米食品医薬局（FDA）ZYTIGA®の転移性去勢抵抗性前立腺がんへの適応拡大を承認

ヤンセンは、本日、米食品医薬品局(FDA)より1日1回投与の経口剤Abiraterone Acetate (ZYTIGA®)の適応追加の承認を得たことを発表しました。ZYTIGA®とプレドニゾン併用療法は、ドセタキセルを含む化学療法の前治療歴のある転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対する治療としてのみ承認されていましたが、今回の承認によりプレドニゾン併用のZYTIGA®を化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がん治療に使用することが可能になりました。

ご参考資料：
当資料は、ヤンセンが、2012年12月10日（現地時間）に発表した英文プレスリリース抜粋の翻訳版として、発表させていただくものです。従いまして、日本の状況を必ずしも反映したものではないことと、正式言語が英語であるため、内容については英文リリースが優先されます。
英文サイト：
http://www.jnj.com/connect/news/product/us-fda-approves-expanded-zytiga-indication-for-treatment-of-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer

米食品医薬局（FDA）ZYTIGA®の転移性去勢抵抗性
前立腺がんへの適応拡大を承認

[米国ペンシルバニア州ホーシャム　2012年12月10日]ヤンセンは、本日、米食品医薬品局(FDA)より1日1回投与の経口剤Abiraterone Acetate (ZYTIGA®)の適応追加の承認を得たことを発表しました。ZYTIGA®とプレドニゾン併用療法は、ドセタキセルを含む化学療法の前治療歴のある転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対する治療としてのみ承認されていましたが、今回の承認によりプレドニゾン併用のZYTIGA®を化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がん治療に使用することが可能になりました。

ZYTIGA®は、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品評価委員会(CHMP)においても適応拡大に対する肯定的な見解を得ており、さらに世界各地の規制当局でも承認審査が行われています。

カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)ヘレン・ディラー・ファミリー総合がんセンターの臨床医学准教授で、今回の承認の根拠となった大規模第Ⅲ相試験の主任治験責任医師であるチャールズ・J・ライアン博士は、「ZYTIGA®の適応拡大は重要な医療ニーズを満たす一助となるもので、医師は化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対する重要な治療法を手にすることになりました。ZYTIGA®は精巣、副腎、ならびに前立腺腫瘍組織におけるアンドロゲンの産生に必要な酵素を阻害することにより作用します」と述べています。

前立腺がんは（皮膚がんを除いた統計において）米国の男性で最も罹患率の高いがんのひとつです。アメリカがん協会(American Cancer Society)は、2012年には2万8千人以上の男性が前立腺がんのため死亡すると推定、がんによる死亡の原因としては肺がんに次ぐ2位になるとしています。また、毎年約3万5千人が新たに転移性去勢抵抗性前立腺がんと診断されています。

前立腺の健康に関する啓発を全米規模で行っている前立腺健康教育ネットワーク(Prostate Health Education Network, PHEN)の創設者で会長のトーマス・ファリントン氏は、「転移性前立腺がんの治療を受けたにもかかわらずがんが進行していることを知ったときの患者さんやご家族の動揺が大きいことは、これまでに数限りなく聞いています。化学療法を開始する前の段階における新たな治療選択肢としてZYTIGA®が使えるようになることは、転移性去勢抵抗性前立腺がんと闘う患者さんとご家族の希望になるものと信じています。」と述べています。

ヤンセン・リサーチ・ディベロップメント社は既に、第Ⅲ相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際共同試験 (COU-AA-302試験)について予定されていた中間解析を行ったところ、ZYTIGA®群の画像評価による無増悪生存期間(rPFS)がプラセボ群に対し有意差があり、また全生存期間(OS)中央値もプラセボ群に対し延長していたため、独立データモニタリング委員会(IDMC)が全会一致で同試験の盲検解除を勧告したこと発表しています。またIDMCは、これらの結果に基づき、同試験の対照群の患者に対してZYTIGA®による治療を受けることを推奨しています。

ヤンセン・バイオテック社のプレジデントのロバート・ベーゼモアは、「さらなる治療選択肢が求められている化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がんに、今回の承認でZYTIGA®を投与することが可能となり、嬉しく思っています。私たちは治療の選択肢と優れたサービスをお届けできるよう、全力をつくしています。」と述べています。

COU-AA-302試験に関する追加情報
今回の承認は、第Ⅲ相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際共同試験の有効性と安全性に関する結果などを示した追加申請(sNDA)に基づいて行われました。同試験は、アンドロゲン除去療法が無効となり、細胞傷害性の化学療法を受けていない転移性去勢抵抗性前立腺がん患者1,088人を対象にした、ZYTIGA®とプレドニゾンの併用群とプラセボとプレドニゾンの併用群の比較試験です。

患者は、 ZYTIGA® 1,000 mg1日1回経口投与にプレドニゾン5 mgを1日2回併用する群(ZYTIGA®群)とプラセボにプレドニゾン5 mgを1日2回併用する群(対照群)に無作為に割り付けられました。主要評価項目は、画像評価による無増悪生存期間(rPFS)と全生存期間(OS)としました。

試験計画書に設定されていた解析の結果、 ZYTIGA®群のrPFSが対照群に比べ有意に延長していることが明らかになりました。対照群のrPFSの中央値は8.28カ月でしたが、 ZYTIGA®群は中央値に達していませんでした。これは、前立腺がんの進行がZYTIGA®群では対照群に比べてより遅い時期に発生した(N=150 vs. 251)ことによります。この結果には有意差が認められ(p