ボストン・サイエンティフィック、両室ペーシング機能付き植込み型除細動器RESONATE™ X4 CRT-Dを発売
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社（本社：東京都中野区、代表取締役社長：内木祐介）は5月19日、両室ペーシング機能付き植込み型除細動器RESONATE™ X4 CRT-Dを新発売しました。
RESONATE™ X4 CRT-Dは、英国国立医療技術評価機構（NICE）により、長寿命であることから使用を推奨された（*1）ボストン・サイエンティフィック社製ENDURALIFE™バッテリーを搭載したCRT-Dです。また、RESONATE™ X4 CRT-Dは、ペーシングを行う「部位」「タイミング」そして、「どのように管理するか」という点で医療現場に新たな提案を行い、治療効果の向上と再入院リスクの低減をめざします。
● ペーシングを行う「部位」に関してRESONATE™ X4 CRT-Dは、最遅延部位(RVS-LVS間隔)の測定値を提供し、より適切なペーシング設定に寄与することが期待されます。また、リードの位置については、「心尖部は好ましくない」という解析結果（*2）が得られていますが、RESONATE™ X4 CRT-Dと併用可能なACUITY™ X4リードはベーサルペーシングが可能なリードデザインであることが示されています（*3.4）。
● ペーシングを行う「タイミング」に関しては、心収縮力を最大化できる最適なアルゴリズムによりポンプ機能を適正化することができます（*5）。
● 「どのように管理するか」に関しては、睡眠時の患者さんの体位の角度をモニタリングすることにより、発作性夜間呼吸困難の症状、また胸郭インピーダンスのモニタリングによる肺水腫の症状など、複数のデバイスから収集した生体情報をアップデートし、心不全の早期介入に役立つデータを示すことができます。
RESONATE™ X4 CRT-Dはこれらの新しい機能を採用した上でENDURALIFE™バッテリーテクノロジーによって業界をリードする予測寿命13.2年（*6）を達成しました。2002年より自社で開発したENDURALIFE™バッテリーは9つの試験で長寿命デバイスであることが示されています（*7）。
心不全とは、心筋梗塞や心筋症など何らかの原因により、身体が必要とする十分な量の血液を送りだせない状態になることを指します。日本循環器学会がまとめた循環器疾患診療実態調査によると2015年の心不全による入院患者数は約23万人であり（*8）、高齢化の進展を背景に患者数の増加が予想されている心疾患の1つです。CRT-Dは、心臓内の収縮のタイミングのズレをペースメーカ等で補正することで、正常に近いポンプ機能をとり戻す治療法であるCRT機能と、除細動器機能を併せ持った植込み型の治療機器です。CRT-Dは、心臓の働きを常時監視し、不整脈が起こった場合、電気ショックなどの電気刺激治療を行います。CRT-Dは、胸部に植込まれるパルスジェネレータ（本体、デバイスとも言います）と、心臓に植込まれ、本体に接続される3 本の導線（リード）から構成されます。
RESONATE™ X4 CRT-Dについて順天堂大学医学部附属浦安病院 循環器内科 教授 中里 祐二医師は、「心不全の患者さんはそれぞれ背景が異なります。CRT-Dによる治療を行なう上でも、個々の患者さんの状況に適したペーシングが必要となります。RESONATE™ X4 CRT-Dは、ペーシングを行うに当たって、最遅延部位を測定できること、心収縮力を最大化できる最適なアルゴリズムによりポンプ機能を適正化できることに加え、これまで以上に患者さんの病態を詳細に把握できるという点で、治療効果の向上に期待が持てます。また、これらの機能を支えるバッテリーの長寿命化も、患者さんのみならず医療従事者にとっても望ましいものと考えられます。」とコメントしています。
販売名：アキュイティ X4（医療機器承認番号：22600BZX00341000）
1. 本推奨は、英国で実施された医療技術の費用対効果評価に基づいたものであり、日本の環境下で推奨されたものではありません。
2. Singh JP, et al. Left Ventricular Lead Position and Clinical Outcome in the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation MADIT-CRT Trial. Circulation 2011; 123: 1159-1166
3. Clinical Summary: NAVIGATE X4 Study 358487-022 EN US 2016-012.
4. Philippon F, et al. Left ventricular three-dimensional quadripolar lead acute clinical study: The LILAC study. PACE. 2015; 38:438–447.
