イルミナ、包括的がんゲノムプロファイリングテストの承認申請を実施

TruSightTM Oncology Comprehensiveパネルシステムは包括的がんゲノムプロファイリング検査で、1回の検査で複数のがん関連遺伝子とバイオマーカーを評価し、患者のがん特有の分子プロファイルを明らかにします。

イルミナ株式会社（本社：米国カリフォルニア州サンディエゴ）は、厚生労働省にTruSight Oncology Comprehensiveパネルシステムの製造販売承認申請を行いましたことをお知らせします。

本検査キットは、腫瘍サンプルを用いてターゲットシーケンスにより517遺伝子の変異を検出します。日本全国の固形がん患者さんに対して、医者が適切な治療方針を決定する際に役立ちます。

イルミナのグローバルコマーシャル戦略責任者兼アジアパシフィック＆ジャパン地区ゼネラルマネージャーのGretchen Weightman は、「ゲノミクスは、医者ががん患者さんの遺伝子プロファイルと利用可能な治療法をマッチングすることを可能にし、患者さんの生活の質や治療の改善につながり、個別化医療の実現に役立ちます」と述べています。

この新しい包括的がんゲノムプロファイリング検査（CGP:Comprehensive Genomic Profiling）は、臨床ガイドライン、薬剤候補、臨床試験に対応する幅広い変異および既存と新規のバイオマーカーをカバーし、患者さんの生検検体からアクショナブル変異を見つける可能性を最大化することができます。単一のバイオマーカーテストやターゲットホットスポットパネルなどの従来の検査では、解析するターゲットの数が限られているため、重要な情報を見逃す可能性が高くなります。

「本ゲノムプロファイリング検査は今年3月に欧州での最初の発売に続き、日本での製造販売承認申請を行いました。日本で提供できることを期待しています」とWeightman氏が付け加えました。
 
本ゲノムプロファイリング検査キットと解析プログラムを組合せて、コンビネーション医療機器（クラスIII）として申請しています。

イルミナは、製薬会社との提携により、コンパニオン診断薬（CDx）の開発パイプラインを増やしており、これらは規制当局の承認後、順次TruSight Oncology Comprehensiveに追加される予定です*。これらのCDxソリューションは、がん患者の生活に変化をもたらす画期的な分子標的治療やがん免疫療法へのアクセスに役立つことでしょう。イルミナは、業界のリーディングカンパニーとのオンコロジーパートナーシップの幅広いポートフォリオを拡大し続けることで、がん診断および個別化医療を進化させることを目指しています。
*地域や国によって、CDxの開発および薬事申請状況は異なります。

TruSight Oncology Comprehensiveパネルシステムについて
日本で承認申請を行ったTruSight Oncology Comprehensiveパネルシステムは、固形悪性腫瘍患者のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍サンプルから抽出した核酸を検体として、NextSeq™ 550Dxシステムを用いたターゲットシーケンスにより517遺伝子の変異を検出する包括的がんゲノムプロファイリング検査キットです。この検査は、DNAからは一塩基変異、多塩基変異、挿入、欠失および遺伝子増幅を、RNAからは遺伝子融合およびスプライスバリアントの検出に使えます。

将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、リスクおよび不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。実際の業績に将来の見通しに関する記述と大きく異なる影響を与えうる重要な要因には、以下のようなものが含まれます。(1)頑丈な装置や消耗品を製造する能力、(2) 製造業務の拡大や変更、重要部品の第三者サプライヤーへの依存など、新製品やサービスの開発、製造、発売に特有の課題、 (3)規制当局から当社製品の承認を取得する能力、(4) 新製品の開発、市場の拡大、事業を成長させるために他の会社や組織とうまく提携する能力。また、最ならびに直近のフォーム 10-K および 10-Qを含む証券取引委員会への提出書類、または事前に公表されるカンファレンスコールにおいて開示される情報。イルミナは、これらの将来の見通しに関する記述を更新するとは限らず、そのような義務を負いません。また、アナリストの予測の見直しや確認、または当四半期の進捗状況に関する中間報告もしくは更新についても、そのような義務を負うものではありません。

イルミナについて
イルミナは、ゲノムのパワーを解き明かすことにより、人々の健康を改善することを目指しています。革新的な取り組みに注力することにより、研究、臨床、および応用市場でお客様に製品を提供しながら、DNAシーケンスおよびアレイベースの技術におけるグローバルリーダーとしての地位を確立してきました。私どもの製品は、ライフサイエンス、腫瘍学（がんゲノム）、生殖医学や遺伝医学、農業およびその他の新たなセグメントでの応用に利用されています。イルミナ製品についての詳細はこちらから：https://jp.illumina.com/、またはwww.facebook.com/illuminakk/をご覧ください。