新型コロナウイルスＴＭＡ法検査試薬「アプティマ SARS-CoV-2」が体外診断用医薬品製造販売承認を取得

―ホロジックジャパン 月15万テストの供給体制を整えるー

ホロジックジャパン株式会社（本社：東京都文京区）は、SARSコロナウイルス核酸キット「アプティマ SARS-CoV-2」の体外診断用医薬品製造販売承認を2020年8月18日付で取得しました。今後、2020年9月末より販売を開始する予定です。

アプティマ SARS-CoV-2 と Aptima Multitestスワブ採取セット

 

本試薬は、核酸増幅法（TMA法）により新型コロナウイルスSARS-CoV-2の検出を行い、全自動遺伝子検査装置パンサーシステムにより完全自動化されたハイスループットな処理が可能です（1日1020テスト／1台）。現在市場に流通している検体保存液からの測定が可能であることに加え、採取時点でウイルスを不活化するAptima Multitestスワブ採取セットを用いることで、採取直後、および輸送時の検体による二次感染リスクを減少することが可能です。指定の検体の採取容器は開封することなくそのままパンサーシステムに搭載することができます（前処理が不要）。そのため、技術者の感染予防、工数削減、検体間の取り違え予防、といったメリットがあります。

なお今回の承認取得に伴い、ホロジックジャパンは「アプティマ SARS-CoV-2」および「Aptima Multitestスワブ採取セット」の日本国内における供給を月間15万テスト分まで増強する体制を9月末までに整えます。

ホロジックジャパンは、当製品の普及と安定供給を通じて検査数の増加に貢献し、新型コロナウイルス感染症の拡大防止と医療従事者の負担軽減に寄与してまいります。


[製品概要]
販売名：アプティマ SARS-CoV-2
承認番号：30200EZX00057000
製品特長：
(1)    検体：生体試料中のSARS-CoV-2 RNAを検出します。
(2)    対象配列：SARS-CoV-2に特異的な遺伝子配列(ORF1ab)の2つの領域を同時に検出することで変異による偽陰性のリスクを低減しています。
(3)    パンサーシステムにより検体からの核酸抽出～ウイルスの検出までを全自動で行います。検査従事者のハンズオンタイムを削減するとともに、検体に触れる時間を短くすることで従事者の安全にも貢献します。
(4)    キットの使用回数、有効期限などを試薬のタグを用いてパンサーシステムにて一元管理します。

販売名：Aptima Mustitestスワブ採取セット
医療機器届出番号：13B1X10179002006

販売名：パンサーシステム
医療機器届出番号：13B1X10179002001


 

パンサーシステム

[TMA法について]
TMA法（Transcription Mediated Amplification）はPCR法（polymerase chain reaction）と同じ核酸増幅法のひとつで、1細胞に1個のDNAの遺伝子よりも数千コピー存在するRNAの遺伝子をターゲットにしています。感度を必要とする感染症などの検出系へ応用することを目指して開発、実用化された核酸増幅法です。
例えば、子宮頸がんにおけるHPV(ヒトパピローマウイルス)検査において、ホロジック社が提供するTMA法を用いた試薬は、PCR法と同等の感度を持ちながら高い特異度を示すことが報告されています*。
*J Cuzick et al., Comparing the performance of six human papillomavirus tests in a screening population. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3590662/)

 

[ホロジック社（Hologic, Inc.）について]
世界的な医療、診断分野のリーディングカンパニーとして最先端技術をお客様に提供することで全ての人と医療の現場に「より確かな安心」をお届けできるよう日々技術革新に取り組んでおります。ホロジック社（本社：アメリカマサチューセッツ州）は1986年に創立し、現在、約6,200人以上の従業員を抱える年間売上高3,100億円のグローバルヘルスケアカンパニーに成長しました。診断・遺伝子検査（Diagnostics Solutions）、マンモグラフィ・骨密度測定（Breast & Skeletal Health Solutions）、婦人科用外科手術（GYN Surgical Solutions）、の3つの分野を主要領域とし、“The Science of Sure”を企業理念とし、臨床的成果を向上し、より革新的な製品開発を実現するために、継続的な成長を目指して取り組みます。

 
[ホロジックジャパン株式会社について]
2002年にアメリカの体外診断薬・機器企業Third Wave Technologies社の日本支社として設立。2004年株式会社サードウェイブジャパンへ改組、2012年10月にホロジックジャパン株式会社に社名変更し、体外診断薬・機器、マンモグラフィシステム、乳房生検装置などを主力事業として活動しています。