5. SMART-AV Study. Ellenbogen et al. Circulation. 2010;122:2660-2668.
6. LRL 70min、DDDRモード、LV Onlyペーシング 100%、心房ペーシング15%、RA/LVペーシング振幅2.0V、ペーシングパルス幅0.4ms(RA、RV、LV)インピーダンス700ΩセンサON Latitude Daily Device Check (1日1回の機器チェック）がON、年4回の遠隔フォローアップ、および他の通常のデータの読み込み。心不全センサースイートONと想定。
7. Longevity 関連文献
- Haarbo J, Hjortshoj S,et al. Device Longevity in Cardiac Resynchronization Therapy Implantable Cardioverter Defibrillators Differs Between Manufacturers: Data from the Danish ICD Registry. Presented at HRS 2014. http://ondemand.hrsonline.org/common/presentation-detail.aspx/15/35/1241/9000.
- J. Williams, R. Stevenson. Contemporary cardiac resynchronization implantable cardioverter defibrillator battery longevity in a community hospital heart failure cohort. Presented at HFSA 2014. http://www.onlinejcf.com/article/. S1071-9164(14)00389-3/fulltext.
- Ellis CR, Dickerman DI, Orton JM, ,et al. Ampere Hour as a Predictor of Cardiac Resynchronization Defibrillator Pulse Generator Battery Longevity: A Multicenter Study. PACE 2016 doi: 10.1111/pace.12831 first published online 11-MAR-2016. The five major institutions performing the study include, at Vanderbilt University, Henry Ford Hospital, University of Michigan, Thomas Jefferson University, Cooper Health System, North Ohio Heart Center.
- Landolina M, Curnis A, ,et al. Longevity of implant Cardioverter-defibrillators for cardiac resynchronization therapy in current clinical practice: an analysis according to influencing factors, device generation, and manufacturer. Europace2015;17:1251-58. doi:10.1093/eurospace/euv109. First published online: May 14, 2015.
- Zanon F, Martignani C, ,et al.. Device Longevity in a Contemporary Cohort of ICD/CRT-D Patients Undergoing Device Replacement. Doi:10.1111/jce.12990, First published online 20-APR-2016. Comparison of device longevity by Kaplan-Meier curves of CRT-D systems extracted between March 2013 and May 2015.
- Provided by Dr. Ernest Lau on 04/29/15 in support of Lau E, Wilson C, Ashfield K, McNair W, McEneany D, Roberts M, Large Capacity LiMnO2 Batteries Extended CRTD Longevity in Clinical Use Compared to Smaller Capacity LiSVO Batteries Over 6 Years. Presented at HRS 2015.
- von Gunten S, Schaer BA, ,et al.. Longevity of implantable cardioverter defibrillators: a comparison among manufacturers and over time. Europace. 2015 Nov 25; . Epub 2015 Nov 25.
- Alam MB, Munir MB, ,et al.. Battery longevity from cardiac resynchronization therapy defibrillators: differences between manufacturers and discrepancies with published product performance reports. Europace 016;doi:10.1093/europace/euw044. First published online: 22-MAR-2016. Kaplan Meier curves depicting survival of CRT devices free from battery depletion by device manufacturer. Battery Longevity in Cardiac 2014; Europace (2014) 16,246-51.
- Shabanna Din, Shabanna, Mcgee, ,et al.. Longevity of implantable cardioverter defibrillators: The impact of device manufacturer and device type on device longevity were assessed. Europace. 2015 Nov 25; . Epub 2015 Nov 25.
