日本における固形がんに対するNIB101の第1相臨床試験治験届提出のお知らせ

PRIME技術を搭載したCAR-T細胞療法パイプラインNIB101の臨床試験の治験届を提出

固形がんに対するCAR-T細胞療法の研究開発を行うノイルイミューン・バイオテック株式会社（港区、代表：玉田耕治）はPRIME技術を搭載したCAR-T細胞療法パイプラインNIB101の臨床試験の治験届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出致しました。

ノイルイミューン・バイオテック株式会社は、この度独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に第Ⅰ相臨床試験の治験届を提出したことをお知らせいたします。

NIB101は、PRIME技術を搭載した自己T細胞由来のCAR-T細胞（キメラ抗原受容体T細胞）で、特定のがん細胞に存在する糖脂質の一種であるGM2を標的としたものです。
PRIME技術は、当社サイエンティフィックファウンダーであり代表取締役社長の玉田耕治らにより開発され、当社がその実施について独占的権利を有するもので、CAR-T細胞等の遺伝子改変免疫細胞の機能を高めることに加えて、宿主自身の免疫細胞を活性化します1)。GM2は悪性胸膜中皮腫、小細胞肺がん、膵臓がん等に発現していることが知られており2),3)、これらのがん種は予後が悪く4)、高いアンメットメディカルニーズが存在します。

本試験は、標準治療に不応・不適もしくは不耐のGM2陽性固形がんの患者さんを対象とした第Ⅰ相臨床試験で、約42名の患者さんにおいて、主にNIB101の安全性を評価する計画です。2023年下期の登録完了を目標としています。

【語句説明】
Ｔ細胞
リンパ球の一種で、骨髄で産生された後に胸腺という胸腔内に存在する器官での選択を経て分化成熟した免疫細胞です。その細胞表面にはT細胞受容体(T cell receptor, TCR)を発現しており、がんに対する免疫応答において重要な役割を担っています。

CAR-T細胞
キメラ抗原受容体T細胞（Chimeric Antigen Receptor-T ）のことで、がんの細胞表面抗原に特異的な一本鎖抗体とT細胞の活性化に関わる分子のシグナル伝達領域を組み合わせた人工的なキメラ抗原受容体を遺伝子導入したT細胞です。

ノイルイミューン・バイオテック株式会社
ノイルイミューン・バイオテック株式会社は、山口大学及び国立がん研究センター発のベンチャー企業であり、「がんを克服できる社会の創生に貢献する」をミッションとして、PRIME（proliferation inducing and migration enhancing）技術を活用したCAR-Tを主とする遺伝子改変免疫細胞療法を用いて、固形がんに対する新たな治療法の開発を目指しています。

【引用】
１）Adachi K et al. Nat Biotechnol. 2018;36(4):346-351.
２）Miyake M et al. Cancer Res. 1988;48(21):6154-6160.
３）Sasaki N et al. Sci Rep. 2019;9(1):19369.
４）国立がん研究センターがん情報サービス　https://ganjoho.jp/reg_stat/index.html
（2021年9月アクセス）