/歩行機能/筋肉量（高齢者）、肝機能（脂肪肝/肝硬度/臨床指標）、整腸/腸内環境、認知機能、肌評価、冷え/血流、疲労/抗酸化、中性脂肪（食後/長期）、コレステロール（食後/長期）、尿酸値（食後/長期）血中動態/同等性、アルコール代謝/分解、血圧/中心血圧、アレルギー（目/鼻）、睡眠、ロコモ/関節/歩行、腹部不快感、更年期症状/不定愁訴、男性機能、その他ご相談ください

評価対応商品：機能性表示食品、特定保健用食品、サプリメント、健康食品、医薬部外品、化粧品、健康機器、生活習慣介入、スマホアプリ、食事指導、その他ご相談ください。

■ヘルスケアプロモーション事業について

提携実施機関：検診センター/病院/クリニック（約3,000施設）、歯科クリニック（約20,000施設）、調剤薬局（約200施設）、健保組合（約700健保）

販促対応商品：OTC医薬品（第3類）、機能性表示食品、特定保健用食品、サプリメント、健康食品、医薬部外品、化粧品、健康機器、その他ご相談ください

■本件に関するお問い合わせ先

未病ライフサイエンス株式会社　　TEL：[phone]　Email：[e-mail]