8. 日本循環器学会循環器疾患診療実態調査（2015） http://www.j-circ.or.jp/jittai_chosa/jittai_chosa2014web.pdf
＜ボストン・サイエンティフィック社＞
ボストン・サイエンティフィックは、世界中の患者さんの健康状態を改善するために、革新的な治療法を提供し、患者さんの人生を実り多いものとすることに全力で取り組んでいます。過去30年以上にわたり世界の医療テクノロジーをリードし続けるグローバル企業として、「we’ re advancing science for life」の言葉を胸に、画期的な治療法を通じて様々な疾患に苦しむ患者さんや、医療体制の生産性向上にも貢献しています。詳細はホームページをご覧ください。
＜ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社＞
ボストン・サイエンティフィック社の日本法人で、1987年の創立以来、低侵襲、革新的で最先端技術を提供し続ける医療機器メーカーです。
今年創立30周年、これからも患者さんの人生を実り多いものにすることに全力で取り組み、日本の医療に意義のあるイノベーションを起こしていきます。
http://www.bostonscientific.jp
● ペーシングを行う「部位」に関してRESONATE™ X4 CRT-Dは、最遅延部位(RVS-LVS間隔)の測定値を提供し、より適切なペーシング設定に寄与することが期待されます。また、リードの位置については、「心尖部は好ましくない」という解析結果（*2）が得られていますが、RESONATE™ X4 CRT-Dと併用可能なACUITY™ X4リードはベーサルペーシングが可能なリードデザインであることが示されています（*3.4）。
● ペーシングを行う「タイミング」に関しては、心収縮力を最大化できる最適なアルゴリズムによりポンプ機能を適正化することができます（*5）。
● 「どのように管理するか」に関しては、睡眠時の患者さんの体位の角度をモニタリングすることにより、発作性夜間呼吸困難の症状、また胸郭インピーダンスのモニタリングによる肺水腫の症状など、複数のデバイスから収集した生体情報をアップデートし、心不全の早期介入に役立つデータを示すことができます。
RESONATE™ X4 CRT-Dはこれらの新しい機能を採用した上でENDURALIFE™バッテリーテクノロジーによって業界をリードする予測寿命13.2年（*6）を達成しました。2002年より自社で開発したENDURALIFE™バッテリーは9つの試験で長寿命デバイスであることが示されています（*7）。
心不全とは、心筋梗塞や心筋症など何らかの原因により、身体が必要とする十分な量の血液を送りだせない状態になることを指します。日本循環器学会がまとめた循環器疾患診療実態調査によると2015年の心不全による入院患者数は約23万人であり（*8）、高齢化の進展を背景に患者数の増加が予想されている心疾患の1つです。CRT-Dは、心臓内の収縮のタイミングのズレをペースメーカ等で補正することで、正常に近いポンプ機能をとり戻す治療法であるCRT機能と、除細動器機能を併せ持った植込み型の治療機器です。CRT-Dは、心臓の働きを常時監視し、不整脈が起こった場合、電気ショックなどの電気刺激治療を行います。CRT-Dは、胸部に植込まれるパルスジェネレータ（本体、デバイスとも言います）と、心臓に植込まれ、本体に接続される3 本の導線（リード）から構成されます。
RESONATE™ X4 CRT-Dについて順天堂大学医学部附属浦安病院 循環器内科 教授 中里 祐二医師は、「心不全の患者さんはそれぞれ背景が異なります。CRT-Dによる治療を行なう上でも、個々の患者さんの状況に適したペーシングが必要となります。RESONATE™ X4 CRT-Dは、ペーシングを行うに当たって、最遅延部位を測定できること、心収縮力を最大化できる最適なアルゴリズムによりポンプ機能を適正化できることに加え、これまで以上に患者さんの病態を詳細に把握できるという点で、治療効果の向上に期待が持てます。また、これらの機能を支えるバッテリーの長寿命化も、患者さんのみならず医療従事者にとっても望ましいものと考えられます。」とコメントしています。
販売名：アキュイティ X4（医療機器承認番号：22600BZX00341000）
1. 本推奨は、英国で実施された医療技術の費用対効果評価に基づいたものであり、日本の環境下で推奨されたものではありません。
2. Singh JP, et al. Left Ventricular Lead Position and Clinical Outcome in the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation MADIT-CRT Trial. Circulation 2011; 123: 1159-1166
3. Clinical Summary: NAVIGATE X4 Study 358487-022 EN US 2016-012.
4. Philippon F, et al. Left ventricular three-dimensional quadripolar lead acute clinical study: The LILAC study. PACE. 2015; 38:438–447.
