ヘルスソフトウェアのリスクマネジメント・トレーニング講座（第7回)を10月15日(月)に開催

ヘルスアプリ・遠隔医療などへの新規参入企業や電子カルテ・画像情報管理システム開発企業に必須のスキルを習得

ヘルスソフトウェア推進協議会

2018年9月12日 10時00分

米国では自宅にいる患者さんの血圧値や血糖値を送信し、処方の指示を受けることができる遠隔診療システムがクラスIの医療機器として登録されており、2017年12月にはシステムの製造業者がリコールを実施しています。(Recall Number:Z-2442-2018)　リコールの原因は患者データ（患者の生体情報、健康に関する医師とのやりとり）がタイムリーに送信されず、患者の担当医が1日または2日間、最新の患者データを取得できないというものでした。

規制対象ではなくても、医療機関で使用するヘルスソフトウェアや個人の健康管理に使用するヘルスアプリなどには、ヘルスソフトウェア開発者が想定しなかったユーザーの使い方、システム間の連携から来るトラブルなど、さまざまなリスクが存在します。

ヘルスソフトウェア開発に新規参入する開発者，品質保証担当，経営者，ソフトウェア委託開発会社や，既存のヘルスソフトウェアで発生している「ヒヤリハット」事例の再発を防止したい方は，是非本トレーニング講座への参加をご検討ください。
【URL】https://www.good-hs.jp/seminar.html

リスクマネジメントトレーニング講座では、個人の健康を管理するアプリケーションソフトウェアや，医療情報システムなどのヘルスソフトウェアにおいて、ヘルスソフトウェアの周辺に存在するリスクを抽出し、分析するための基本概念を午前中の講義で学び、リスク分析の実践方法を午後の演習で習得します。

本講座は第7回の開催を迎え，これまでのべ約100社，200名の修了者を輩出しています。演習で使ったリスクマネジメントを行うための各種シートや記入例は持ち帰って利用できると受講者から好評を得ている講座です。

対象者

ヘルスソフトウェアに求められるリスク分析やリスクマネジメントの方法を習得したい方。
ヘルスソフトウェア開発に新規参入予定の開発者、品質保証担当、経営者、ソフトウェア委託開発会社の方
診断や治療、予防に準ずる機能をヘルスソフトウェアに追加する可能性がある方。
既知のヘルスソフトウェアで発生している「ヒヤリハット」事例の再発を防止したい方。
GHS（ヘルスソフトウェア推進協議会）が定める GHS Levle-1 の知識、スキルを習得したい方。

募集要項

主　　催　　一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会
日　　時　　平成30年10月15日(月) 10:00～16:45 （受け付け開始 9:30）
場　　所　　保健医療福祉情報システム工業会: JAHIS（東京都港区）
内　　容　　「プログラム」をご覧ください。

参加費　　27,000円/人（消費税込み）（事前申込制として当日受付は予定しておりません。）
定　　員　　40名

申込方法　　下記のサイトよりお申込みください。
（セミナー紹介ページ）⇒ https://www.good-hs.jp/seminar.html
（申し込みフォーム）⇒ https://39auto.biz/good-hs/touroku/thread18.htm

申込期限　　平成30年10月10日（必着）
ただし，申込期限までに定員に達した場合は、その時点で締め切らせて頂きますので，ご承知おき願います。

事務局　　〒100-0004 東京都千代田区大手町１－１－３大手センタービル５階
（一般社団法人電子情報技術産業協会 JEITA IoT事業推進部内）
一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会

E-mail：info@good-hs.jp
TEL：03-3217-2555

リスクマネジメント・トレーニング講座プログラム

10:00～10:10 開講挨拶（トレーニング講座開講の挨拶とスケジュール確認，連絡）
10:10～10:30 講義1 ヘルスソフトウェア開発ガイドラインの概要
10:30～10:40 テスト受講者事前知識調査
10:40～11:40 講義2 安全（セーフティ）の考え方
11:40～12:40 昼食休憩
12:40～16:00 ※途中休憩あり
　　　　演習１ Intended Use（意図する使用）から安全面の特質を明確化する
　　　　演習２リスクを分析する（身近な例）
　　　　演習3 仮想ヘルスソフトウェアアプリのリスク分析演習
　　　　解説分析結果のディスカッションと分析例の解説
16:00～16:20 まとめ
16:20～16:35 質疑応答
16:35～16:45 アンケート記入・提出

講師：一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会技術教育委員会

グループ演習の様子

グループディスカッション

【備考】

プログラムの内容・講師等に関しては、変更となる場合がありますので、予めご承知おきくださるようお願いいたします。
昼食はご用意しておりませんので、会場周辺の飲食店等をご利用ください。
コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います。

【会場案内】
保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS）
所在地：〒105-0004 東京都港区新橋 2 丁目 5 番 5 号新橋 2 丁目 MT ビル 5 階
T E L ：03-3506-8010
・JR 新橋駅「日比谷口」より徒歩２分
・東京メトロ銀座線新橋駅「８番出口」より徒歩２分
・都営三田線内幸町「Ａ１出口」より徒歩２分

【GHS及びヘルスソフトウェア開発ガイドラインの系譜】
医療用ソフトウェア市場が拡大する中で、経済産業省は医療や健康に係るソフトウェアについて、産業振興と最適な制度設計の方向性を検討するため、平成24年度より2年間に渡り「医療用ソフトウェアに関する研究会」を開催し、検討を進めてきました。平成25年度の研究会では、研究会の配下に医療関連目的のソフトウェアの開発に関する基本的な考え方を開発ガイドラインとしてまとめるワーキンググループが組織され、「ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方　開発ガイドライン2014（手引き）」が策定されました。

医療用ソフトウェアに関する研究会及び配下のワーキンググループにメンバーとして参加していた医療系の3工業会（JEITA, JIRA, JAHIS）は研究会での議論の結果と「ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方　開発ガイドライン2014（手引き）」を踏まえて、産業界が考えるヘルスソフトウェア開発に必要な要求事項としてヘルスソフトウェア開発ガイドラインを策定し、同時の本ガイドラインを適用して利用者に優良なヘルスソフトウェアが提供できるようになるよう、ヘルスソフトウェアの開発者をサポートする協議会を2014年8月1日に立ち上げま
した。

GHS開発ガイドラインの系譜

【日本におけるヘルスソフトウェアの分類について】
医薬品医療機器等法が適用される法規制対象の医療機器ソフトウェアは下図のA領域（該当性の判断については規制当局の情報をご覧ください）になります。法規制対象外であっても、個人の健康管理・維持・向上目的または、医療の提供に使用されることを意図したソフトウェアであり、利用者の安全の観点からガイドラインの適用が推奨されるヘルスソフトウェアは下図のB領域となります。また、法規制対象外のヘルスソフトウェアであって、リスク考慮の必要がないものは下図のC領域となります。

ヘルスソフトウェアのマップ