5. SMART-AV Study. Ellenbogen et al. Circulation. 2010;122:2660-2668.
6. LRL 70min、DDDRモード、LV Onlyペーシング 100%、心房ペーシング15%、RA/LVペーシング振幅2.0V、ペーシングパルス幅0.4ms(RA、RV、LV)インピーダンス700ΩセンサON Latitude Daily Device Check (1日1回の機器チェック）がON、年4回の遠隔フォローアップ、および他の通常のデータの読み込み。心不全センサースイートONと想定。
7. Longevity 関連文献
- Haarbo J, Hjortshoj S,et al. Device Longevity in Cardiac Resynchronization Therapy Implantable Cardioverter Defibrillators Differs Between Manufacturers: Data from the Danish ICD Registry. Presented at HRS 2014. http://ondemand.hrsonline.org/common/presentation-detail.aspx/15/35/1241/9000.
- J. Williams, R. Stevenson. Contemporary cardiac resynchronization implantable cardioverter defibrillator battery longevity in a community hospital heart failure cohort. Presented at HFSA 2014. http://www.onlinejcf.com/article/. S1071-9164(14)00389-3/fulltext.
- Ellis CR, Dickerman DI, Orton JM, ,et al. Ampere Hour as a Predictor of Cardiac Resynchronization Defibrillator Pulse Generator Battery Longevity: A Multicenter Study. PACE 2016 doi: 10.1111/pace.12831 first published online 11-MAR-2016. The five major institutions performing the study include, at Vanderbilt University, Henry Ford Hospital, University of Michigan, Thomas Jefferson University, Cooper Health System, North Ohio Heart Center.
- Landolina M, Curnis A, ,et al. Longevity of implant Cardioverter-defibrillators for cardiac resynchronization therapy in current clinical practice: an analysis according to influencing factors, device generation, and manufacturer. Europace2015;17:1251-58. doi:10.1093/eurospace/euv109. First published online: May 14, 2015.
- Zanon F, Martignani C, ,et al.. Device Longevity in a Contemporary Cohort of ICD/CRT-D Patients Undergoing Device Replacement. Doi:10.1111/jce.12990, First published online 20-APR-2016. Comparison of device longevity by Kaplan-Meier curves of CRT-D systems extracted between March 2013 and May 2015.
- Provided by Dr. Ernest Lau on 04/29/15 in support of Lau E, Wilson C, Ashfield K, McNair W, McEneany D, Roberts M, Large Capacity LiMnO2 Batteries Extended CRTD Longevity in Clinical Use Compared to Smaller Capacity LiSVO Batteries Over 6 Years. Presented at HRS 2015.
- von Gunten S, Schaer BA, ,et al.. Longevity of implantable cardioverter defibrillators: a comparison among manufacturers and over time. Europace. 2015 Nov 25; . Epub 2015 Nov 25.
- Alam MB, Munir MB, ,et al.. Battery longevity from cardiac resynchronization therapy defibrillators: differences between manufacturers and discrepancies with published product performance reports. Europace 016;doi:10.1093/europace/euw044. First published online: 22-MAR-2016. Kaplan Meier curves depicting survival of CRT devices free from battery depletion by device manufacturer. Battery Longevity in Cardiac 2014; Europace (2014) 16,246-51.
- Shabanna Din, Shabanna, Mcgee, ,et al.. Longevity of implantable cardioverter defibrillators: The impact of device manufacturer and device type on device longevity were assessed. Europace. 2015 Nov 25; . Epub 2015 Nov 25.
8. 日本循環器学会循環器疾患診療実態調査（2015） http://www.j-circ.or.jp/jittai_chosa/jittai_chosa2014web.pdf
＜ボストン・サイエンティフィック社＞
ボストン・サイエンティフィックは、世界中の患者さんの健康状態を改善するために、革新的な治療法を提供し、患者さんの人生を実り多いものとすることに全力で取り組んでいます。過去30年以上にわたり世界の医療テクノロジーをリードし続けるグローバル企業として、「we’ re advancing science for life」の言葉を胸に、画期的な治療法を通じて様々な疾患に苦しむ患者さんや、医療体制の生産性向上にも貢献しています。詳細はホームページをご覧ください。
＜ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社＞
ボストン・サイエンティフィック社の日本法人で、1987年の創立以来、低侵襲、革新的で最先端技術を提供し続ける医療機器メーカーです。
今年創立30周年、これからも患者さんの人生を実り多いものにすることに全力で取り組み、日本の医療に意義のあるイノベーションを起こしていきます。
http://www.bostonscientific.jp
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